Fern elektrische Stimulation bei Schmerzen und Depressionsbehandlung bei Zirrhose (RESTORE)
Wiederherstellung: Fern elektrische Stimulation bei Schmerzen und Depressionsbehandlung bei Zirrhose
Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie das Studienteam Schmerzen für Menschen mit Zirrhose und Depression behandeln kann.
Eingeschriebene Teilnehmer an dieser Machbarkeitsstudie werden randomisiert auf transkutane elektrische Akustimulation (Tee) oder Scheintee randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha Nikirk
- Telefonnummer: 734-232-4182
- E-Mail: samjwalk@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tasnuva Tarannum
- Telefonnummer: 734-232-4182
- E-Mail: tasnuvat@med.umich.edu
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Hauptermittler:
- Elliot Tapper, MD
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Kontakt:
- Melanie Tapper
- Telefonnummer: 734-232-4182
- E-Mail: etapper@umich.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Zirrhose - muss die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen
- Chronische Schmerzen (Selbstberichte von Patienten ≥ 4 auf der Skala von 0-10 für> 50% der Tage innerhalb von 3 bis Monaten)
- Depression (in mindestens der Hälfte der Teilnehmer) - muss die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen
- Englisch sprechen
- Bereit, ein transkutanes elektrisches Akustimulationsgerät zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Demenz und/oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- Nicht oder nicht bereit, Zustimmung zu erteilen
- Voraussichtlich in den nächsten 24 Wochen einer Lebertransplantation unterziehen
- Keine E -Mail -Adresse
- Vom Studienforscher als ungeeignet als ungeeignet angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane elektrische Akustimulation (Tee)
Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Laufzeit und dann 8 Wochen Behandlung.
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Der Teilnehmer wird 8 Wochen lang zweimal täglich Tee zu Hause (ca. 45 Minuten Uhr/PM) auftragen. Die obere Elektrode wird bei ST36 (über Akupunkturpunkt) platziert und der Elektrodenpflaster senkrecht platziert. Darüber hinaus erklären sich die Teilnehmer einverstanden, die Erfassung von Krankenakten zu ermöglichen, verschiedene Umfragen abzuschließen und nach der Behandlung nachzuverfolgen (ca. 9-10 Wochen). |
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Schein-Komparator: Teeschein
Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Laufzeit und dann 8 Wochen Scheinbehandlung.
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Der Teilnehmer wird 8 Wochen lang zweimal täglich Scheintee zu Hause (ca. 45 Minuten Uhr/PM) anwenden. Scheintee wird über einen Punkt auf dem Bein und nicht auf Meridian- oder AkuPoint -Punkten durchgeführt, die in früheren Magen -Darm -Studien verwendet wurden und keine signifikanten Effekte erzielten. Darüber hinaus erklären sich die Teilnehmer damit einverstanden, die Erfassung der Krankenakten zuzulassen, verschiedene Umfragen abzuschließen und nach der Behandlung nachzuverfolgen (ca. 9-10 Wochen) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzfragebogen nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es gibt 7 Fragen, die in Bezug auf die Erfahrungen des Teilnehmers mit der Studie gestellt werden. Es gibt sechs Fragen, die die Teilnehmer auswählen werden (5) - mit einem Bereich von 6 bis 30 nicht zustimmen (1). Darüber hinaus wählen die Teilnehmer nicht sehr wahrscheinlich (1) -Extremely wahrscheinlich (10). Die letzte Skala 1-10 fragt "auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 nicht sehr wahrscheinlich ist und 10 sehr wahrscheinlich ist. Ich empfehle wahrscheinlich, das Teegerät an einen Freund, einen Kollegen oder ein Familienmitglied mit Zirrhose und Schmerzen zu verwenden." |
10 Wochen
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Machbarkeit auf der Grundlage des Anteils der Teilnehmer, die kontaktiert wurden, die kontaktiert wurden
Zeitfenster: Registrierungszeit (2 Jahre)
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Registrierungszeit (2 Jahre)
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Machbarkeit auf der Grundlage des Anteils der eingeschriebenen Teilnehmer, die ausfallen (insgesamt und während des Einlaufs)
Zeitfenster: Run-In (-14 Tage bis zur Grundlinie) bis 10 Wochen
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Run-In (-14 Tage bis zur Grundlinie) bis 10 Wochen
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Machbarkeit beruht auf der Zeit, die für die Abschluss der Studienbewertungen erforderlich ist
Zeitfenster: Screening - 10 Wochen
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Die Zeit wird in Minuten dauern
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Screening - 10 Wochen
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Anteil der Fragebögen, die zu Studienbeginn und dem endgültigen Studienbesuch ausgefüllt wurden (10 Wochen)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Grundlinie, 10 Wochen
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Teeverwendung während der Interventionszeit
Zeitfenster: Wochen 1-8 der Teebehandlung
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Zeit am Tag.
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Wochen 1-8 der Teebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00269546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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