Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern elektrisk stimulering til smerter og depressionbehandling ved cirrhose (RESTORE)

4. marts 2026 opdateret af: Elliot B. Tapper, University of Michigan

Gendannelse: Fjern elektrisk stimulering til smerter og depressionbehandling ved cirrhose

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan studieteamet kan behandle smerter for mennesker med cirrhose og depression.

Tilmeldte deltagere i denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive randomiseret til transkutan elektrisk acustimulation (TEA) eller Sham Tea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Elliot Tapper, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af cirrhose - skal opfylde kriterierne som beskrevet i protokollen
  • Kronisk smerte (patientens selvrapporter ≥ 4 på 0-10 skalaen i> 50% af dage inden for 3- måneder)
  • Depression (i mindst halvdelen af ​​deltagerne) - skal opfylde kriterierne som beskrevet i protokollen
  • Engelsk tale
  • Villig til at bruge en transkutan elektrisk acustimuleringsindretning

Ekskluderingskriterier:

  • Demens og/eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke
  • Forventes at gennemgå levertransplantation i de næste 24 uger
  • Ingen e -mail -adresse
  • Anses for uegnet af undersøgelsesundersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk acustimulering (TEA)
Deltagerne har en to-ugers run-in-periode og derefter 8 ugers behandling.
Enhed: Transkutan elektrisk acustimulering (TEA)

Deltager anvender te derhjemme to gange om dagen (ca. 45 minutter AM/PM) i 8 uger. Den øverste elektrode placeres ved ST36 (via akupunkturpunkt), og elektrode -plasteret placeres lodret.

Derudover vil deltagerne blive enige om at tillade, at medicinske poster indsamles, gennemfører forskellige undersøgelser og har opfølgning efter behandling (ca. 9-10 uger).
Sham-komparator: Te sham
Deltagerne har en to-ugers run-in-periode og derefter 8 ugers skambehandling.
Enhed: Sham -transkutan elektrisk acustimulering (TEA)

Deltager vil anvende sham -te derhjemme to gange om dagen (cirka 45 minutter AM/pm) i 8 uger. Sham -te udføres via et punkt på benet og ikke på nogen meridian eller akupoint, der blev anvendt i tidligere gastrointestinale undersøgelser og gav ikke nogen signifikante effekter.

Derudover vil deltagerne blive enige om at tillade, at medicinske poster indsamles, gennemfører forskellige undersøgelser og har opfølgning efter behandling (ca. 9-10 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsspørgeskema efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger

Der er 7 spørgsmål, der vil blive afsluttet med hensyn til deltagerens oplevelse med undersøgelsen. Der er seks spørgsmål, som deltagerne vælger stærkt enige (5) - stærkt uenig (1) med en række 6-30. Derudover vælger deltagerens ikke meget sandsynlige (1) -tremly sandsynligt (10).

Den sidste skala 1-10 spørger "i en skala fra 1-10, hvor 1 ikke er meget sandsynlig, og 10 er yderst sandsynlig, jeg vil sandsynligvis anbefale at bruge te-enheden til en ven, kollega eller familiemedlem med cirrhose og smerter."
10 uger
Gennemførlighed baseret på andelen af ​​tilmeldte deltagere, der blev kontaktet
Tidsramme: Tilmeldingsperiode (2 år)
Tilmeldingsperiode (2 år)
Feasibility baseret på andelen af ​​tilmeldte deltagere, der dropout (samlet og under kørsel ind)
Tidsramme: Run-in (-14 dage til baseline) til 10 uger
Run-in (-14 dage til baseline) til 10 uger
Gennemførlighed baseret på tid, der kræves for at gennemføre undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: Screening - 10 uger
Tiden vil være på få minutter
Screening - 10 uger
Andel af spørgeskemaer afsluttet ved baseline og det endelige undersøgelsesbesøg (10 uger)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Baseline, 10 uger
TEA -brug i interventionsperioden
Tidsramme: Uger 1-8 af tebehandling
Tid om dagen.
Uger 1-8 af tebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00269546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk acustimulering (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner