Estimulación eléctrica remota para el tratamiento del dolor y la depresión en la cirrosis (RESTORE)
Restauración: estimulación eléctrica remota para el tratamiento del dolor y la depresión en la cirrosis
Este estudio se está haciendo para comprender mejor cómo el equipo de estudio puede tratar el dolor para las personas con cirrosis y depresión.
Los participantes inscritos en este estudio de factibilidad serán aleatorizados para acustimulación eléctrica transcutánea (té) o té simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis: debe cumplir con los criterios como se describe en el protocolo
- Dolor crónico (autoinformes del paciente ≥ 4 en la escala 0-10 para> 50% de los días dentro de los 3 meses)
- La depresión (en al menos la mitad de los participantes) debe cumplir con los criterios como se describe en el protocolo
- Habla inglesa
- Dispuesto a usar un dispositivo de acustimulación eléctrica transcutánea
Criterios de exclusión:
- Demencia y/o deterioro cognitivo severo
- Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento
- Se espera que se someta al trasplante de hígado en las próximas 24 semanas
- Sin dirección de correo electrónico
- Considerado inadecuado por el investigador del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acustimulación eléctrica transcutánea (té)
Los participantes tendrán un período de encuentro de dos semanas y luego 8 semanas de tratamiento.
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El participante aplicará el té en el hogar dos veces al día (aproximadamente 45 minutos a.m./pm) durante 8 semanas. El electrodo superior se colocará en ST36 (a través del punto de acupuntura) y el parche del electrodo se colocará verticalmente. Además, los participantes aceptarán permitir que se recolecten los registros médicos, completen varias encuestas y tengan un seguimiento después del tratamiento (aproximadamente 9-10 semanas). |
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Comparador falso: Simulacro de té
Los participantes tendrán un período de encuentro de dos semanas y luego 8 semanas de tratamiento simulado.
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El participante aplicará el té simulado en casa dos veces al día (aproximadamente 45 minutos a.m./pm) durante 8 semanas. El té simulado se realizará a través de un punto en la pierna y no en ningún meridiano o puntos de acupuntura que se usaron en estudios gastrointestinales anteriores y no produjeron ningún efecto significativo. Además, los participantes aceptarán permitir que se recolecten los registros médicos, completen varias encuestas y tengan un seguimiento después del tratamiento (aproximadamente 9-10 semanas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de aceptabilidad a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Hay 7 preguntas que se completarán con respecto a la experiencia del participante con el estudio. Hay seis preguntas que los participantes seleccionarán totalmente de acuerdo (5): totalmente en desacuerdo (1), con un rango de 6-30. Además, los participantes seleccionan de muy probable (1) de manera extraña (10). La última escala 1-10 pregunta "en una escala del 1 a 10, donde 1 no es muy probable y 10 es extremadamente probable, es probable que recomiende usar el dispositivo de té a un amigo, colega o familiar con cirrosis y dolor". |
10 semanas
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Viabilidad basada en la proporción de participantes inscritos que fueron contactados
Periodo de tiempo: Período de inscripción (2 años)
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Período de inscripción (2 años)
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Viabilidad basada en la proporción de participantes inscritos que abandonan (en general y durante la ejecución)
Periodo de tiempo: Run-in (-14 días hasta la línea de base) a 10 semanas
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Run-in (-14 días hasta la línea de base) a 10 semanas
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Viabilidad basada en el tiempo requerido para completar las evaluaciones de estudio
Periodo de tiempo: Detección - 10 semanas
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El tiempo será en minutos
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Detección - 10 semanas
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Proporción de cuestionarios completados al inicio y la visita final del estudio (10 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Línea de base, 10 semanas
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Uso del té durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 de tratamiento de té
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Tiempo por día.
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Semanas 1-8 de tratamiento de té
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00269546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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