Avlägset elektrisk stimulering för smärta och depressionbehandling vid cirrhos (RESTORE)
Återställ: avlägset elektrisk stimulering för smärta och depressionbehandling vid cirrhos
Denna studie görs för att bättre förstå hur studieteamet kan behandla smärta för människor med cirrhos och depression.
Inskrivna deltagare i denna genomförbarhetsstudie kommer att randomiseras till transkutan elektrisk akustimulering (te) eller skamte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av cirrhos - måste uppfylla kriterierna som beskrivs i protokollet
- Kronisk smärta (patientens självrapporter ≥ 4 på 0-10-skalan för> 50% av dagarna inom 3-månader)
- Depression (i minst hälften av deltagarna) - måste uppfylla kriterierna som beskrivs i protokollet
- Engelsktalande
- Villig att använda en transkutan elektrisk akustimuleringsenhet
Uteslutningskriterier:
- Demens och/eller allvarlig kognitiv försämring
- Oförmögen eller ovillig att ge samtycke
- Förväntas genomgå levertransplantation under de kommande 24 veckorna
- Ingen e -postadress
- Anses olämplig av studieutredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan elektrisk akustimulering (te)
Deltagarna kommer att ha en två veckors inlöpningsperiod och sedan 8 veckors behandling.
|
Deltagaren kommer att applicera te hemma två gånger om dagen (cirka 45 minuters am/pm) i 8 veckor. Den övre elektroden kommer att placeras vid ST36 (via akupunkturpunkt) och elektrodlappen placeras vertikalt. Dessutom kommer deltagarna att gå med på att låta medicinska journaler samlas in, genomföra olika undersökningar och har uppföljning efter behandlingen (cirka 9-10 veckor). |
|
Sham Comparator: Teskam
Deltagarna kommer att ha en två veckors inlöpningsperiod och sedan 8 veckors skambehandling.
|
Deltagaren kommer att applicera skamte hemma två gånger om dagen (ungefär 45 minuters am/pm) i 8 veckor. Skamte kommer att utföras via en punkt på benet och inte på någon meridian eller akupoints som användes i tidigare gastrointestinala studier och gav inga signifikanta effekter. Dessutom kommer deltagarna att gå med på att tillåta att medicinska journaler samlas in, genomför olika undersökningar och har uppföljning efter behandlingen (ungefär 9-10 veckor) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsfrågeformulär vid 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Det finns sju frågor som kommer att slutföras när det gäller deltagarens erfarenhet av studien. Det finns sex frågor som deltagarna kommer att välja starkt överens (5) - starkt oeniga (1), med ett intervall på 6-30. Dessutom väljer deltagarnas inte mycket troligt (1) -Tremt troligt (10). Den sista skala 1-10 frågar "på en skala från 1-10, där 1 inte är mycket troligt och 10 är extremt troligt, jag kommer sannolikt att rekommendera att använda te-enheten till en vän, kollega eller familjemedlem med cirrhos och smärta." |
10 veckor
|
|
Genomförbarhet baserat på andelen deltagare som har kontaktats som kontaktades
Tidsram: Anmälningsperiod (2 år)
|
Anmälningsperiod (2 år)
|
|
|
Genomförbarhet baserat på andelen inskrivna deltagare som släpps (totalt och under körning)
Tidsram: Run-in (-14 dagar till baslinjen) till 10 veckor
|
Run-in (-14 dagar till baslinjen) till 10 veckor
|
|
|
Genomförbarhet baserad på tid som krävs för att genomföra studiebedömningar
Tidsram: Screening - 10 veckor
|
Tiden kommer att vara på några minuter
|
Screening - 10 veckor
|
|
Andel av frågeformulär som fyllts i vid baslinjen och det slutliga studiebesöket (10 veckor)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
|
Baslinje, 10 veckor
|
|
|
Teanvändning under interventionsperioden
Tidsram: Veckor 1-8 te-behandling
|
Tid per dag.
|
Veckor 1-8 te-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00269546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .