Stimolazione elettrica remota per il dolore e il trattamento della depressione nella cirrosi (RESTORE)
Ripristina: stimolazione elettrica remota per il trattamento del dolore e della depressione nella cirrosi
Questo studio viene condotto per capire meglio come il team di studio può trattare il dolore per le persone con cirrosi e depressione.
I partecipanti iscritti a questo studio di fattibilità saranno randomizzati all'acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) o al tè fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha Nikirk
- Numero di telefono: 734-232-4182
- Email: samjwalk@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tasnuva Tarannum
- Numero di telefono: 734-232-4182
- Email: tasnuvat@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Investigatore principale:
- Elliot Tapper, MD
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Contatto:
- Melanie Tapper
- Numero di telefono: 734-232-4182
- Email: etapper@umich.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi - deve soddisfare i criteri delineati nel protocollo
- Dolore cronico (auto-report del paziente ≥ 4 sulla scala 0-10 per> 50% dei giorni entro 3 mesi)
- La depressione (in almeno la metà dei partecipanti) - deve soddisfare i criteri come indicato nel protocollo
- Inglese
- Disposto a utilizzare un dispositivo di acustimolazione elettrica transcutanea
Criteri di esclusione:
- Demenza e/o grave compromissione cognitiva
- Incapace o non disposto a fornire il consenso
- Dovrebbe sottoporsi a trapianto di fegato nelle prossime 24 settimane
- Nessun indirizzo e -mail
- Ritenuto inadatto dallo studio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acustimolazione elettrica transcutanea (tè)
I partecipanti avranno un periodo di corsa di due settimane e poi 8 settimane di trattamento.
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Il partecipante applicherà il tè a casa due volte al giorno (circa 45 minuti AM/PM) per 8 settimane. L'elettrodo superiore verrà posizionato su ST36 (tramite punto di agopuntura) e la patch dell'elettrodo verrà posizionata verticalmente. Inoltre, i partecipanti accetteranno di raccogliere le cartelle cliniche, completare vari sondaggi e avere un follow-up dopo il trattamento (circa 9-10 settimane). |
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Comparatore fittizio: Famio di tè
I partecipanti avranno un periodo di corsa di due settimane e poi 8 settimane di trattamento sham.
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Il partecipante applicherà il tè sham a casa due volte al giorno (circa 45 minuti di am/pm) per 8 settimane. Il tè sham verrà eseguito tramite un punto sulla gamba e non su alcun meridiano o acupoint che sono stati utilizzati in precedenti studi gastrointestinali e non ha prodotto effetti significativi. Inoltre, i partecipanti accetteranno di raccogliere le cartelle cliniche, completare vari sondaggi e avere un follow-up dopo il trattamento (circa 9-10 settimane) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettabilità a 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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Ci sono 7 domande che saranno completate per quanto riguarda l'esperienza del partecipante con lo studio. Ci sono sei domande che i partecipanti selezioneranno fortemente d'accordo (5) - fortemente in disaccordo (1), con un intervallo di 6-30. Inoltre, il partecipante seleziona da non molto probabile (1), estremamente probabile (10). L'ultima scala 1-10 chiede "su una scala da 1-10, in cui 1 non è molto probabile e 10 è estremamente probabile, probabilmente consigliamo di utilizzare il dispositivo di tè per un amico, un collega o un familiare con cirrosi e dolore". |
10 settimane
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Fattibilità basata sulla proporzione di partecipanti iscritti che sono stati contattati
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione (2 anni)
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Periodo di iscrizione (2 anni)
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Fattibilità basata sulla proporzione di partecipanti iscritti che abbandonano (complessivamente e durante la corsa)
Lasso di tempo: Run-in (-14 giorni al basale) a 10 settimane
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Run-in (-14 giorni al basale) a 10 settimane
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Fattibilità in base al tempo necessario per completare le valutazioni dello studio
Lasso di tempo: Screening - 10 settimane
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Il tempo sarà in pochi minuti
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Screening - 10 settimane
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Proporzione di questionari completati al basale e la visita di studio finale (10 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Basale, 10 settimane
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Utilizzo del tè durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Settimane 1-8 del trattamento del tè
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Tempo al giorno.
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Settimane 1-8 del trattamento del tè
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00269546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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