Vzdálená elektrická stimulace pro léčbu bolesti a deprese při cirhóze (RESTORE)
Obnovení: vzdálená elektrická stimulace pro léčbu bolesti a deprese při cirhóze
Tato studie se provádí s cílem lépe porozumět tomu, jak může studijní tým léčit bolest pro lidi s cirhózou a depresí.
Zapsaní účastníci do této studie proveditelnosti budou randomizováni na transkutánní elektrickou akustimulaci (TEA) nebo simulovaný čaj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Nikirk
- Telefonní číslo: 734-232-4182
- E-mail: samjwalk@med.umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tasnuva Tarannum
- Telefonní číslo: 734-232-4182
- E-mail: tasnuvat@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elliot Tapper, MD
-
Kontakt:
- Melanie Tapper
- Telefonní číslo: 734-232-4182
- E-mail: etapper@umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cirhózy - musí splňovat kritéria, jak je uvedeno v protokolu
- Chronická bolest (pacienta se hlásí ≥ 4 na stupnici 0-10 po dobu> 50% dnů během 3 měsíců)
- Deprese (alespoň v polovině účastníků) - musí splňovat kritéria, jak je uvedeno v protokolu
- Anglické řeč
- Ochotný použít transkutánní elektrické akustimulační zařízení
Kritéria pro vyloučení:
- Demence a/nebo závažné kognitivní poškození
- Neschopný nebo neochotný poskytnout souhlas
- Očekává se, že podstoupí transplantaci jater v příštích 24 týdnech
- Žádná e -mailová adresa
- Vyšetřovatelem studie považováno za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická akustimulace (čaj)
Účastníci budou mít dvoutýdenní období běhu a poté 8 týdnů léčby.
|
Účastník bude používat čaj doma dvakrát denně (přibližně 45 minut AM/PM) po dobu 8 týdnů. Horní elektroda bude umístěna na ST36 (přes akupunkturní bod) a elektrodová náplast bude umístěna svisle. Účastníci navíc budou souhlasit s tím, že budou moci shromažďovat lékařské záznamy, dokončit různé průzkumy a po léčbě budou následovat (přibližně 9–10 týdnů). |
|
Falešný srovnávač: Čajový podvod
Účastníci budou mít dvoutýdenní období běhu a poté 8 týdnů simulovaného ošetření.
|
Účastník bude používat simulovaný čaj doma dvakrát denně (přibližně 45 minut/pm) po dobu 8 týdnů. Sham čaj bude prováděn jedním bodem na noze a ne na žádných polednících nebo akupointách, které byly použity v předchozích gastrointestinálních studiích a nepřinesly žádné významné účinky. Účastníci navíc budou souhlasit s tím, že budou moci shromažďovat lékařské záznamy, dokončit různé průzkumy a po léčbě (přibližně 9–10 týdnů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti po 10 týdnech
Časové okno: 10 týdnů
|
Existuje 7 otázek, které budou vyplněny týkající se zkušeností účastníka se studií. Existuje šest otázek, které si účastníci silně dohodnou (5) - silně nesouhlasí (1), s rozsahem 6-30. Kromě toho výběr účastníka není pravděpodobný (1) -pravděpodobně (10). Poslední stupnice 1-10 se ptá: „Na stupnici od 1-10, kde 1 není velmi pravděpodobné a 10 je nesmírně pravděpodobné, pravděpodobně doporučím použít čajové zařízení příteli, kolegovi nebo rodinnému příslušníkovi s cirhózou a bolestí.“ |
10 týdnů
|
|
Proveditelnost na základě podílu zapsaných účastníků, kteří byli kontaktováni
Časové okno: Období zápisu (2 roky)
|
Období zápisu (2 roky)
|
|
|
Proveditelnost na základě podílu přihlášených účastníků, kteří ukončili (celkově a během běhu)
Časové okno: Běh (-14 dní na výchozí hodnotu) až 10 týdnů
|
Běh (-14 dní na výchozí hodnotu) až 10 týdnů
|
|
|
Proveditelnost na základě času potřebného k dokončení hodnocení studie
Časové okno: Screening - 10 týdnů
|
Čas bude za pár minut
|
Screening - 10 týdnů
|
|
Podíl dotazníků vyplněných na začátku a závěrečné studijní návštěvy (10 týdnů)
Časové okno: Základní linie, 10 týdnů
|
Základní linie, 10 týdnů
|
|
|
Použití čaje během intervenčního období
Časové okno: Týdny 1-8 ošetření čaje
|
Čas za den.
|
Týdny 1-8 ošetření čaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00269546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .