Estimulação elétrica remota para tratamento de dor e depressão na cirrose (RESTORE)
Restauração: estimulação elétrica remota para tratamento de dor e depressão na cirrose
Este estudo está sendo feito para entender melhor como a equipe de estudo pode tratar a dor para pessoas com cirrose e depressão.
Os participantes inscritos neste estudo de viabilidade serão randomizados para a acustimulação elétrica transcutânea (chá) ou chá simulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de cirrose - deve atender aos critérios conforme descrito no protocolo
- Dor crônica (auto-relato do paciente ≥ 4 na escala de 0 a 10 por> 50% dos dias em 3 meses)
- Depressão (em pelo menos metade dos participantes) - deve atender aos critérios, conforme descrito no protocolo
- Falando inglês
- Disposto a usar um dispositivo de acostimulação elétrica transcutânea
Critérios de exclusão:
- Demência e/ou comprometimento cognitivo grave
- Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento
- Espera -se passar por transplante de fígado nas próximas 24 semanas
- Nenhum endereço de e -mail
- Considerado inadequado pelo investigador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acostimulação elétrica transcutânea (chá)
Os participantes terão um período de corrida de duas semanas e 8 semanas de tratamento.
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O participante aplicará chá em casa duas vezes por dia (aproximadamente 45 minutos da manhã/pm) por 8 semanas. O eletrodo superior será colocado no ST36 (via ponto de acupuntura) e o remendo do eletrodo será colocado verticalmente. Além disso, os participantes concordarão em permitir que os registros médicos sejam coletados, concluam várias pesquisas e tenham acompanhamento após o tratamento (aproximadamente 9 a 10 semanas). |
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Comparador Falso: SHAM TEA
Os participantes terão um período de corrida de duas semanas e 8 semanas de tratamento simulado.
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O participante aplicará o chá simulado em casa duas vezes por dia (aproximadamente 45 minutos da manhã/pm) por 8 semanas. O chá simulado será realizado por um ponto na perna e não em nenhum ponto de meridiano ou acupuntura usado em estudos gastrointestinais anteriores e não produziu efeitos significativos. Além disso, os participantes concordarão em permitir que os registros médicos sejam coletados, concluam várias pesquisas e tenham acompanhamento após o tratamento (aproximadamente 9 a 10 semanas) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de aceitabilidade às 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Existem 7 perguntas que serão concluídas sobre a experiência do participante com o estudo. Há seis perguntas que os participantes selecionarão fortemente concordará (5) - discordará fortemente (1), com um intervalo de 6-30. Além disso, a seleção do participante não é muito provável (1) -provável (10). A última escala 1-10 pergunta "em uma escala de 1 a 10, onde 1 não é muito provável e 10 é extremamente provável, é provável que eu recomendo usar o dispositivo de chá para um amigo, colega ou membro da família com cirrose e dor". |
10 semanas
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Viabilidade com base na proporção de participantes inscritos que foram contatados
Prazo: Período de inscrição (2 anos)
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Período de inscrição (2 anos)
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Viabilidade com base na proporção de participantes inscritos que abandonam (geral e durante a execução)
Prazo: Executar (-14 dias para a linha de base) a 10 semanas
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Executar (-14 dias para a linha de base) a 10 semanas
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Viabilidade com base no tempo necessário para concluir as avaliações do estudo
Prazo: Triagem - 10 semanas
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O tempo será em minutos
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Triagem - 10 semanas
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Proporção de questionários concluídos na linha de base e na visita final do estudo (10 semanas)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Linha de base, 10 semanas
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Uso do chá durante o período de intervenção
Prazo: Semanas 1-8 de tratamento de chá
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Tempo por dia.
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Semanas 1-8 de tratamento de chá
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00269546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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