Отдаленная электрическая стимуляция для лечения боли и депрессии при циррозе (RESTORE)
Восстановление: отдаленная электрическая стимуляция для боли и лечения депрессии при циррозе
Это исследование проводится, чтобы лучше понять, как исследовательская группа может лечить боль для людей с циррозом и депрессией.
Зарегистрированные участники в этом технико -экономическом обосновании будут рандомизированы в чткотскую электрическую способность (чай) или фиктивный чай.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цирроза - должен соответствовать критериям, как указано в протоколе
- Хроническая боль (самоотчеты пациента ≥ 4 по шкале 0-10 в течение> 50% дней в течение 3- месяцев)
- Депрессия (по крайней мере, у половины участников) - должна соответствовать критериям, как указано в протоколе
- Английский говорящий
- Готовы использовать чрескожное устройство электрической активности
Критерии исключения:
- Деменция и/или тяжелые когнитивные нарушения
- Невозможно или не желает предоставить согласие
- Ожидается, что пройдет пересадку печени в течение следующих 24 недель
- Нет адреса электронной почты
- Считается не подходящим исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая плюса (чай)
Участники будут иметь двухнедельный период забега, а затем 8 недель лечения.
|
Участник будет наносить чай дома два раза в день (приблизительно 45 минут до/вечера) в течение 8 недель. Верхний электрод будет размещен на ST36 (через точку иглоукалывания), а электрод будет размещен вертикально. Кроме того, участники согласятся разрешить собирать медицинские записи, проходить различные опросы и провести последующее наблюдение после лечения (приблизительно 9-10 недель). |
|
Фальшивый компаратор: Чайный фиксатор
Участники будут иметь двухнедельный период забега, а затем 8 недель фиктивного лечения.
|
Участник будет наносить Shame чай дома два раза в день (примерно 45 минут до/вечера) в течение 8 недель. Шам -чай будет выполняться через одну точку на ноге, а не на каких -либо меридиане или акупуне, которые использовались в предыдущих желудочно -кишечных исследованиях и не давали никаких существенных эффектов. Кроме того, участники согласятся разрешить собирать медицинские записи, проходить различные опросы и провести последующее наблюдение после лечения (приблизительно 9-10 недель) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета приемлемости через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Есть 7 вопросов, которые будут заполнены в отношении опыта участника в исследовании. Есть шесть вопросов, которые участники выберет полностью согласны (5) - категорически не согласны (1), с диапазоном 6-30. Кроме того, участник выбран из маловероятного (1) -очень вероятно (10). Последняя шкала 1-10 спрашивает «в масштабе от 1 до 10, где 1 не очень вероятно, а 10 очень вероятно, я, вероятно, рекомендую использовать чайное устройство для друга, коллеги или члена семьи с циррозом и болью». |
10 недель
|
|
Осуществимость на основе доли зачисленных участников, которые были связаны
Временное ограничение: Период регистрации (2 года)
|
Период регистрации (2 года)
|
|
|
Осуществимость на основе доли зарегистрированных участников, которые отселили (в целом и во время пробега)
Временное ограничение: Забег (-14 дней до базовой линии) до 10 недель
|
Забег (-14 дней до базовой линии) до 10 недель
|
|
|
Осуществимость на основе времени, необходимого для завершения оценки исследования
Временное ограничение: Скрининг - 10 недель
|
Время будет в считанные минуты
|
Скрининг - 10 недель
|
|
Доля анкет заполнена на исходном уровне и в последнем посещении (10 недель)
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель
|
Базовая линия, 10 недель
|
|
|
Использование чая в период вмешательства
Временное ограничение: Недели 1-8 лечения чая
|
Время в день.
|
Недели 1-8 лечения чая
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00269546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .