간경변의 통증 및 우울증 치료를위한 원격 전기 자극 (RESTORE)
복원 : 간경변의 통증 및 우울증 치료를위한 원격 전기 자극
이 연구는 연구팀이 간경변과 우울증 환자의 통증을 어떻게 치료할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
이 타당성 조사에 등록 된 참가자는 경피 전기 보살핌 (TEA) 또는 가짜 차로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 간경변 진단 - 프로토콜에 요약 된 기준을 충족해야합니다.
- 만성 통증 (3 개월 이내에> 50%의 0-10 척도에서 환자 자체 보고서 4 이상)
- 우울증 (참가자의 절반 이상) - 프로토콜에 요약 된 기준을 충족해야합니다.
- 영어 말하기
- 경피 전기 보살핌 장치를 기꺼이 사용합니다
제외 기준 :
- 치매 및/또는 심각한인지 장애
- 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다
- 향후 24 주 안에 간 이식을 겪을 것으로 예상됩니다
- 이메일 주소가 없습니다
- 연구 조사자가 부적합한 것으로 간주됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 전기 보살핌 (차)
참가자는 2 주간의 달리기 기간과 8 주간의 치료를받습니다.
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참가자는 8 주 동안 하루에 두 번 (약 45 분/오후) 집에서 차를 바릅니다. 상부 전극은 ST36 (침술 지점을 통해)에 배치되고 전극 패치는 수직으로 배치됩니다. 또한 참가자는 의료 기록을 수집하고 다양한 설문 조사를 완료하며 치료 후 (약 9-10 주) 후속 조치를 취할 수 있도록 동의합니다. |
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가짜 비교기: 차 샴
참가자는 2 주간의 런인 기간과 8 주간의 가짜 치료를받습니다.
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참가자는 8 주 동안 하루에 두 번 (약 45 분/오후) 집에서 가짜 차를 바릅니다. 가짜 차는 다리의 한 지점을 통해 수행되며 이전 위장 연구에서 사용되었으며 중요한 영향을 미치지 않은 자오선이나 아크 포인트가 아닙니다. 또한 참가자는 의료 기록을 수집하고 다양한 설문 조사를 완료하고 치료 후 후속 조치를 취할 수 있도록 동의합니다 (약 9-10 주) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 설문 10 주
기간: 10 주
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참가자의 연구 경험에 관한 7 가지 질문이 있습니다. 참가자가 강력하게 동의하는 6 가지 질문이 있습니다 (5) - 6-30의 범위는 강력하게 동의하지 않습니다 (1). 또한 참가자의 선택은 (1) 가능성이 높지 않을 가능성이 높습니다 (10). 마지막 척도 1-10은 "1-10에서 1 척도에서 1은 그럴 가능성이 높고 10 명이 매우 가능성이 높습니다. 차 장치를 친구, 동료 또는 간경변과 통증을 가진 가족에게 사용하는 것이 좋습니다." |
10 주
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연락 한 참가자의 비율에 따라 타당성
기간: 등록 기간 (2 년)
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등록 기간 (2 년)
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탈락 한 등록 된 참가자의 비율에 따라 타당성 (전체 및 실행 중)
기간: 런인 (-14 일에서 기준선)에서 10 주
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런인 (-14 일에서 기준선)에서 10 주
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연구 평가를 완료하는 데 필요한 시간에 따른 타당성
기간: 심사 - 10 주
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시간은 몇 분입니다
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심사 - 10 주
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기준선 및 최종 연구 방문 (10 주)에서 완료된 설문지 비율
기간: 기준선, 10 주
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기준선, 10 주
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중재 기간 동안의 차 사용
기간: 차 치료의 1-8 주
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하루에 시간.
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차 치료의 1-8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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