Elektrische stimulatie op afstand voor behandeling van pijn en depressie bij cirrose (RESTORE)
Herstel: elektrische stimulatie op afstand voor behandeling van pijn en depressie bij cirrose
Deze studie wordt gedaan om beter te begrijpen hoe het studieteam pijn kan behandelen voor mensen met cirrose en depressie.
Ingeschreven deelnemers aan deze haalbaarheidsstudie worden gerandomiseerd naar transcutane elektrische acustimulatie (TEA) of schijnte thee.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cirrose - Moet voldoen aan de criteria zoals beschreven in het protocol
- Chronische pijn (zelfrapporten van de patiënt ≥ 4 op de schaal van 0-10 gedurende> 50% van de dagen binnen 3 maanden)
- Depressie (in ten minste de helft van de deelnemers) - moet voldoen aan de criteria zoals uiteengezet in het protocol
- Engels sprekend
- Bereid om een transcutane elektrische acustimulatieapparaat te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Dementie en/of ernstige cognitieve stoornissen
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven
- Naar verwachting in de komende 24 weken levertransplantatie
- Geen e -mailadres
- Als ongeschikt geacht door de onderzoeksonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische acustimulatie (thee)
Deelnemers hebben een inloopperiode van twee weken en vervolgens 8 weken behandeling.
|
De deelnemer zal twee weken lang THUIS THUIS (ongeveer 45 minuten AM/PM) gedurende 8 weken aan de thee aanbrengen. De bovenste elektrode wordt geplaatst op ST36 (via acupunctuurpunt) en de elektrode -patch wordt verticaal geplaatst. Bovendien zullen deelnemers ermee instemmen om medische dossiers te verzamelen, verschillende enquêtes te voltooien en na de behandeling een follow-up te hebben (ongeveer 9-10 weken). |
|
Sham-vergelijker: Thee
Deelnemers hebben een inloopperiode van twee weken en vervolgens 8 weken schijnbehandeling.
|
Deelnemer zal Twice per Day (ongeveer 45 minuten AM/PM) gedurende 8 weken thuis Sham Tea thuis aanbrengen. Sham -thee zal worden uitgevoerd via één punt op het been en niet op meridiaan of acupoints die werden gebruikt in eerdere gastro -intestinale studies en geen significante effecten opleverden. Bovendien zullen deelnemers ermee instemmen om medische dossiers te verzamelen, verschillende enquêtes te voltooien en een follow-up na behandeling te hebben (ongeveer 9-10 weken) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability vragenlijst na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Er zijn 7 vragen die zullen worden voltooid met betrekking tot de ervaring van de deelnemer met het onderzoek. Er zijn zes vragen die deelnemers zeer mee eens zullen selecteren (5) - zeer mee oneens (1), met een bereik van 6-30. Bovendien selecteert de deelnemer uit niet erg waarschijnlijk (1) -waarschijnlijk waarschijnlijk (10). De laatste schaal 1-10 vraagt "op een schaal van 1-10, waar 1 niet erg waarschijnlijk is en 10 zeer waarschijnlijk is, ik zal waarschijnlijk aanraden om het thee-apparaat te gebruiken aan een vriend, collega of familielid met cirros en pijn." |
10 weken
|
|
Haalbaarheid op basis van het deel van de ingeschreven deelnemers waarmee contact werd opgenomen
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode (2 jaar)
|
Inschrijvingsperiode (2 jaar)
|
|
|
Haalbaarheid op basis van het aandeel ingeschreven deelnemers dat uitval (algemeen en tijdens run -in)
Tijdsspanne: Run-in (-14 dagen tot basislijn) tot 10 weken
|
Run-in (-14 dagen tot basislijn) tot 10 weken
|
|
|
Haalbaarheid op basis van de tijd die nodig is om onderzoeksbeoordelingen te voltooien
Tijdsspanne: Screening - 10 weken
|
De tijd zal binnen enkele minuten zijn
|
Screening - 10 weken
|
|
Het aandeel vragenlijsten ingevuld bij aanvang en het laatste studiebezoek (10 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Basislijn, 10 weken
|
|
|
Thee -gebruik tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Weken 1-8 thee-behandeling
|
Tijd per dag.
|
Weken 1-8 thee-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot Tapper, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00269546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .