腰椎疾患患者の長期臨床追跡分析。
2025年4月10日 更新者：National Taiwan University Hospital
この研究は、腰椎障害患者、脊椎インプラントSmartMis脊髄固定システムおよびASA脊髄固定システムの監視における術後臨床転帰の長期的な追跡です。
患者は、包含基準と除外基準に基づいて選択されます。 インフォームドコンセントプロセスは、医師によって開始されます。 視覚アナログスケール（VAS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、および融合率を含むアンケートベースの調査が実施されます。 被験者は、術前、術後6±3か月、12±3か月、24±3か月で同じアンケート評価を完了します。
登録される被験者の総数は120です。 研究の総期間は4年になると予想されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Xiao Furen
- 電話番号：63110 +886 2-23123456
- メール：fxiao@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Dr. Xiao Furen
- 電話番号：63110 +886 2-23123456
- メール：fxiao@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
国立台湾大学病院
説明
包含基準：
- 20〜80歳。
- 外科的治療を必要とする腰椎障害患者。
- 説明の後に研究内容を理解し、彼らの経験を表現することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
除外基準：
- 意思決定能力が障害のある個人または脆弱な集団から。
- フォローアップ評価のために返還することができない、または復帰したくない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
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脊椎インプラントの使用SmartMis脊髄固定システムまたはASA脊椎固定システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術前および6±3か月、12±3か月、術後24±3か月。
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術前および6±3か月、12±3か月、術後24±3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oswestry障害指数（ODI）
時間枠：術前および6±3か月、12±3か月、術後24±3か月。
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術前および6±3か月、12±3か月、術後24±3か月。
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融合率
時間枠：術前および6±3か月、12±3か月、術後24±3か月。
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術前および6±3か月、12±3か月、術後24±3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202402029DIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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