Análisis de seguimiento clínico a largo plazo de pacientes con enfermedad lumbar.
Este estudio es un seguimiento a largo plazo de los resultados clínicos postoperatorios en pacientes con trastornos de la columna lumbar, monitoreo de implantes de la columna Sistema de fijación espinal SmartMis y sistema de fijación espinal ASA.
Los pacientes serán seleccionados en función de los criterios de inclusión y exclusión. El proceso de consentimiento informado será iniciado por el médico. Se realizará una encuesta basada en el cuestionario, que incluye la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la tasa de fusión. Los sujetos completarán las mismas evaluaciones del cuestionario antes de la operación y a los 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
El número total de sujetos a inscribir es 120. Se espera que la duración total del estudio sea de 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Xiao Furen
- Número de teléfono: 63110 +886 2-23123456
- Correo electrónico: fxiao@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Dr. Xiao Furen
- Número de teléfono: 63110 +886 2-23123456
- Correo electrónico: fxiao@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 20 y 80 años.
- Pacientes con trastornos de la columna lumbar que requieren tratamiento quirúrgico.
- Capaz de comprender el contenido del estudio después de la explicación, capaz de expresar sus experiencias y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Individuos con capacidad de toma de decisiones deteriorada o de poblaciones vulnerables.
- Individuos que no pueden o no están dispuestos a regresar para las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
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Uso de implantes de columna SmartMis Sistema de fijación espinal o sistema de fijación espinal ASA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
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Preoperatoriamente y a 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
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Preoperatoriamente y a 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y a 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
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Preoperatoriamente y a 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses y 24 ± 3 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202402029DIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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