Dlouhodobá klinická sledovací analýza pacientů s bederním onemocněním.
Tato studie je dlouhodobým sledováním pooperačních klinických výsledků u pacientů s poruchami bederní páteře, monitorováním páteře Implantáty Smartmis Spinal Fixation System a ASA Fixation System.
Pacienti budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Proces informovaného souhlasu bude zahájen lékařem. Bude proveden průzkum založený na dotazníku, který zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS), index postižení oswestry (ODI) a fúzní rychlost. Subjekty dokončí stejné hodnocení dotazníku předoperačně a po 6 ± 3 měsících, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
Celkový počet subjektů, které mají být zapsány, je 120. Očekává se, že celková doba trvání studie bude 4 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Xiao Furen
- Telefonní číslo: 63110 +886 2-23123456
- E-mail: fxiao@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Xiao Furen
- Telefonní číslo: 63110 +886 2-23123456
- E-mail: fxiao@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 20 a 80 lety.
- Pacienti s poruchami bederní páteře vyžadující chirurgickou léčbu.
- Porozumět obsahu studie po vysvětlení, schopný vyjádřit své zkušenosti a ochoten podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci se zhoršenou rozhodovací kapacitou nebo z zranitelných populací.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni se vrátit za následných hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
|
Použití páteřních implantátů Smartmis Spinal Fixation System nebo ASA Spinal Fixation System.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Předoperativní a 6 ± 3 měsíce, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
|
Předoperativní a 6 ± 3 měsíce, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Předoperativní a 6 ± 3 měsíce, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
|
Předoperativní a 6 ± 3 měsíce, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
|
|
Míra fúze
Časové okno: Předoperativní a 6 ± 3 měsíce, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
|
Předoperativní a 6 ± 3 měsíce, 12 ± 3 měsíce a 24 ± 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202402029DIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .