Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi di follow-up clinica a lungo termine di pazienti con malattia lombare.

10 aprile 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Questo studio è un follow-up a lungo termine degli esiti clinici postoperatori in pazienti con disturbi della colonna lombare, monitorare il sistema di fissazione spinale della colonna vertebrale e il sistema di fissazione spinale ASA.

I pazienti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione. Il medico di consenso informato sarà avviato dal medico. Verrà condotto un sondaggio basato sul questionario, che include la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) e la velocità di fusione. I soggetti completeranno le stesse valutazioni del questionario prima dell'intervento e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.

Il numero totale di soggetti da iscrivere è 120. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Xiao Furen
  • Numero di telefono: 63110 +886 2-23123456
  • Email: fxiao@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Dr. Xiao Furen
          • Numero di telefono: 63110 +886 2-23123456
          • Email: fxiao@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

National Taiwan University Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 20 e 80 anni.
  2. Pazienti con disturbi della colonna lombare che richiedono un trattamento chirurgico.
  3. In grado di comprendere il contenuto dello studio dopo spiegazione, in grado di esprimere le loro esperienze e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con capacità decisionale compromessa o da popolazioni vulnerabili.
  2. Individui che non sono in grado o non disposti a tornare per valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Dispositivo: Sistema di fissazione spinale posteriore
Utilizzo di impianti della colonna vertebrale Sistema di fissazione spinale SmartMIS o sistema di fissazione spinale ASA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.
Preoperatorio e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.
Preoperatorio e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.
Tasso di fusione
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.
Preoperatorio e a 6 ± 3 mesi, 12 ± 3 mesi e 24 ± 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202402029DIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di fissazione spinale posteriore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi