Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig klinisk oppfølgingsanalyse av pasienter med korsryggsykdom.

10. april 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Denne studien er en langsiktig oppfølging av postoperative kliniske utfall hos pasienter med lumbale ryggradsforstyrrelser, og overvåker ryggradsimplantater SmartMis ryggmargsfikseringssystem og ASA ryggmargsfikseringssystem.

Pasienter vil bli valgt ut fra inkludering og eksklusjonskriterier. Den informerte samtykkeprosessen vil bli initiert av legen. En spørreskjema-basert undersøkelse vil bli gjennomført, som inkluderer Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) og Fusion Rate. Personer vil fullføre de samme spørreskjemavurderingene preoperativt og etter 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.

Det totale antallet fag som skal påmeldes er 120. Den totale varigheten av studien forventes å være 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Xiao Furen
  • Telefonnummer: 63110 +886 2-23123456
  • E-post: fxiao@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

National Taiwan University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 80 år.
  2. Pasienter med lumbale ryggradsforstyrrelser som krever kirurgisk behandling.
  3. Kunne forstå studieinnholdet etter forklaring, i stand til å uttrykke sine erfaringer og villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Individer med nedsatt beslutningsevne eller fra utsatte befolkninger.
  2. Personer som ikke er i stand til eller uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Enhet: Posterior Spinal Fixation System
Bruke ryggimimplantater SmartMis Spinal Fixation System eller ASA Spinal Fixation System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Fusjonshastighet
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202402029DIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere