Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный клинический последующий анализ пациентов с поясничным заболеванием.

10 апреля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Это исследование представляет собой долгосрочное наблюдение за послеоперационными клиническими результатами у пациентов с поясничным расстройствами позвоночника, мониторинг имплантатов позвоночника SmartMIS Система фиксации позвоночника и системы фиксации позвоночника ASA.

Пациенты будут выбраны на основе критериев включения и исключения. Процесс информированного согласия будет инициирован врачом. Будет проведен опрос на основе вопросника, который включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS), индекс инвалидности Oswestry (ODI) и скорость слияния. Субъекты пройдут те же оценки вопросника до операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.

Общее количество зачисленных субъектов составляет 120. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 4 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Xiao Furen
  • Номер телефона: 63110 +886 2-23123456
  • Электронная почта: fxiao@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Xiao Furen
          • Номер телефона: 63110 +886 2-23123456
          • Электронная почта: fxiao@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Национальная университетская больница Тайвань

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 20 до 80 лет.
  2. Пациенты с поясничными расстройствами позвоночника, требующих хирургического лечения.
  3. Способен понять контент исследования после объяснения, способный выразить свой опыт и желать подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Лица с нарушениями принятия решений или от уязвимых групп населения.
  2. Лица, которые не могут или не хотят возвращаться для последующих оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Устройство: Задняя система фиксации позвоночника
Используя позвоночник SmartMIS -фиксационную систему спинала или систему фиксации позвоночника ASA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: До операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.
До операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: До операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.
До операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.
Скорость слияния
Временное ограничение: До операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.
До операции и через 6 ± 3 месяца, 12 ± 3 месяца и 24 ± 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202402029DIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться