Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa analiza obserwacji klinicznej pacjentów z chorobą lędźwiową.

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie to jest długoterminową obserwacją pooperacyjnych wyników klinicznych u pacjentów z zaburzeniami kręgosłupa lędźwiowego, monitorując system fiksacji kręgosłupa SmartMis SmartMis i system utrwalania kręgosłupa ASA.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Proces świadomej zgody zostanie zainicjowany przez lekarza. Przeprowadzono ankietę opartą na kwestionariuszu, która obejmuje wizualną skalę analogową (VAS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) i szybkość fuzji. Badani wykonają te same oceny kwestionariusza przed operacją i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.

Całkowita liczba zapisanych osób wynosi 120. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Xiao Furen
  • Numer telefonu: 63110 +886 2-23123456
  • E-mail: fxiao@ntu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

National Tajwan University Hospital

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 20 do 80 lat.
  2. Pacjenci z zaburzeniami kręgosłupa lędźwiowego wymagające leczenia chirurgicznego.
  3. W stanie zrozumieć treść badania po wyjaśnieniu, zdolna do wyrażania swoich doświadczeń i chęci podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z upośledzonymi zdolnościami decyzyjnymi lub z wrażliwych populacji.
  2. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wrócić do oceny kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Urządzenie: Tylny układ fiksacji kręgosłupa
Korzystanie z implantów kręgosłupa SmartMis System utrwalania kręgosłupa lub systemu utrwalania kręgosłupa ASA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.
Przedoperacyjnie i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.
Przedoperacyjnie i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.
Wskaźnik fuzji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.
Przedoperacyjnie i po 6 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiące i 24 ± 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202402029DIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj