Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig klinisk opfølgningsanalyse af patienter med lændehvirvelsygdom.

10. april 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Denne undersøgelse er en langvarig opfølgning af postoperative kliniske resultater hos patienter med lændehvirvelsøjleforstyrrelser, overvågning af rygsøjleimplantater Smartmis Spinal Fixation System og ASA Spinal Fixation System.

Patienter vil blive valgt på baggrund af inkludering og ekskluderingskriterier. Den informerede samtykkeproces vil blive initieret af lægen. En spørgeskema-baseret undersøgelse vil blive gennemført, der inkluderer den visuelle analoge skala (VAS), OSWestry Disability Index (ODI) og fusionsfrekvens. Personer udfylder de samme spørgeskema -vurderinger præoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.

Det samlede antal emner, der skal tilmeldes, er 120. Undersøgelsens samlede varighed forventes at være 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Xiao Furen
  • Telefonnummer: 63110 +886 2-23123456
  • E-mail: fxiao@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

National Taiwan University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 20 og 80 år.
  2. Patienter med lændehvirvelsøjleforstyrrelser, der kræver kirurgisk behandling.
  3. I stand til at forstå undersøgelsesindholdet efter forklaring, i stand til at udtrykke deres oplevelser og villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nedsat beslutningstagningskapacitet eller fra sårbare befolkninger.
  2. Personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at vende tilbage til opfølgningsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Enhed: Posterior spinal fikseringssystem
Brug af rygsøjleimplantater Smartmis Spinal Fixation System eller ASA Spinal Fixation System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Fusionshastighed
Tidsramme: Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.
Preoperativt og ved 6 ± 3 måneder, 12 ± 3 måneder og 24 ± 3 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202402029DIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændebetændelse

Kliniske forsøg med Posterior spinal fikseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner