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Langzeit klinische Follow-up-Analyse von Patienten mit Lendenwirbelerkrankung.

10. April 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Diese Studie ist eine langfristige Follow-up der postoperativen klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenerkrankungen, die Überwachung von Wirbelsäulenimplantaten SmartMIS-Spinalfixierungssystem und ASA-Spinalfixierungssystem.

Die Patienten werden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Der Prozess der Einverständniserklärung wird vom Arzt eingeleitet. Eine Fragebogenbasis wird durchgeführt, die die visuelle Analogskala (VAS), den Oswestry Disability Index (ODI) und die Fusionsrate umfasst. Die Probanden werden die gleichen Fragebogenbewertungen präoperativ und nach 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monaten postoperativ ausfüllen.

Die Gesamtzahl der zugelassenen Probanden beträgt 120. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 4 Jahre betragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Xiao Furen
  • Telefonnummer: 63110 +886 2-23123456
  • E-Mail: fxiao@ntu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationales Taiwan University Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  2. Patienten mit Lendenwirbelsäulenerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung benötigen.
  3. In der Lage, den Studieninhalt nach Erläuterung zu verstehen, ihre Erfahrungen auszudrücken und das schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit beeinträchtigter Entscheidungskapazität oder aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
  2. Personen, die nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, für Follow-up-Bewertungen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Gerät: Hinteres Spinalfixierungssystem
Mit Wirbelsäulenimplantaten SmartMis -Spinalfixierungssystem oder ASA -Spinalfixierungssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ und bei 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monate postoperativ.
Präoperativ und bei 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ und bei 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monate postoperativ.
Präoperativ und bei 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monate postoperativ.
Fusionsrate
Zeitfenster: Präoperativ und bei 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monate postoperativ.
Präoperativ und bei 6 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und 24 ± 3 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202402029DIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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