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Analyse de suivi clinique à long terme des patients atteints de maladie lombaire.

10 avril 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Cette étude est un suivi à long terme des résultats cliniques postopératoires chez les patients atteints de troubles de la colonne vertébrale lombaire, de surveillance des implants de la colonne vertébrale SmartMis Spinal Fixation System et du système de fixation vertébrale ASA.

Les patients seront sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Le processus de consentement éclairé sera lancé par le médecin. Une enquête basée sur un questionnaire sera menée, qui comprend l'échelle visuelle analogique (VAS), l'indice de handicap d'Oswestry (ODI) et le taux de fusion. Les sujets effectueront les mêmes évaluations du questionnaire en préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoires.

Le nombre total de sujets à inscrire est de 120. La durée totale de l'étude devrait être de 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Xiao Furen
  • Numéro de téléphone: 63110 +886 2-23123456
  • E-mail: fxiao@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Dr. Xiao Furen
          • Numéro de téléphone: 63110 +886 2-23123456
          • E-mail: fxiao@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital universitaire national de Taïwan

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 20 à 80 ans.
  2. Les patients souffrant de troubles de la colonne lombaire nécessitant un traitement chirurgical.
  3. Capable de comprendre le contenu de l'étude après explication, capable d'exprimer leurs expériences et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Les personnes ayant une capacité de prise de décision altérée ou à partir de populations vulnérables.
  2. Les personnes qui ne sont pas en mesure ou ne veulent pas revenir pour des évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Dispositif: Système de fixation vertébrale postérieure
Utilisation du système de fixation vertébrale SmartMis Smartmis ou du système de fixation vertébrale ASA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: En préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoire.
En préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: En préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoire.
En préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoire.
Taux de fusion
Délai: En préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoire.
En préopératoire et à 6 ± 3 mois, 12 ± 3 mois et 24 ± 3 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202402029DIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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