Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische follow-upanalyse op lange termijn van patiënten met lumbale ziekte.

10 april 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Deze studie is een follow-up op lange termijn van postoperatieve klinische resultaten bij patiënten met lumbale wervelkolomaandoeningen, waardoor wervelkolomimplantaten SmartMIS spinale fixatiesysteem en het ASA-spinale fixatiesysteem bewaken.

Patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Het geïnformeerde toestemmingsproces wordt geïnitieerd door de arts. Een op vragenlijst gebaseerd onderzoek zal worden uitgevoerd, waaronder de Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) en fusiesnelheid. Proefpersonen vullen dezelfde vragenlijstbeoordelingen preoperatief en na 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie in.

Het totale aantal dat moet worden ingeschreven, is 120. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 4 jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Xiao Furen
  • Telefoonnummer: 63110 +886 2-23123456
  • E-mail: fxiao@ntu.edu.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

National Taiwan University Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 20 en 80 jaar oud.
  2. Patiënten met lumbale wervelkolomaandoeningen die chirurgische behandeling vereisen.
  3. In staat om de studie -inhoud na uitleg te begrijpen, in staat om hun ervaringen uit te drukken en bereid te zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een verminderde besluitvormingscapaciteit of van kwetsbare populaties.
  2. Personen die niet in staat of niet bereid zijn om terug te keren voor follow-up beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Apparaat: Achterste spinale fixatiesysteem
Met behulp van wervelkolom implantaten SmartMis Spinal Fixation System of ASA Spinal Fixation System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief en bij 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie.
Preoperatief en bij 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief en bij 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie.
Preoperatief en bij 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie.
Fusiesnelheid
Tijdsspanne: Preoperatief en bij 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie.
Preoperatief en bij 6 ± 3 maanden, 12 ± 3 maanden en 24 ± 3 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202402029DIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren