Análise de acompanhamento clínico de longo prazo de pacientes com doença lombar.
Este estudo é um acompanhamento a longo prazo dos resultados clínicos pós-operatórios em pacientes com distúrbios da coluna lombar, monitorando o sistema de fixação espinhal da coluna vertebral de implantes da coluna inteligente e sistema de fixação espinhal ASA.
Os pacientes serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão. O processo de consentimento informado será iniciado pelo médico. Uma pesquisa baseada em questionário será realizada, que inclui a escala visual analógica (VAS), o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e a taxa de fusão. Os indivíduos completarão as mesmas avaliações de questionário no pré -operatório e 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
O número total de sujeitos a serem inscritos é 120. Espera -se que a duração total do estudo seja de 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Xiao Furen
- Número de telefone: 63110 +886 2-23123456
- E-mail: fxiao@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Dr. Xiao Furen
- Número de telefone: 63110 +886 2-23123456
- E-mail: fxiao@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 20 e 80 anos.
- Pacientes com distúrbios da coluna lombar que requerem tratamento cirúrgico.
- Capaz de entender o conteúdo do estudo após a explicação, capaz de expressar suas experiências e disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada ou de populações vulneráveis.
- Indivíduos que não podem ou não quererem retornar para avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
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Usando o sistema de fixação espinhal SmartMis SmartMIS ou sistema de fixação espinhal ASA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: No pré -operatório e aos 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
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No pré -operatório e aos 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
Prazo: No pré -operatório e aos 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
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No pré -operatório e aos 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
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Taxa de fusão
Prazo: No pré -operatório e aos 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
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No pré -operatório e aos 6 ± 3 meses, 12 ± 3 meses e 24 ± 3 meses no pós -operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202402029DIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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