Långvarig klinisk uppföljningsanalys av patienter med ländryggsjukdom.
Denna studie är en långsiktig uppföljning av postoperativa kliniska resultat hos patienter med ryggradsstörningar, övervakning av ryggradsimplantat SmartMIS Spinal Fixation System och ASA Spinal Fixation System.
Patienter kommer att väljas utifrån inkludering och uteslutningskriterier. Den informerade samtyckesprocessen kommer att initieras av läkaren. En frågeformulärbaserad undersökning kommer att genomföras, som inkluderar den visuella analoga skalan (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) och fusionshastighet. Ämnen kommer att slutföra samma frågeformulärbedömningar preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
Det totala antalet ämnen som ska registreras är 120. Den totala varaktigheten för studien förväntas vara 4 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Xiao Furen
- Telefonnummer: 63110 +886 2-23123456
- E-post: fxiao@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Xiao Furen
- Telefonnummer: 63110 +886 2-23123456
- E-post: fxiao@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 20 och 80 år.
- Patienter med ryggradsstörningar som kräver kirurgisk behandling.
- Kunna förstå studieinnehållet efter förklaring, kapabel att uttrycka sina erfarenheter och vara villiga att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Individer med nedsatt beslutsförmåga eller från utsatta befolkningar.
- Individer som inte kan eller inte vill återvända för uppföljningsbedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
|
Använda ryggradsimplantat SmartMIS Spinal Fixation System eller ASA Spinal Fixation System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
|
Preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
|
Preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
|
|
Fusionshastighet
Tidsram: Preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
|
Preoperativt och vid 6 ± 3 månader, 12 ± 3 månader och 24 ± 3 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202402029DIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .