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米国および中国の高リン症患者における新規鉄ベースのリン酸バインダーAP301の研究 (RESPOND-2)

2026年1月28日 更新者：Alebund Pharmaceuticals

慢性腎臓疾患患者における血清リンコントロールに対するAP301の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多領域、第3相試験

この臨床試験の目標は、AP301が血液リン酸の上昇を伴う維持透析を受けている患者で機能するかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • AP301は血液リン酸レベルを低くしますか？
  • AP301は、血清カルシウムレベル、カルシウム時間リン酸レベル、および無傷の副甲状腺ホルモンレベルで機能しますか？
  • AP301を服用するとき、患者はどのような不快感や医学的問題を抱えていますか？
  • AP301は中国の患者の生活の質を改善しますか？

研究者は、AP301を効果のないコンパレータ（低用量AP301を含む見た目の物質）と比較し、AP301が血中リン酸塩の治療に機能するかどうかを確認します。

この研究では、患者はクロニクルの順序で次の段階を経験します。

  • 血液リン酸塩低下薬を使用してすべてを停止し、
  • AP301またはコンパレータを1日3回8週間服用してください。
  • AP301を1日3回24週間服用し、
  • AP301またはコンパレータを1日3回3週間服用します。

最初の32週間で、AP301の用量は、患者の血液リン酸レベルと研究医の判断に基づいて上方または下向きに調整されます。

参加者が特定のレベルを上または下回る血液リン酸レベルを持っている場合、血液リン酸レベルを下げるために追加の治療を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 募集
        • North America Research Institute - San Dimas
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、アメリカ、06477
        • 募集
        • PACT Kidney Care - Orange
        • コンタクト：
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • 募集
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • Nephrology Associates, P.C. - Columbus
        • コンタクト：
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • 募集
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • コンタクト：
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14215
        • 募集
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • コンタクト：
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43613
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76110
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Gamma Medical Research
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78211
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 募集
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Wuhan University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • 募集
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 募集
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225002
        • 募集
        • Subei People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 署名および日付のICFの提供
  • ICFに署名するときの大人
  • ICFに署名する前および研究中、透析を受けている患者
  • HD患者の場合、SPKT/V≥1.2; PD患者の場合、総KT/V≥1.7/週

  • 4週間にわたってリン酸バインダーを投与され、血清リン酸レベルを受けた患者は次のとおりです。

    1. スクリーニング：1.13 mmol/l（3.5 mg/dl）≤リン酸血清<2.58 mmol/L（8.0 mg/dl）
    2. ウォッシュアウト後：1.94 mmol/l（6.0 mg/dl）≤血清リン酸<3.23 mmol/L（10.0 mg/dl）

主要な除外基準：

  • 腎臓移植の履歴または計画
  • ICFに署名する6か月前に副甲状腺介入の履歴または計画
  • スクリーニング時の血清カルシウム<1.9 mmol/L（7.6 mg/dl）または> 2.75 mmol/L（11 mg/dl）
  • スクリーニング時の血清無傷の副甲状腺ホルモン> 127 pmol/l（1200 pg/ml）
  • 臨床的に重要な胃腸（GI）障害の存在
  • ICFに署名する前に3か月以内に胃切除または十二指腸切除術、またはGI手術
  • AP301のあらゆる成分に対して既知のアレルギー、または緊急医療につながる重度のアレルギーの既知の歴史
  • 母乳育児中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP301
鉄を含む血液リン酸塩低下薬
薬：AP301
1日3回、2.7gから9.0gまでの毎日の用量レベルで3回の食事で経口投与します
実験的：AP301低用量
鉄を含む血液リン酸塩低下薬ですが、低用量は効果がないと考えられています
薬：AP301低用量
1日3回、0.075gから0.25gまでの毎日の用量レベルで3回の食事で経口投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP301およびAP301低用量群の血清リン酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから8週目の終わりまで
血液中のリン酸塩の量は、標準的な臨床検査で測定されます。 リン酸塩レベルの変化は、AP301を受け取っているグループとAP301低用量を受けるグループとの間で比較されます。
ベースラインから8週目の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AP301維持用量およびAP301低用量群の血清リン酸濃度のChang
時間枠：33週目から35週目まで
血液中のリン酸塩の量は、標準的な臨床検査で測定されます。 リン酸塩レベルの変化は、AP301維持用量を受け取っているグループとAP301低用量を受けるグループとの間で比較されます。
33週目から35週目まで
研究全体を通して時間の経過に伴う血清リン酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから35週目まで
ベースラインから35週目まで
血清カルシウム（CA）および無傷の副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：ベースラインから35週目まで
血液中のカルシウムと無傷の副甲状腺ホルモン（IPTH）の量は、標準的な臨床検査で測定されます。
ベースラインから35週目まで
有害事象の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（最大37週間）
ベースラインからフォローアップまで（最大37週間）
時間の経過に伴う12鉛の心電図テストで測定されたQT間隔の変化
時間枠：ベースラインから35週目まで
QT間隔の持続時間は、標準の12リード電気装備テストで測定されます。
ベースラインから35週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の患者のみにおけるEQ-5D-5Lの健康関連の生活の質アンケートの変化のみ
時間枠：ベースラインから33週目まで
アンケートのスコアのスコアの変化EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）、ヘルスステートインデックススコア（より高い、より良い生活の質）および視覚的なアナグログスケール（0から100の範囲、より高い、生活の質が高い）を含む。
ベースラインから33週目まで
中国語のKDQOL-36の健康関連の生活の質のアンケートの変化のみ
時間枠：ベースラインから33週目まで
アンケート腎臓病の質の生活の質のスコアの変化36項目の短い形式（KDQOL-36）。 スコアは5つのドメインで0から100の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
ベースラインから33週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alebund Pharmaceuticals

協力者

Fortrea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月13日

一次修了 (推定)

2026年6月20日

研究の完了 (推定)

2027年1月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP301-HP-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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