Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en ny jernbasert fosfatbindemiddel AP301 hos pasienter med hyperfosfatemi i USA og Kina (RESPOND-2)

28. januar 2026 oppdatert av: Alebund Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multiregional fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AP301 på serumfosforkontroll hos kroniske nyresykdomspasienter som får vedlikeholdsdialyse med hyperfosfatemi

Målet med denne kliniske studien er å lære om AP301 kunne fungere i pasientene som mottar vedlikeholdsdialyse med forhøyet blodfosfat. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Senker AP301 fosfatnivået?
  • Fungerer AP301 på serumkalsiumnivå, kalsiumtider fosfatnivå og intakt paratyreoideahormonnivå?
  • Hvilket ubehag eller medisinsk problem har pasientene når de tar AP301?
  • Forbedrer AP301 livskvaliteten hos kinesiske pasienter?

Forskerne vil sammenligne AP301 med en ineffektiv komparator (et utseende stoff som inneholder lav dose AP301) for å se om AP301 fungerer for å behandle forhøyet blodfosfat.

I studien vil pasientene oppleve følgende stadier i en kronikkrekkefølge:

  • Stopp alle ved hjelp av blodfosfat-senkende medisiner,
  • Ta AP301 eller komparatoren tre ganger om dagen i 8 uker,
  • Ta AP301 tre ganger om dagen i 24 uker, og
  • Ta AP301 eller komparatoren tre ganger om dagen i 3 uker.

I løpet av de første 32 ukene vil dosen av AP301 bli justert oppover eller nedover basert på pasientens blodfosfatnivå og studielegenes skjønn.

Hvis deltakeren har et blodfosfatnivå over eller under et visst nivå, kan de få ytterligere behandling for å senke blodfosfatnivået.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
        • Rekruttering
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Ta kontakt med:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Rekruttering
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates, P.C. - Columbus
        • Ta kontakt med:
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Rekruttering
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14215
        • Rekruttering
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Ta kontakt med:
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76110
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Gamma Medical Research
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225002
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Levering av signert og datert ICF
  • Voksen når du signerer ICF
  • Pasienter på dialyse i ≥ 3 måneder før de signerer ICF og gjennom hele studien
  • For HD -pasienter, SPKT/V ≥ 1,2; For PD -pasienter, total KT/V ≥ 1,7/uke

  • Pasienter som mottar fosfatbindere over 4 uker og deres serumfosfatnivå er:

    1. Screening: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) ≤ serumfosfat <2,58 mmol/L (8,0 mg/dL)
    2. Etter utvasking: 1,94 mmol/l (6,0 mg/dL) ≤ serumfosfat <3,23 mmol/l (10,0 mg/dL)

Key -eksklusjonskriterier:

  • Historie eller plan for nyretransplantasjon
  • Historie eller plan for paratyreoideinngrep 6 måneder før du signerer ICF
  • Serumkalsium <1,9 mmol/L (7,6 mg/dL) eller> 2,75 mmol/L (11 mg/dL) ved screening
  • Serum intakt parathyreoidehormon> 127 pmol/l (1200 pg/ml) ved screening
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse
  • Historie om gastrektomi eller duodenektomi, eller GI -kirurgi innen 3 måneder før signering av ICF
  • Kjent allergisk mot enhver ingrediens i AP301, eller kjent historie med alvorlige allergier som fører til akuttmedisinsk behandling
  • Kvinne som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP301
Et blod fosfatsenkende medisin som inneholder jern
Legemiddel: AP301
Tre ganger om dagen, administrert oralt med tre måltider på et daglig dosenivå fra 2,7 g til 9,0g
Eksperimentell: AP301 lav dose
Et blod fosfatsenkende medisin som inneholder jern, men med en lav dose ansett som ineffektiv
Legemiddel: AP301 lav dose
Tre ganger om dagen, administrert oralt med tre måltider på et daglig dosenivå fra 0,075 g til 0,25g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfatkonsentrasjoner i AP301 og AP301 lavdosegrupper
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 8
Mengden fosfat i blodet vil bli målt med en standard laboratorietest. Endringen i fosfatnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppen som mottar AP301 og gruppen som mottar AP301 lav dose.
Fra baseline til slutten av uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chang i serumfosfatkonsentrasjoner i AP301 vedlikeholdsdosen og AP301 lavdosegrupper
Tidsramme: Fra begynnelsen av uke 33 til slutten av uken 35
Mengden fosfat i blodet vil bli målt med en standard laboratorietest. Endringen i fosfatnivåer vil bli sammenlignet mellom gruppen som mottar AP301 vedlikeholdsdose og gruppen som mottar AP301 lav dose.
Fra begynnelsen av uke 33 til slutten av uken 35
Endring i serumfosfatkonsentrasjoner over tid gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uken 35
Fra baseline til slutten av uken 35
Endring i serumkalsium (CA) og intakt paratyreoideahormonnivå over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uken 35
Mengden kalsium og intakt parathyreoideahormon (IPTH) i blodet vil bli målt med standard laboratorietester.
Fra baseline til slutten av uken 35
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (opptil 37 uker)
Fra baseline til oppfølging (opptil 37 uker)
Endring i QT-intervaller målt ved 12-bly elektrokardiogramtest over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uken 35
Varigheten av QT-intervaller vil bli målt med en standard 12-bly elektrokardiogramtest.
Fra baseline til slutten av uken 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den helserelaterte livskvaliteten i Life-spørreskjemaene til EQ-5D-5L hos kinesiske pasienter
Tidsramme: Fra baseline til uke 33
Endringen i score på spørreskjemaet Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L), inkludert Health State Index-poengsum (jo høyere, jo bedre livskvalitet) og den visuelle anaglogskalaen (fra 0 til 100; jo høyere, jo bedre livskvalitet).
Fra baseline til uke 33
Endring i helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer for KDQOL-36 bare på kinesisk
Tidsramme: Fra baseline til uke 33
Endringen i score på spørreskjemaet nyresykdomskvalitet 36-element kort form (KDQOL-36). Poengsummen varierer fra 0 til 100 for fem domener, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til uke 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Fortrea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP301-HP-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere