Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового фосфатного связующего железа AP301 у пациентов с гиперфосфатемией в США и Китае (RESPOND-2)

28 января 2026 г. обновлено: Alebund Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многорегиональное исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности AP301 при контроле фосфора в сыворотке у пациентов с хроническим заболеванием почек, получающих поддержащий диализ с гиперфосфатемией

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли AP301 работать у пациентов, получающих поддержание диализа с повышенным фосфатом крови. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • AP301 снижает уровень фосфата в крови?
  • Работает ли AP301 на уровне кальция в сыворотке крови, уровне фосфата кальция и интактном уровне гормонов околощитовидной железы?
  • Какой дискомфорт или медицинская проблема возникает у пациентов при принятии AP301?
  • Улучшает ли AP301 качество жизни у китайских пациентов?

Исследователи будут сравнивать AP301 с неэффективным компаратором (образовательным веществом, которое содержит низкую дозу AP301), чтобы увидеть, работает ли AP301 для лечения повышенного фосфата крови.

В исследовании пациенты будут испытывать следующие этапы в хроническом порядке:

  • Прекратите все, используя препараты, снижающие фосфат крови,
  • Взять AP301 или компаратор три раза в день в течение 8 недель,
  • Принимать AP301 три раза в день в течение 24 недель и
  • Возьмите AP301 или компаратор три раза в день в течение 3 недель.

За первые 32 недели доза AP301 будет скорректирована вверх или вниз на основе уровня фосфата в крови пациента и суждения врача.

Если участник имеет уровень фосфата крови выше или ниже определенного уровня, они могут получить дополнительное лечение для снижения уровня фосфата в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weifeng Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +8618602184576
  • Электронная почта: weifeng.zhang@alebund.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bobby Zang
  • Номер телефона: +8613661683813
  • Электронная почта: bobby.zang@alebund.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Рекрутинг
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Wuhan University People's Hospital
        • Контакт:
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Контакт:
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Контакт:
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Контакт:
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Контакт:
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225002
        • Рекрутинг
        • Subei People's Hospital
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Контакт:
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Fudan University-Huashan Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Рекрутинг
        • Renal Consultants Medical Group
        • Контакт:
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Рекрутинг
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Контакт:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Kidney Care - Lone Tree
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
        • Рекрутинг
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
        • Рекрутинг
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Renal Associates Of Baton Rouge, LLC
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates, P.C. - Columbus
        • Контакт:
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Рекрутинг
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Контакт:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Рекрутинг
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Контакт:
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • Рекрутинг
        • NY Kidney & Hypertension Medicine
        • Контакт:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43613
        • Рекрутинг
        • US Renal Care - Alexis
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Рекрутинг
        • Dallas Renal Group - Dallas
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76110
        • Рекрутинг
        • US Renal Care - Bluebonnet
        • Контакт:
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Gamma Medical Research
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
        • Рекрутинг
        • US Renal Care - South San Antonio
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • US Renal Care - Hill Country
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного ICF
  • Взрослый при подписании ICF
  • Пациенты на диализе в течение ≥ 3 месяцев до подписания ICF и на протяжении всего исследования
  • Для пациентов с HD, SPKT/V ≥ 1,2; Для пациентов с БП, общая kt/v ≥ 1,7 в неделю

  • Пациенты, которые получают фосфатные связующие в течение 4 недель, и уровень фосфата в сыворотке крови:

    1. Скрининг: 1,13 ммоль/л (3,5 мг/дл) ≤ сывороточный фосфат <2,58 ммоль/л (8,0 мг/дл)
    2. После вымывания: 1,94 ммоль/л (6,0 мг/дл) ≤ сывороточный фосфат <3,23 ммоль/л (10,0 мг/дл)

Ключевые критерии исключения:

  • История или план трансплантации почки
  • История или план паращитовидной железы за 6 месяцев до подписания ICF
  • Сывороточный кальций <1,9 ммоль/л (7,6 мг/дл) или> 2,75 ммоль/л (11 мг/дл) при скрининге
  • Сывороточный интактный гормон околощитовидной железы> 127 пмоль/л (1200 пг/мл) при скрининге
  • Наличие клинически значимого желудочно -кишечного (GI) расстройства
  • История гастрэктомии или двенадцатиперстной кишки или операции по GI в течение 3 месяцев до подписания ICF
  • Известная аллергия на любой ингредиент AP301 или известная история тяжелой аллергии, ведущая к неотложной медицинской помощи.
  • Женщина, которая кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AP301
Препарат для снижения фосфата в крови, содержащий железо
Лекарство: AP301
Три раза в день, вводится перорально с тремя приемами пищи на ежедневном уровне дозы от 2,7 г до 9,0 г
Экспериментальный: AP301 низкая доза
Препарат для снижения фосфата в крови, содержащий железо, но с низкой дозой, считающейся неэффективной
Лекарство: AP301 низкая доза
Три раза в день, вводится перорально с тремя приемами пищи на ежедневном уровне дозы от 0,075 г до 0,25 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций фосфата в сыворотке в AP301 и AP301 Нижняя доза
Временное ограничение: От базовой линии до конца недели 8
Количество фосфата в крови будет измерено с помощью стандартного лабораторного испытания. Изменение уровней фосфатов будет сравниваться между группой, получающей AP301, и группой, получающей низкую дозу AP301.
От базовой линии до конца недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чанг в концентрации фосфата в сыворотке в дозе поддержания AP301 и в группах низкой дозы AP301
Временное ограничение: С начала недели 33 до конца недели 35
Количество фосфата в крови будет измерено с помощью стандартного лабораторного испытания. Изменение уровней фосфатов будет сравниваться между группой, получающей дозу обслуживания AP301, и группой, получающей низкую дозу AP301.
С начала недели 33 до конца недели 35
Изменение концентраций фосфата в сыворотке с течением времени на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От базовой линии до конца недели 35
От базовой линии до конца недели 35
Изменение сывороточного кальция (CA) и интактных уровней гормонов околощитовидной железы с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до конца недели 35
Количество кальция и интактного гормона околощитовидной железы (IPTH) в крови будут измерены с помощью стандартных лабораторных испытаний.
От базовой линии до конца недели 35
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (до 37 недель)
От базовой линии до последующего наблюдения (до 37 недель)
Изменение интервалов QT, измеренные с помощью 12-отвьей с помощью теста электрокардиаграммы с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до конца недели 35
Продолжительность интервалов QT будет измерена с помощью стандартного 12-серийного теста электрокардаграм.
От базовой линии до конца недели 35

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в связанных с здоровьем анкет качества жизни EQ-5D-5L только у китайских пациентов
Временное ограничение: От базовой линии до 33 недели
Изменения в баллах анкеты Euroqol 5-мерного 5-уровневого (EQ-5D-5L), включая оценку индекса состояния здоровья (чем выше, чем лучшее качество жизни) и визуальную шкалу Anaglog (в диапазоне от 0 до 100; чем выше, тем лучше качество жизни).
От базовой линии до 33 недели
Изменения в связанных с здоровьем анкет качества жизни KDQOL-36 только в китайском языке
Временное ограничение: От базовой линии до 33 недели
Изменения в оценках анкеты почечной болезни Качество жизни 36-элементной короткой формы (KDQOL-36). Оценка колеблется от 0 до 100 для пяти доменов, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
От базовой линии до 33 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alebund Pharmaceuticals

Соавторы

Fortrea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP301-HP-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться