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Uno studio di un nuovo legante fosfato a base di ferro AP301 in pazienti con iperfosfatemia negli Stati Uniti e in Cina (RESPOND-2)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Alebund Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multi-regionale, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AP301 sul controllo sierico di fosforo nei pazienti con malattia renale cronica che hanno ricevuto dialisi di mantenimento con iperfosfatemia

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se AP301 potrebbe funzionare nei pazienti che ricevono dialisi di mantenimento con fosfato ematico elevato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • AP301 riduce i livelli di fosfato nel sangue?
  • AP301 funziona a livello sierico di calcio, a livello di fosfato di calcio e livello di ormone paratiroide intatto?
  • Quale disagio o problema medico hanno i pazienti quando prendono AP301?
  • AP301 migliora la qualità della vita nei pazienti cinesi?

I ricercatori confronteranno AP301 con un comparatore inefficace (una sostanza simile che contiene AP301 a bassa dose) per vedere se AP301 funziona per trattare il fosfato ematico elevato.

Nello studio, i pazienti sperimenteranno le seguenti fasi in un ordine cronaco:

  • Smetti di usare farmaci per abbassare il fosfato nel sangue,
  • Prendi AP301 o il comparatore tre volte al giorno per 8 settimane,
  • Prendi AP301 tre volte al giorno per 24 settimane e
  • Prendi AP301 o il comparatore tre volte al giorno per 3 settimane.

Nelle prime 32 settimane, la dose di AP301 verrà regolata verso l'alto o verso il basso in base al livello del fosfato nel sangue del paziente e al giudizio del medico dello studio.

Se il partecipante ha un livello di fosfato nel sangue superiore o al di sotto di un certo livello, può ricevere un trattamento aggiuntivo per ridurre il livello del fosfato nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225002
        • Reclutamento
        • Subei People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Contatto:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Reclutamento
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Contatto:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Reclutamento
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Reclutamento
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Contatto:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Contatto:
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76110
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Gamma Medical Research
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Fornitura di ICF firmato e datato
  • Adulto quando si firma l'ICF
  • Pazienti in dialisi per ≥ 3 mesi prima di firmare l'ICF e durante lo studio
  • Per i pazienti con HD, SPKT/V ≥ 1,2; Per i pazienti con PD, KT/V totale ≥ 1,7/settimana

  • I pazienti che ricevono leganti di fosfato per 4 settimane e il loro livello sierico di fosfato è:

    1. Screening: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dl) ≤ fosfato sierico <2,58 mmol/L (8,0 mg/dl)
    2. Dopo il lavaggio: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) ≤ fosfato sierico <3,23 mmol/L (10,0 mg/dl)

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia o piano di trapianto di rene
  • Storia o piano di intervento paratiroideo 6 mesi prima di firmare l'ICF
  • Calcio sierico <1,9 mmol/L (7,6 mg/dl) o> 2,75 mmol/L (11 mg/dl) allo screening
  • Ormone paratiroide intatto siero> 127 pmol/L (1200 pg/ml) allo screening
  • Presenza di disturbo gastrointestinale (GI) clinicamente significativo
  • Storia di gastrectomia o duodenectomia o chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima di firmare l'ICF
  • Noto allergico a qualsiasi ingrediente di AP301 o storia nota di gravi allergie che portano a cure mediche di emergenza
  • Femmina che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP301
Un farmaco che leisce fosfato nel sangue contenente ferro
Droga: AP301
Tre volte al giorno, somministrato per via orale con tre pasti a un livello di dose giornaliera da 2,7 g a 9,0 g
Sperimentale: AP301 Dose bassa
Un farmaco che leisce il fosfato nel sangue contenente ferro, ma con una dose bassa considerata inefficace
Droga: AP301 Dose bassa
Tre volte al giorno, somministrato per via orale con tre pasti a un livello di dose giornaliera da 0,075 g a 0,25 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle concentrazioni sieriche di fosfato negli AP301 e nei gruppi a bassa dose AP301
Lasso di tempo: Dalla base alla fine della settimana 8
La quantità di fosfato nel sangue sarà misurata con un test di laboratorio standard. La variazione dei livelli di fosfato verrà confrontata tra il gruppo che riceve AP301 e il gruppo che riceve una dose bassa AP301.
Dalla base alla fine della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chang nelle concentrazioni sieriche di fosfato nella dose di mantenimento AP301 e nei gruppi a bassa dose AP301
Lasso di tempo: Dall'inizio della settimana 33 alla fine della settimana 35
La quantità di fosfato nel sangue sarà misurata con un test di laboratorio standard. La variazione dei livelli di fosfato verrà confrontata tra il gruppo che riceve la dose di mantenimento AP301 e il gruppo che riceve una dose bassa AP301.
Dall'inizio della settimana 33 alla fine della settimana 35
Cambiamento nelle concentrazioni sieriche di fosfato nel tempo durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla base alla fine della settimana 35
Dalla base alla fine della settimana 35
Modifica del calcio sierico (CA) e livelli di ormone paratiroide intatti nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine della settimana 35
La quantità di calcio e ormone paratiroide intatto (IPTH) nel sangue sarà misurata con test di laboratorio standard.
Dalla base alla fine della settimana 35
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 37 settimane)
Dal basale al follow-up (fino a 37 settimane)
Modifica degli intervalli di QT misurati dal test di elettrocardio a 12 leggi nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine della settimana 35
La durata degli intervalli di QT verrà misurata con un test di elettrocardio a 12 piombo standard.
Dalla base alla fine della settimana 35

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della salute dei questionari della vita di EQ-5D-5L solo nei pazienti cinesi
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 33
Il cambiamento nei punteggi del questionario Euroqol 5-dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L), incluso il punteggio dell'indice dello stato di salute (il più alto, la migliore qualità della vita) e la scala anaglog visiva (che va da 0 a 100; più alta, migliore qualità della vita).
Dalla base alla settimana 33
Cambiamento nella qualità della salute dei questionari della vita di KDQOL-36 solo in cinese
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 33
Il cambiamento nei decine del questionario sulla qualità della malattia renale della vita 36-elementi (KDQOL-36). Il punteggio varia da 0 a 100 per cinque domini, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dalla base alla settimana 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Collaboratori

Fortrea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP301-HP-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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