Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowatorskiego opowiadacza na bazie żelaza AP301 u pacjentów z hiperfosfatemią w Stanach Zjednoczonych i Chinach (RESPOND-2)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alebund Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloregionalne badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AP301 na kontrolę fosforu w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek otrzymujących dializę podtrzymującą z hiperfosfatemią

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy AP301 może pracować u pacjentów otrzymujących dializę podtrzymującą z podwyższonym fosforanem krwi. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy AP301 obniża poziom fosforanu krwi?
  • Czy AP301 działa na poziomie wapnia w surowicy, poziomie fosforanu wapnia i nienaruszonego poziomu hormonu przytarczyc?
  • Jaki dyskomfort lub problem medyczny mają pacjenci podczas przyjmowania AP301?
  • Czy AP301 poprawia jakość życia u chińskich pacjentów?

Naukowcy porównają AP301 z nieskutecznym komparatorem (substancja podobna do wyglądu, która zawiera niską dawkę AP301), aby sprawdzić, czy AP301 działa w leczeniu podwyższonego fosforanu krwi.

W badaniu pacjenci doświadczą następujących etapów w kolejności kroniki:

  • Zatrzymaj wszystkie przy użyciu leków obniżających fosforan krwi,
  • Weź AP301 lub komparator trzy razy dziennie przez 8 tygodni,
  • Weź AP301 trzy razy dziennie przez 24 tygodnie i
  • Weź AP301 lub komparator trzy razy dziennie przez 3 tygodnie.

W ciągu pierwszych 32 tygodni dawka AP301 zostanie skorygowana w górę lub w dół w oparciu o poziom fosforanu krwi pacjenta i osądu badania.

Jeśli uczestnik ma poziom fosforanu krwi powyżej lub poniżej określonego poziomu, może otrzymać dodatkowe leczenie w celu obniżenia poziomu fosforanu krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225002
        • Rekrutacyjny
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Rekrutacyjny
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
        • Rekrutacyjny
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Kontakt:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Rekrutacyjny
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Gamma Medical Research
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanych i przestarzałych ICF
  • Dorosły podczas podpisywania ICF
  • Pacjenci z dializą przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem ICF i podczas badania
  • W przypadku pacjentów z HD SPKT/V ≥ 1,2; W przypadku pacjentów z PD całkowity KT/V ≥ 1,7/tydzień

  • Pacjenci, którzy otrzymują wiążki fosforanowe w ciągu 4 tygodni, a ich poziom fosforanu w surowicy to:

    1. Badanie przesiewowe: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dl) ≤ fosforan surowicy <2,58 mmol/L (8,0 mg/dl)
    2. Po wymycie: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) ≤ fosforan surowicy <3,23 mmol/L (10,0 mg/dl)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub plan przeszczepu nerek
  • Historia lub plan interwencji przytarczyc 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • Wapń w surowicy <1,9 mmol/L (7,6 mg/dl) lub> 2,75 mmol/L (11 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Nienaruszony hormon przytarczyc w surowicy> 127 PMOL/L (1200 pg/ml) podczas badań przesiewowych
  • Obecność klinicznie istotnego zaburzenia przewodu pokarmowego (GI)
  • Historia gastrektomii lub dwunastnicy lub operacji GI w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • Znany alergia na każdy składnik AP301 lub znany historia ciężkich alergii prowadzących do opieki medycznej w nagłych wypadkach
  • Kobieta, która karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP301
Leki obniżające fosforan krwi zawierające żelazo
Lek: AP301
Trzy razy dziennie, podawane doustnie z trzema posiłkami na dziennym poziomie dawki od 2,7 g do 9,0 g
Eksperymentalny: AP301 Niska dawka
Leki obniżające fosforan krwi zawierające żelazo, ale z niską dawką uważaną za nieskuteczne
Lek: AP301 Niska dawka
Trzy razy dziennie, podawane doustnie z trzema posiłkami na dziennym poziomie dawki od 0,075 g do 0,25 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń fosforanów w surowicy w grupach AP301 i AP301
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca tygodnia 8
Ilość fosforanu we krwi zostanie zmierzona za pomocą standardowego testu laboratoryjnego. Zmiana poziomów fosforanów zostanie porównana między grupą otrzymującą AP301 a grupą otrzymującą niską dawkę AP301.
Od linii bazowej do końca tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chang w stężeniach fosforanu w surowicy w dawce utrzymania AP301 i grupach niskich dawek AP301
Ramy czasowe: Od początku 33 tygodnia do końca tygodnia 35
Ilość fosforanu we krwi zostanie zmierzona za pomocą standardowego testu laboratoryjnego. Zmiana poziomów fosforanów zostanie porównana między grupą otrzymującą dawkę utrzymania AP301 a grupą otrzymującą niską dawkę AP301.
Od początku 33 tygodnia do końca tygodnia 35
Zmiana stężeń fosforanów w surowicy w czasie podczas badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 35 tygodnia
Od linii bazowej do końca 35 tygodnia
Zmiana wapnia w surowicy (CA) i nienaruszonych poziomów hormonów przytarczyc w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 35 tygodnia
Ilość wapnia i nienaruszonego hormonu przytarczyc (IPTH) we krwi zostanie zmierzona za pomocą standardowych testów laboratoryjnych.
Od linii bazowej do końca 35 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do obserwacji (do 37 tygodni)
Od wartości bazowej do obserwacji (do 37 tygodni)
Zmiana odstępów QT zmierzona w czasie 12-letnim testem elektrokardiagramu w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 35 tygodnia
Czas trwania interwałów QT zostanie zmierzony za pomocą standardowego 12-wiodącego testu elektrokardiagramu.
Od linii bazowej do końca 35 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D-5L tylko u chińskich pacjentów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 tygodnia
Zmiana wyników kwestionariusza 5-poziomowego 5-poziomowego 5-poziomowego (EQ-5D-5L), w tym wyniku wskaźnika stanu zdrowia (im wyższa, lepsza jakość życia) i wizualną skalę anaglogową (od 0 do 100; im wyższa, lepsza jakość życia).
Od linii bazowej do 33 tygodnia
Zmiana kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem KDQOL-36 tylko w języku chińskim
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 33 tygodnia
Zmiana wyników kwestionariusza Choroby Nerki Jakość życia 36-elementowa krótka forma (KDQOL-36). Wynik wynosi od 0 do 100 dla pięciu domen, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od linii bazowej do 33 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Współpracownicy

Fortrea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP301-HP-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj