Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een nieuw op ijzer gebaseerde fosfaatbinder AP301 bij patiënten met hyperfosfatemie in de VS en China (RESPOND-2)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Alebund Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblind, multi-regionaal, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AP301 te evalueren op serumfosforcontrole bij patiënten met chronische nierziekte die onderhoudsdialyse krijgen met hyperfosfatemie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of AP301 zou kunnen werken bij de patiënten die onderhoudsdialyse krijgen met verhoogd bloedfosfaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt AP301 niveaus van het bloedfosfaat?
  • Werkt AP301 op serumcalciumniveau, calciumtijden fosfaatniveau en intact parathyroid hormoonniveau?
  • Welk ongemak of medisch probleem hebben de patiënten bij het nemen van AP301?
  • Verbetert AP301 de kwaliteit van leven bij Chinese patiënten?

De onderzoekers zullen AP301 vergelijken met een ineffectieve comparator (een look-alike substantie die lage dosis AP301 bevat) om te zien of AP301 werkt om verhoogd bloedfosfaat te behandelen.

In de studie zullen de patiënten de volgende fasen ervaren in een Chronicle -volgorde:

  • Stop allemaal met het gebruik van bloedfosfaatverlagende medicijnen,
  • Neem AP301 of de comparator drie keer per dag gedurende 8 weken,
  • Neem AP301 drie keer per dag gedurende 24 weken, en
  • Neem AP301 of de comparator drie keer per dag gedurende 3 weken.

In de eerste 32 weken zal de dosis AP301 naar boven of naar beneden worden aangepast op basis van het bloedfosfaatniveau van de patiënt en het oordeel van de studiearts.

Als de deelnemer een bloedfosfaatniveau boven of onder een bepaald niveau heeft, kunnen hij een aanvullende behandeling krijgen om het bloedfosfaatniveau te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225002
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Verenigde Staten, 06477
        • Werving
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Contact:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • Werving
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Contact:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Contact:
      • Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76110
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Gamma Medical Research
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekende en gedateerde ICF
  • Volwassenen bij het ondertekenen van de ICF
  • Patiënten met dialyse gedurende ≥ 3 maanden voordat ze de ICF en het hele onderzoek ondertekenen
  • Voor HD -patiënten, SPKT/V ≥ 1,2; Voor PD -patiënten, totale KT/V ≥ 1,7/week

  • Patiënten die fosfaatbinders ontvangen gedurende 4 weken en hun serumfosfaatniveau is:

    1. Screening: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dl) ≤ serumfosfaat <2,58 mmol/L (8,0 mg/dl)
    2. Na uitspoeling: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) ≤ serumfosfaat <3,23 mmol/L (10,0 mg/dl)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of plan van niertransplantatie
  • Geschiedenis of plan van parathyroid -interventie 6 maanden voordat de ICF wordt ondertekend
  • Serumcalcium <1,9 mmol/L (7,6 mg/dl) of> 2,75 mmol/L (11 mg/dl) bij screening
  • Serumintact parathyroid hormoon> 127 pmol/l (1200 pg/ml) bij screening
  • Aanwezigheid van klinisch significante gastro -intestinale (GI) stoornis
  • Geschiedenis van gastrectomie of duodenectomie, of GI -chirurgie binnen 3 maanden voordat de ICF wordt ondertekend
  • Bekend allergisch voor elk ingrediënt van AP301, of bekende geschiedenis van ernstige allergieën die leiden tot medische noodhulp
  • Vrouw die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP301
Een bloedfosfaatverlagende medicatie die ijzer bevat
Geneesmiddel: AP301
Drie keer per dag, oraal toegediend met drie maaltijden op een dagelijks dosisniveau van 2,7 g tot 9,0 g
Experimenteel: AP301 Lage dosis
Een bloedfosfaatverlagende medicatie die ijzer bevat, maar met een lage dosis beschouwd als ineffectief
Geneesmiddel: AP301 Lage dosis
Drie keer per dag, oraal toegediend met drie maaltijden op een dagelijks dosisniveau van 0,075 g tot 0,25 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosfaatconcentraties in de AP301 en de AP301 lage dosisgroepen
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van week 8
De hoeveelheid fosfaat in het bloed zal worden gemeten met een standaard laboratoriumtest. De verandering in fosfaatniveaus zal worden vergeleken tussen de groep die AP301 ontvangt en de groep die AP301 lage dosis ontvangt.
Van basis tot het einde van week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chang in serumfosfaatconcentraties in de AP301 -onderhoudsdosis en de AP301 lage dosisgroepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van week 33 tot het einde van week 35
De hoeveelheid fosfaat in het bloed zal worden gemeten met een standaard laboratoriumtest. De verandering in fosfaatniveaus zal worden vergeleken tussen de groep die AP301 onderhoudsdosis ontvangt en de groep die AP301 lage dosis ontvangt.
Vanaf het begin van week 33 tot het einde van week 35
Verandering van serumfosfaatconcentraties in de loop van de tijd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van week 35
Van basis tot het einde van week 35
Verandering in serumcalcium (CA) en intacte parathyroïde hormoonspiegels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van week 35
De hoeveelheid calcium- en intact parathyroïde hormoon (IPTH) in het bloed zal worden gemeten met standaard laboratoriumtests.
Van basis tot het einde van week 35
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (tot 37 weken)
Van basis tot follow-up (tot 37 weken)
Verandering in QT-intervallen gemeten door 12-lead elektrocardiagram-test in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van week 35
De duur van QT-intervallen wordt gemeten met een standaard 12-lead elektrocardiagram-test.
Van basis tot het einde van week 35

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten van EQ-5D-5L alleen bij Chinese patiënten
Tijdsspanne: Van basis tot week 33
De verandering in de scores van de vragenlijst Euroqol 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L), inclusief de Health State Index Score (hoe hoger, de betere kwaliteit van leven) en de visuele anaglog-schaal (variërend van 0 tot 100; hoe hoger, de betere kwaliteit van leven).
Van basis tot week 33
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten van KDQOL-36 alleen in het Chinees
Tijdsspanne: Van basis tot week 33
De verandering in de scores van de vragenlijst van de vragenlijst Nierziekte Kwaliteit van leven 36-item korte vorm (KDQOL-36). De score varieert van 0 tot 100 voor vijf domeinen, met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Van basis tot week 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Medewerkers

Fortrea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP301-HP-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren