Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového fosfátu na bázi železa AP301 u pacientů s hyperfosfatémií v USA a Číně (RESPOND-2)

28. ledna 2026 aktualizováno: Alebund Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, víceregionální studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AP301 na kontrolu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají dialýzu udržování hyperfosfatémie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by AP301 mohl pracovat u pacientů, kteří dostávají dialýzu údržby se zvýšeným fosfátem krve. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje AP301 hladiny fosfát krve?
  • Funguje AP301 na hladině vápníku v séru, úrovni fosfátů vápníku a neporušené hladiny hormonů tělíží?
  • Jaké nepohodlí nebo zdravotní problém mají pacienti při užívání AP301?
  • Zlepšuje AP301 kvalitu života u čínských pacientů?

Vědci budou porovnat AP301 s neúčinným komparátorem (látkou podobné vzhledu, která obsahuje nízkou dávku AP301), aby zjistili, zda AP301 pracuje na léčbě zvýšeného krevního fosfátu.

Ve studii budou pacienti zažít následující fáze v pořadí kroniky:

  • Zastavte všechny pomocí léků snižujících krevní fosfát,
  • Vezměte AP301 nebo komparátor třikrát denně po dobu 8 týdnů,
  • Vezměte AP301 třikrát denně po dobu 24 týdnů a
  • Vezměte AP301 nebo komparátor třikrát denně po dobu 3 týdnů.

Během prvních 32 týdnů bude dávka AP301 upravena nahoru nebo dolů na základě úrovně fosfátu krve pacienta a úsudku studie lékaře.

Pokud má účastník hladinu krevního fosfátu nad nebo pod určitou úrovní, může být podroben další léčbě ke snížení hladiny fosfátů krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Nábor
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Gamma Medical Research
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225002
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného ICF
  • Dospělý při podpisu ICF
  • Pacienti na dialýze po dobu ≥ 3 měsíce před podpisem ICF a během studie
  • U pacientů s HD SPKT/V ≥ 1,2; U pacientů s PD celkový kt/v ≥ 1,7/týden

  • Pacienti, kteří dostávají fosfátové pojivo po dobu 4 týdnů a jejich hladina fosfátů v séru je:

    1. Screening: 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) ≤ sérový fosfát <2,58 mmol/l (8,0 mg/dl)
    2. Po vymytí: 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) ≤ sérový fosfát <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo plán transplantace ledvin
  • Historie nebo plán intervence příštích tělísek 6 měsíců před podpisem ICF
  • Sérové ​​vápník <1,9 mmol/l (7,6 mg/dl) nebo> 2,75 mmol/l (11 mg/dl) při screeningu
  • Sérum neporušený hormoón Parathyroid> 127 pmol/l (1200 pg/ml) při screeningu
  • Přítomnost klinicky významné poruchy gastrointestinálního (GI)
  • Historie gastrektomie nebo duodenektomie nebo chirurgie GI do 3 měsíců před podpisem ICF
  • Známá alergická na jakoukoli složku AP301 nebo známá anamnéza závažných alergií vedoucí k pohotovostní lékařské péči
  • Žena, která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP301
Lék snižující krevní fosfát obsahující železo
Lék: AP301
Třikrát denně, podávané orálně se třemi jídly při denní úrovni dávky od 2,7 g do 9,0 g
Experimentální: Nízká dávka AP301
Léčba snižující krevní fosfát obsahující železo, ale s nízkou dávkou považovanou za neúčinnou
Lék: Nízká dávka AP301
Třikrát denně, podávané orálně se třemi jídly při denní úrovni dávky od 0,075 g do 0,25 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací fosfátů v séru ve skupinách AP301 a AP301 s nízkou dávkou
Časové okno: Od základní linie do konce 8. týdne
Množství fosfátu v krvi bude měřeno standardním laboratorním testem. Změna hladin fosfátů bude porovnána mezi skupinou přijímající AP301 a skupinou přijímající nízkou dávku AP301.
Od základní linie do konce 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chang v koncentracích fosfátu v séru v dávce údržby AP301 a ve skupinách s nízkou dávkou AP301
Časové okno: Od začátku týdne 33 do konce týdne 35
Množství fosfátu v krvi bude měřeno standardním laboratorním testem. Změna hladin fosfátů bude porovnána mezi skupinou přijímající dávku údržby AP301 a skupinou, která dostává nízkou dávku AP301.
Od začátku týdne 33 do konce týdne 35
Změna koncentrací fosfátů v séru v průběhu času během studie
Časové okno: Od základní linie do konce týdne 35
Od základní linie do konce týdne 35
Změna hladiny vápníku v séru (CA) a neporušené hladiny hormonů tělíží v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do konce týdne 35
Množství vápníku a neporušeného hormonu tělesa (IPTH) v krvi bude měřeno standardními laboratorními testy.
Od základní linie do konce týdne 35
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie po sledování (až 37 týdnů)
Od základní linie po sledování (až 37 týdnů)
Změna v QT intervalech měřená testem elektrokardiagramu v průběhu času 12-volným časem
Časové okno: Od základní linie do konce týdne 35
Doba trvání intervalů QT se měří pomocí standardního 12-vodicího elektrokardidiagramu.
Od základní linie do konce týdne 35

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním dotazníku kvality života pouze u čínských pacientů EQ-5D-5L
Časové okno: Od základní linie do 33. týdne
Změna ve skóre dotazníku Euroqol 5-dimenze 5 (EQ-5D-5L), včetně skóre indexu zdravotního stavu (čím vyšší, lepší kvalita života) a vizuální anaglogové stupnice (v rozmezí od 0 do 100; čím vyšší je lepší kvalita života).
Od základní linie do 33. týdne
Změna dotazníků kvality života související se zdravím pouze v čínštině KDQOL-36
Časové okno: Od základní linie do 33. týdne
Změna skóre skóre dotazníkového dotazníku Kvalita onemocnění ledvin 36-položky krátká forma (KDQOL-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro pět domén, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Od základní linie do 33. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alebund Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Fortrea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP301-HP-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit