此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项针对美国和中国高磷酸血症患者的新型铁基磷酸盐粘合剂AP301的研究 (RESPOND-2)

2026年1月28日 更新者：Alebund Pharmaceuticals

一项随机，双盲，多区域3阶段研究，以评估AP301对血清磷控制的疗效和安全性在慢性肾脏疾病患者中接受透析的慢性肾脏疾病患者

该临床试验的目的是了解AP301是否可以在接受血液磷酸盐升高的维持透析的患者中起作用。 它旨在回答的主要问题是：

  • AP301是否降低血液磷酸盐水平？
  • AP301是否在血清钙水平，钙磷酸盐水平和完整的甲状旁腺激素水平上起作用？
  • 患者服用AP301时会有什么不适或医疗问题？
  • AP301是否可以改善中国患者的生活质量？

研究人员将将AP301与无效的比较器（一种相似的物质，含有低剂量AP301）进行比较，以查看AP301是否有效治疗升高的血液磷酸盐。

在研究中，患者将以编年史体验以下阶段：

  • 停止使用降血磷酸药物，
  • 每天三次服用AP301或比较器8周，
  • 每天三次服用AP301，持续24周，然后
  • 每天三次服用AP301或比较器3周。

在最初的32周内，将根据患者的血液磷酸盐水平和研究医生的判断，将AP301的剂量向上或向下调整。

如果参与者的血液磷酸盐水平高于或低于一定水平，则可能会获得额外的治疗方法以降低磷酸盐水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Wuhan University People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • 招聘中
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225002
        • 招聘中
        • Subei People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Granada Hills、California、美国、91344
      • San Dimas、California、美国、91773
        • 招聘中
        • North America Research Institute - San Dimas
        • 接触：
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
    • Connecticut
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • 招聘中
        • PACT Kidney Care - Orange
        • 接触：
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30720
        • 招聘中
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • 接触：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、38801
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • 招聘中
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • 接触：
    • New York
      • Cheektowaga、New York、美国、14215
        • 招聘中
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • 接触：
      • Ridgewood、New York、美国、11385
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43613
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75237
      • Fort Worth、Texas、美国、76110
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Gamma Medical Research
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78211
      • San Antonio、Texas、美国、78251

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 提供签名和日期的ICF
  • 签署ICF时成人
  • 在签署ICF之前和整个研究中，透析患者≥3个月
  • 对于HD患者，SPKT/V≥1.2；对于PD患者，总KT/V≥1.7/周

  • 接受4周及其血清磷酸盐水平的磷酸盐粘合剂的患者为：

    1. 筛查：1.13 mmol/L（3.5 mg/dl）≤血清磷酸盐<2.58 mmol/L（8.0 mg/dl）
    2. 洗涤后：1.94 mmol/L（6.0 mg/dl）≤血清磷酸盐<3.23 mmol/l（10.0 mg/dl）

关键排除标准：

  • 肾脏移植的历史或计划
  • 签署ICF之前6个月的甲状旁腺干预的历史或计划
  • 筛选时血清钙<1.9 mmol/L（7.6 mg/dl）或> 2.75 mmol/L（11 mg/dl）
  • 筛查时血清完整的甲状旁腺激素> 127 pmol/L（1200 pg/ml）
  • 存在临床意义的胃肠道（GI）疾病
  • 在签署ICF之前，胃切除术或十二指肠切除术或GI手术的病史
  • 已知对AP301的任何成分过敏，或已知的严重过敏史，导致紧急医疗
  • 母乳喂养的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AP301
含铁的降血磷酸药物
药品：AP301
每天三次，以每天2.7克至9.0g的每日剂量水平口服服用三顿饭
实验性的：AP301低剂量
含铁的含铁药物，但低剂量被认为无效
药品：AP301低剂量
每天三次，以每天0.075g至0.25g的每日剂量水平口服服用三餐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AP301和AP301低剂量组中血清磷酸盐浓度的变化
大体时间：从基线到第8周末
血液中的磷酸盐量将通过标准实验室测试来测量。 接收AP301的组和接受AP301低剂量的组之间的磷酸盐水平的变化将进行比较。
从基线到第8周末

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AP301维持剂量和AP301低剂量组的血清磷酸盐浓度的变化
大体时间：从第33周开始到第35周结束
血液中的磷酸盐量将通过标准实验室测试来测量。 接受AP301维持剂量的组和接受AP301低剂量的组的组将比较磷酸盐水平的变化。
从第33周开始到第35周结束
在整个研究中，随着时间的流逝，血清磷酸盐浓度的变化
大体时间：从基线到第35周结束
从基线到第35周结束
随着时间的流逝，血清钙（CA）和完整的甲状旁腺激素水平的变化
大体时间：从基线到第35周结束
血液中钙和完整的甲状旁腺激素（IPTH）的量将通过标准实验室测试来测量。
从基线到第35周结束
不良事件的数量
大体时间：从基线到随访（最多37周）
从基线到随访（最多37周）
随着时间的推移，通过12铅心电图测试测量的QT间隔更改
大体时间：从基线到第35周结束
QT间隔的持续时间将通过标准的12铅心电图测试测量。
从基线到第35周结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
仅在中国患者中更改EQ-5D-5L与健康相关的生活质量问卷调查
大体时间：从基线到第33周
问卷Eu​​roqol 5维5级（EQ-5D-5L）的分数的变化，包括健康状况指数评分（较高，生活质量较高）和视觉Anaglog量表（范围为0至100；较高；较高，生活质量较高）。
从基线到第33周
仅在中文中更改KDQOL-36的健康相关生活质量问卷
大体时间：从基线到第33周
问卷肾脏疾病​​质量质量的分数36个项目短形式（KDQOL-36）的变化。 五个领域的分数范围从0到100，得分较高，表明生活质量更高。
从基线到第33周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alebund Pharmaceuticals

合作者

Fortrea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月13日

初级完成 (估计的)

2026年6月20日

研究完成 (估计的)

2027年1月10日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月10日

首次发布 (实际的)

2025年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP301-HP-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅