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Um estudo de um novo aglutinante de fosfato à base de ferro AP301 em pacientes com hiperfosfatemia nos EUA e na China (RESPOND-2)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Alebund Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, multi-regional, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AP301 no controle sérico de fósforo em pacientes com doença renal crônica que recebem diálise de manutenção com hiperfosfatemia

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o AP301 poderia funcionar nos pacientes que recebem diálise de manutenção com fosfato sanguíneo elevado. As principais perguntas que pretende responder são:

  • AP301 diminui os níveis de fosfato sanguíneo?
  • O AP301 funciona no nível sérico de cálcio, o nível de fosfato de tempos de cálcio e o nível intacto do hormônio da paratireóide?
  • Que desconforto ou problema médico os pacientes têm ao tomar AP301?
  • O AP301 melhora a qualidade de vida em pacientes chineses?

Os pesquisadores compararão o AP301 com um comparador ineficaz (uma substância parecida que contém baixa dose AP301) para verificar se o AP301 trabalha para tratar o fosfato sanguíneo elevado.

No estudo, os pacientes experimentarão os seguintes estágios em uma ordem de crônica:

  • Pare de tudo usando drogas que reduzem o fosfato sanguíneo,
  • Tome AP301 ou o comparador três vezes ao dia durante 8 semanas,
  • Tome AP301 três vezes ao dia durante 24 semanas e
  • Pegue o AP301 ou o comparador três vezes ao dia durante 3 semanas.

Nas primeiras 32 semanas, a dose de AP301 será ajustada para cima ou para baixo, com base no nível de fosfato sanguíneo do paciente e no julgamento do médico do estudo.

Se o participante tiver um nível de fosfato no sangue acima ou abaixo de um certo nível, poderá receber tratamento adicional para diminuir o nível de fosfato sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225002
        • Recrutamento
        • Subei People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Recrutamento
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Contato:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Recrutamento
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Contato:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Recrutamento
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Recrutamento
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Contato:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Contato:
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Gamma Medical Research
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Provisão de ICF assinada e datada
  • Adulto ao assinar a ICF
  • Pacientes em diálise por ≥ 3 meses antes de assinar a ICF e durante todo o estudo
  • Para pacientes em HD, SPKT/V ≥ 1,2; Para pacientes com DP, kt/v total ≥ 1,7/semana

  • Os pacientes que recebem ligantes de fosfato em 4 semanas e seu nível sérico de fosfato é:

    1. Triagem: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dl) ≤ fosfato sérico <2,58 mmol/L (8,0 mg/dL)
    2. Após a lavagem: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) ≤ fosfato sérico <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL)

Critérios de exclusão -chave:

  • História ou plano de transplante renal
  • História ou plano de intervenção da paratireóide 6 meses antes de assinar a ICF
  • Cálcio sérico <1,9 mmol/L (7,6 mg/dL) ou> 2,75 mmol/L (11 mg/dL) na triagem
  • Hormônio paratireóide intacto sérico> 127 pmol/L (1200 pg/ml) na triagem
  • Presença de transtorno gastrointestinal (GI) clinicamente significativo
  • História de gastrectomia ou duodenectomia, ou cirurgia GI dentro de 3 meses antes de assinar a ICF
  • Alérgico conhecido a qualquer ingrediente do AP301, ou história conhecida de alergias graves que levam a cuidados médicos de emergência
  • Mulher que está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AP301
Um medicamento para baixar o fosfato sanguíneo contendo ferro
Medicamento: AP301
Três vezes ao dia, administrado por via oral com três refeições no nível de dose diária de 2,7g a 9,0g
Experimental: AP301 DOSTOS Baixa
Um medicamento que reduz o fosfato sanguíneo contendo ferro, mas com uma dose baixa considerada como ineficaz
Medicamento: AP301 DOSTOS Baixa
Três vezes ao dia, administrado por via oral com três refeições em um nível de dose diária de 0,075g a 0,25g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas concentrações séricas de fosfato no AP301 e nos grupos de doses baixas AP301
Prazo: Da linha de base até o final da semana 8
A quantidade de fosfato no sangue será medida com um teste de laboratório padrão. A mudança nos níveis de fosfato será comparada entre o grupo que recebeu AP301 e o grupo que recebeu AP301 baixa dose.
Da linha de base até o final da semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Chang nas concentrações séricas de fosfato na dose de manutenção AP301 e nos grupos de doses baixas AP301
Prazo: Desde o início da semana 33 até o final da semana 35
A quantidade de fosfato no sangue será medida com um teste de laboratório padrão. A mudança nos níveis de fosfato será comparada entre o grupo que recebeu a dose de manutenção AP301 e o grupo que recebeu AP301 dose baixa.
Desde o início da semana 33 até o final da semana 35
Mudança nas concentrações séricas de fosfato ao longo do tempo ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base até o final da semana 35
Da linha de base até o final da semana 35
Mudança nos níveis séricos de cálcio (CA) e hormônio paratireóide intacto ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final da semana 35
A quantidade de cálcio e hormônio da paratireóide intacto (IPTH) no sangue será medido com testes de laboratório padrão.
Da linha de base até o final da semana 35
Número de eventos adversos
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (até 37 semanas)
Da linha de base ao acompanhamento (até 37 semanas)
Alteração nos intervalos QT medidos pelo teste de eletrocardiagrama de 12 leitos ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base até o final da semana 35
A duração dos intervalos QT será medida com um teste de eletrocardiagrama de 12 derivações padrão.
Da linha de base até o final da semana 35

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos questionários de qualidade de vida relacionados à saúde do EQ-5D-5L apenas em pacientes chineses
Prazo: Da linha de base para a semana 33
A mudança nas pontuações do questionário Euroqol 5-Dimension 5 níveis (EQ-5D-5L), incluindo a pontuação do índice do Estado da Saúde (mais alto, a melhor qualidade de vida) e a escala visual anaglog (variando de 0 a 100; mais alta, a melhor qualidade de vida).
Da linha de base para a semana 33
Mudança nos questionários de qualidade de vida relacionados à saúde do KDQOL-36 apenas em chinês
Prazo: Da linha de base para a semana 33
A mudança nas pontuações do questionário da doença renal de doença de 36 itens de itens (KDQOL-36). A pontuação varia de 0 a 100 para cinco domínios, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Da linha de base para a semana 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alebund Pharmaceuticals

Colaboradores

Fortrea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP301-HP-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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