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Un estudio de una nueva carpeta de fosfato a base de hierro AP301 en pacientes con hiperfosfatemia en los Estados Unidos y China (RESPOND-2)

28 de enero de 2026 actualizado por: Alebund Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multirregional, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de AP301 en el control de fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica que reciben diálisis de mantenimiento con hiperfosfatemia

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si AP301 podría funcionar en los pacientes que recibieron diálisis de mantenimiento con fosfato sanguíneo elevado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿AP301 reduce los niveles de fosfato en sangre?
  • ¿AP301 funciona en el nivel de calcio sérico, el nivel de calcio Times de fosfato y el nivel de hormona paratiroidea intacta?
  • ¿Qué molestia o problema médico tienen los pacientes al tomar AP301?
  • ¿AP301 mejora la calidad de vida en pacientes chinos?

Los investigadores compararán AP301 con un comparador ineficaz (una sustancia parecida que contiene dosis bajas AP301) para ver si AP301 funciona para tratar el fosfato sanguíneo elevado.

En el estudio, los pacientes experimentarán las siguientes etapas en un orden crónico:

  • Detenga a todos los medicamentos para reducir el fosfato en la sangre,
  • Tome AP301 o el comparador tres veces al día durante 8 semanas,
  • Tome AP301 tres veces al día durante 24 semanas y
  • Tome AP301 o el comparador tres veces al día durante 3 semanas.

En las primeras 32 semanas, la dosis de AP301 se ajustará hacia arriba o hacia abajo en función del nivel de fosfato sanguíneo del paciente y el juicio del médico del estudio.

Si el participante tiene un nivel de fosfato sanguíneo por encima o por debajo de cierto nivel, puede recibir un tratamiento adicional para reducir el nivel de fosfato en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Reclutamiento
        • Renal Consultants Medical Group
        • Contacto:
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Reclutamiento
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Contacto:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
        • Reclutamiento
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Reclutamiento
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Nephrology Associates, P.C. - Columbus
        • Contacto:
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Nephrology & Hypertension Associates Ltd - Tupelo
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Reclutamiento
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Contacto:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Contacto:
      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43613
        • Reclutamiento
        • US Renal Care - Alexis
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76110
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Gamma Medical Research
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
        • Reclutamiento
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Contacto:
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contacto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225002
        • Reclutamiento
        • Subei People's Hospital
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Contacto:
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Reclutamiento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Provisión de ICF firmado y fechado
  • Adulto al firmar el ICF
  • Pacientes con diálisis durante ≥ 3 meses antes de firmar el ICF y durante todo el estudio
  • Para pacientes con HD, SPKT/V ≥ 1.2; Para pacientes con EP, total KT/V ≥ 1.7/semana

  • Los pacientes que reciben aglutinantes de fosfato durante 4 semanas y su nivel de fosfato sérico es:

    1. Detección: 1.13 mmol/L (3.5 mg/dl) ≤ fosfato sérico <2.58 mmol/L (8.0 mg/dl)
    2. Después del lavado: 1.94 mmol/L (6.0 mg/dl) ≤ fosfato sérico <3.23 mmol/L (10.0 mg/dL)

Criterios de exclusión clave:

  • Historia o plan de trasplante de riñón
  • Historia o plan de intervención paratiroidea 6 meses antes de firmar el ICF
  • Calcio en suero <1.9 mmol/L (7.6 mg/dl) o> 2.75 mmol/L (11 mg/dl) en el examen
  • Hormona paratiroidea intacta en suero> 127 PMOL/L (1200 pg/ml) en la detección
  • Presencia de trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (IG)
  • Historia de gastrectomía o duodenectomía, o cirugía gastrointestinosa dentro de los 3 meses antes de firmar el ICF
  • Alérgico conocido a cualquier ingrediente de AP301, o antecedentes conocidos de alergias severas que conducen a atención médica de emergencia
  • Mujer que está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP301
Un medicamento para reducir el fosfato en la sangre que contiene hierro
Droga: AP301
Tres veces al día, administrada por vía oral con tres comidas a un nivel diario de dosis de 2.7 g a 9.0 g
Experimental: AP301 dosis baja
Un medicamento para reducir el fosfato en la sangre que contiene hierro, pero con una dosis baja considerada como ineficaz
Droga: AP301 dosis baja
Tres veces al día, administrada por vía oral con tres comidas a un nivel de dosis diaria de 0.075 g a 0.25 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de fosfato sérico en los grupos AP301 y AP301 Dosis bajas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la semana 8
La cantidad de fosfato en la sangre se medirá con una prueba de laboratorio estándar. El cambio en los niveles de fosfato se comparará entre el grupo que recibe AP301 y el grupo que recibe dosis baja AP301.
Desde la línea de base hasta el final de la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Chang en concentraciones de fosfato sérico en la dosis de mantenimiento AP301 y los grupos de dosis bajas AP301
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la semana 33 hasta el final de la semana 35
La cantidad de fosfato en la sangre se medirá con una prueba de laboratorio estándar. El cambio en los niveles de fosfato se comparará entre el grupo que recibe la dosis de mantenimiento AP301 y el grupo que recibe dosis baja AP301.
Desde el comienzo de la semana 33 hasta el final de la semana 35
Cambio en las concentraciones séricas de fosfato a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la semana 35
Desde la línea de base hasta el final de la semana 35
Cambio en el calcio sérico (CA) y los niveles intactos de hormona paratiroidea a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la semana 35
La cantidad de calcio y hormona paratiroidea intacta (IPTH) en la sangre se medirá con pruebas de laboratorio estándar.
Desde la línea de base hasta el final de la semana 35
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento (hasta 37 semanas)
Desde la línea de base hasta el seguimiento (hasta 37 semanas)
Cambio en los intervalos QT medidos por la prueba de electrocardiagrama de 12 derivaciones con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la semana 35
La duración de los intervalos QT se medirá con una prueba de electrocardiagrama estándar de 12 derivaciones.
Desde la línea de base hasta el final de la semana 35

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud de EQ-5D-5L solo en pacientes chinos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 33
El cambio en las puntuaciones del cuestionario Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), incluida la puntuación del índice de estado de salud (mayor calidad de vida) y la escala visual de Anaglog (que oscila entre 0 y 100; cuanto mayor, la mejor calidad de la vida).
Desde el inicio hasta la semana 33
Cambio en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud de KDQOL-36 solo en chino
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 33
El cambio en las puntuaciones del cuestionario Calidad de vida de la enfermedad renal 36-ítem Forma corta (KDQOL-36). El puntaje varía de 0 a 100 para cinco dominios, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta la semana 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alebund Pharmaceuticals

Colaboradores

Fortrea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP301-HP-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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