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Eine Studie über eine neuartige Eisenbasis-Phosphatbinder-AP301 bei Patienten mit Hyperphosphatämie in den USA und China (RESPOND-2)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Alebund Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multi-regionale Phase-3

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob AP301 bei Patienten, die Erhaltungsdialyse mit erhöhtem Blutphosphat erhalten, funktionieren könnte. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert AP301 Phosphatspiegel des Blutes?
  • Funktioniert AP301 auf Serumkalciumspiegel, Calcium -Zeit -Phosphatniveau und intaktem Parathyroidhormonspiegel?
  • Welche Beschwerden oder medizinisches Problem haben die Patienten bei der Einnahme von AP301?
  • Verbessert AP301 die Lebensqualität bei chinesischen Patienten?

Die Forscher werden AP301 mit einem ineffektiven Komparator (einer Look-Alike-Substanz mit niedrigem Dosis AP301) vergleichen, um festzustellen, ob AP301 zur Behandlung von erhöhtem Blutphosphat arbeitet.

In der Studie werden die Patienten die folgenden Stadien in einer Chronikordnung erfahren:

  • Stoppen Sie alle mit blutphosphatsenkenden Medikamenten,
  • Nehmen Sie AP301 oder den Komparator dreimal täglich 8 Wochen lang.
  • Nehmen Sie AP301 dreimal täglich 24 Wochen lang und nehmen Sie 24 Wochen lang
  • Nehmen Sie AP301 oder den Komparator dreimal täglich 3 Wochen lang.

In den ersten 32 Wochen wird die Dosis von AP301 aufgrund des Blutphosphatspiegels des Patienten und des Urteils des Studienarztes nach oben oder unten angepasst.

Wenn der Teilnehmer einen Blutphosphatspiegel über oder unter einem bestimmten Niveau hat, kann er eine zusätzliche Behandlung erhalten, um den Blutphosphatspiegel zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225002
        • Rekrutierung
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Rekrutierung
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Kontakt:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Rekrutierung
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • Rekrutierung
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76110
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Gamma Medical Research
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten ICF
  • Erwachsener bei der Unterzeichnung des ICF
  • Patienten mit Dialyse für ≥ 3 Monate vor der Unterzeichnung des ICF und während der gesamten Studie
  • Für HD -Patienten spkt/v ≥ 1,2; Bei PD -Patienten wird insgesamt KT/V ≥ 1,7/WOCHE

  • Patienten, die über 4 Wochen Phosphatbinder erhalten, und deren Serumphosphatspiegel lautet:

    1. Screening: 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) ≤ Serumphosphat <2,58 mmol/l (8,0 mg/dl)
    2. Nach dem Auswaschen: 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) ≤ Serumphosphat <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Plan der Nierentransplantation
  • Geschichte oder Plan der Parathyroid -Intervention 6 Monate vor der Unterzeichnung des ICF
  • Serumcalcium <1,9 mmol/l (7,6 mg/dl) oder> 2,75 mmol/l (11 mg/dl) beim Screening
  • Serum intakt
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen -Darm -Störung (GI)
  • Vorgeschichte der Gastrektomie oder Zwölffingerdarmie oder GI -Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF
  • Bekannter Allergiker gegen einen Bestandteil von AP301 oder bekannte Vorgeschichte schwerer Allergien, die zur medizinischen Notfallversorgung führen
  • Frau, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP301
Ein blutphosphatsenkender Medikament, der Eisen enthält
Arzneimittel: AP301
Dreimal täglich, oral mit drei Mahlzeiten zu einer täglichen Dosis von 2,7 g bis 9,0 g verabreicht
Experimental: AP301 Niedrige Dosis
Ein blutphosphatsenkender Medikament, der Eisen enthält, jedoch mit einer niedrigen Dosis als unwirksam angesehen wird
Arzneimittel: AP301 Niedrige Dosis
Dreimal täglich, oral mit drei Mahlzeiten zu einem täglichen Dosis von 0,075 g auf 0,25 g verabreicht, wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumphosphatkonzentrationen in AP301 und der AP301 -niedrigen Dosisgruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 8. Woche 8
Die Phosphatmenge im Blut wird mit einem Standard -Labortest gemessen. Die Änderung der Phosphatspiegel wird zwischen der Gruppe, die AP301 erhält, und der Gruppe, die AP301 niedrige Dosis erhält, verglichen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der 8. Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chang in Serumphosphatkonzentrationen in der AP301 -Wartendosis und der AP301 -niedrigen Dosisgruppen
Zeitfenster: Von Anfang an Woche 33 bis Ende Woche 35
Die Phosphatmenge im Blut wird mit einem Standard -Labortest gemessen. Die Änderung der Phosphatspiegel wird zwischen der Gruppe, die die AP301 -Wartungsdosis empfängt, und der Gruppe der niedrigen Dosis AP301 verglichen.
Von Anfang an Woche 33 bis Ende Woche 35
Veränderung der Serumphosphatkonzentrationen im Laufe der Zeit während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 35
Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 35
Veränderung des Serumcalcium (CA) und intakten Parathyroidhormonspiegeln im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 35
Die Menge an Kalzium und intaktem Nebenschilddrüsenhormon (IPTH) im Blut wird mit Standardlabortests gemessen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 35
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur Follow-up (bis zu 37 Wochen)
Von der Ausgangswert bis zur Follow-up (bis zu 37 Wochen)
Änderung der QT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 35
Die Dauer der QT-Intervalle wird mit einem Standard-Elektrokardiagramm-Test mit 12-führenden 12-Haupt-Elektrokarten gemessen.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 35

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebögen von EQ-5D-5L nur bei chinesischen Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 33
Die Änderung der Bewertungen des Fragebogens Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), einschließlich des Gesundheitszustands-Index-Scores (je höher, desto bessere Lebensqualität) und die visuelle Anaglog-Skala (die höhere Lebensqualität von 0 bis 100;
Von der Grundlinie bis Woche 33
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebögen von KDQOL-36 nur auf Chinesisch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 33
Die Veränderung der Bewertungen der Fragebogen-Nierenerkrankungsqualität der Lebensqualität 36-Kurzform (KDQOL-36). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für fünf Domänen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Von der Grundlinie bis Woche 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Fortrea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP301-HP-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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