Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett nytt järnbaserat fosfatbindemedel AP301 hos patienter med hyperfosfatemi i USA och Kina (RESPOND-2)

28 januari 2026 uppdaterad av: Alebund Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multiregional fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för AP301 på serumfosforkontroll hos patienter med kronisk njursjukdom som får underhållsdialys med hyperfosfatemi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om AP301 kan arbeta hos patienterna som får underhållsdialys med förhöjd blodfosfat. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Sänker AP301 blodfosfatnivåer?
  • Fungerar AP301 på serumkalciumnivå, kalciumtider fosfatnivå och intakt paratyreoidhormonnivå?
  • Vilket obehag eller medicinskt problem har patienterna när de tar AP301?
  • Förbättrar AP301 livskvaliteten hos kinesiska patienter?

Forskarna kommer att jämföra AP301 med en ineffektiv komparator (en look-alike substans som innehåller låg dos AP301) för att se om AP301 fungerar för att behandla förhöjd blodfosfat.

I studien kommer patienterna att uppleva följande stadier i en kronikordning:

  • Sluta alla med hjälp av blodfosfatgivande läkemedel,
  • Ta AP301 eller komparatorn tre gånger om dagen i 8 veckor,
  • Ta AP301 tre gånger om dagen i 24 veckor, och
  • Ta AP301 eller komparatorn tre gånger om dagen i 3 veckor.

Under de första 32 veckorna kommer dosen av AP301 att justeras uppåt eller nedåt baserat på patientens blodfosfatnivå och studieläkarens bedömning.

Om deltagaren har en blodfosfatnivå över eller under en viss nivå kan de få ytterligare behandling för att sänka blodfosfatnivån.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Rekrytering
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
        • Rekrytering
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Kontakt:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
        • Rekrytering
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • Rekrytering
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14215
        • Rekrytering
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76110
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rekrytering
        • Gamma Medical Research
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78211
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekrytering
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225002
        • Rekrytering
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekrytering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknad och daterad ICF
  • Vuxen när du undertecknar ICF
  • Patienter på dialys i ≥ 3 månader innan de undertecknade ICF och under hela studien
  • För HD -patienter, SPKT/V ≥ 1,2; För PD -patienter, total KT/V ≥ 1,7/vecka

  • Patienter som får fosfatbindemedel under fyra veckor och deras serumfosfatnivå är:

    1. Screening: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) ≤ serumfosfat <2,58 mmol/L (8,0 mg/dL)
    2. Efter tvätt: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) ≤ serumfosfat <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL)

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Historia eller plan för njurtransplantation
  • Historia eller plan för paratyreoidintervention 6 månader innan ICF undertecknar ICF
  • Serumkalcium <1,9 mmol/L (7,6 mg/dL) eller> 2,75 mmol/L (11 mg/dL) vid screening
  • Serumintakt paratyreoidhormon> 127 pmol/L (1200 pg/ml) vid screening
  • Närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) -störning
  • Historia om gastrektomi eller duodenektomi, eller GI -kirurgi inom tre månader före undertecknande av ICF
  • Känd allergisk mot alla ingredienser i AP301, eller känd historia av allvarliga allergier som leder till akutmedicinsk vård
  • Kvinna som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ap301
En blodfosfatgivande medicinering som innehåller järn
Läkemedel: Ap301
Tre gånger om dagen, administrerad muntligt med tre måltider på en daglig dosnivå från 2,7 g till 9,0 g
Experimentell: AP301 låg dos
En blodfosfatgivande medicinering som innehåller järn, men med en låg dos som anses vara ineffektiv
Läkemedel: AP301 låg dos
Tre gånger om dagen, administrerad muntligt med tre måltider på en daglig dosnivå från 0,075 g till 0,25 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumfosfatkoncentrationer i AP301 och AP301 -grupperna med låg dos
Tidsram: Från baslinjen till slutet av vecka 8
Mängden fosfat i blodet kommer att mätas med ett standardlaboratorietest. Förändringen i fosfatnivåer kommer att jämföras mellan gruppen som får AP301 och gruppen som får AP301 låg dos.
Från baslinjen till slutet av vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chang i serumfosfatkoncentrationer i AP301 -underhållsdosen och AP301 låga dosgrupper
Tidsram: Från början av veckan 33 till slutet av veckan 35
Mängden fosfat i blodet kommer att mätas med ett standardlaboratorietest. Förändringen i fosfatnivåer kommer att jämföras mellan gruppen som får AP301 -underhållsdos och gruppen som får AP301 låg dos.
Från början av veckan 33 till slutet av veckan 35
Förändring i serumfosfatkoncentrationer över tid under hela studien
Tidsram: Från baslinjen till slutet av veckan 35
Från baslinjen till slutet av veckan 35
Förändring i serumkalcium (CA) och intakta paratyreoidhormonnivåer över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av veckan 35
Mängden kalcium och intakt paratyreoidhormon (IPTH) i blodet kommer att mätas med standardlaboratorietester.
Från baslinjen till slutet av veckan 35
Antal biverkningar
Tidsram: Från baslinje till uppföljning (upp till 37 veckor)
Från baslinje till uppföljning (upp till 37 veckor)
Förändring i QT-intervaller mätt med 12-ledande elektrokardiagramtest över tid
Tidsram: Från baslinjen till slutet av veckan 35
Varaktigheten för QT-intervaller kommer att mätas med ett standard 12-ledande elektrokardiagramtest.
Från baslinjen till slutet av veckan 35

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetsfrågeformulär för EQ-5D-5L endast hos kinesiska patienter
Tidsram: Från baslinje till vecka 33
Förändringen i poängen för frågeformuläret EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L), inklusive hälsotillståndsindexpoäng (desto högre, desto bättre livskvalitet) och den visuella anaglog-skalan (allt från 0 till 100; desto högre, desto bättre kvalitet).
Från baslinje till vecka 33
Förändring i hälsorelaterade livskvalitetsfrågor i KDQOL-36 endast på kinesiska
Tidsram: Från baslinje till vecka 33
Förändringen i poängen för frågeformulärets njursjukdomskvalitet 36-artiklar kort form (KDQOL-36). Poängen sträcker sig från 0 till 100 för fem domäner, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Från baslinje till vecka 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Fortrea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Första postat (Faktisk)

18 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP301-HP-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera