Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'un nouveau liant phosphate à base de fer AP301 chez les patients souffrant d'hyperphosphatémie aux États-Unis et en Chine (RESPOND-2)

28 janvier 2026 mis à jour par: Alebund Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, multirégionale, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AP301 sur le contrôle du phosphore sérique chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique recevant une dialyse d'entretien avec une hyperphosphatémie

L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'AP301 pourrait fonctionner chez les patients recevant une dialyse d'entretien avec un phosphate sanguin élevé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • AP301 abaisse-t-il les niveaux de phosphate sanguin?
  • AP301 fonctionne-t-il au taux de calcium sérique, au niveau du phosphate de calcium et au niveau des hormones parathyroïdiens intacts?
  • Quel problème d'inconfort ou médical les patients ont-ils lorsqu'ils prennent AP301?
  • AP301 améliore-t-il la qualité de vie chez les patients chinois?

Les chercheurs compareront AP301 à un comparateur inefficace (une substance sosée qui contient une faible dose AP301) pour voir si l'AP301 fonctionne pour traiter le phosphate sanguin élevé.

Dans l'étude, les patients connaîtront les étapes suivantes dans un ordre de chronique:

  • Arrêtez tout en utilisant des médicaments hypo phosphates,
  • Prenez AP301 ou le comparateur trois fois par jour pendant 8 semaines,
  • Prenez AP301 trois fois par jour pendant 24 semaines, et
  • Prenez AP301 ou le comparateur trois fois par jour pendant 3 semaines.

Au cours des 32 premières semaines, la dose d'AP301 sera ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction du niveau de phosphate sanguin du patient et du jugement du médecin de l'étude.

Si le participant a un niveau de phosphate sanguin au-dessus ou en dessous d'un certain niveau, il peut recevoir un traitement supplémentaire pour abaisser le taux de phosphate sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225002
        • Recrutement
        • Subei People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Recrutement
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Contact:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Recrutement
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Contact:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Recrutement
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 38801
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • Recrutement
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Contact:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14215
        • Recrutement
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Contact:
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76110
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Gamma Medical Research
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Provision de ICF signé et daté
  • Adulte lors de la signature de l'ICF
  • Patients sous dialyse pendant ≥ 3 mois avant de signer l'ICF et tout au long de l'étude
  • Pour les patients HD, SPKT / V ≥ 1,2; Pour les patients atteints de MP, KT / V total ≥ 1,7 / semaine

  • Les patients qui reçoivent des liants au phosphate sur 4 semaines et leur taux de phosphate sérique est:

    1. Dépistage: 1,13 mmol / L (3,5 mg / dL) ≤ phosphate sérique <2,58 mmol / L (8,0 mg / dl)
    2. Après le lavage: 1,94 mmol / L (6,0 mg / dL) ≤ phosphate sérique <3,23 mmol / L (10,0 mg / dl)

Critères d'exclusion clés:

  • Histoire ou plan de transplantation rénale
  • Historique ou plan d'intervention parathyroïdienne 6 mois avant de signer l'ICF
  • Calcium sérique <1,9 mmol / L (7,6 mg / dl) ou> 2,75 mmol / L (11 mg / dl) au dépistage
  • Hormone parathyroïdienne sérique intacte> 127 pmol / L (1200 pg / ml) au dépistage
  • Présence d'un trouble gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif
  • Antécédents de gastrectomie ou de duodénectomie, ou chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois avant la signature de l'ICF
  • Allergique connu à tout ingrédient d'AP301, ou des antécédents connus d'allergies graves conduisant à des soins médicaux d'urgence
  • Femme qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP301
Un médicament hypochosphate de phosphate contenant du fer
Médicament: AP301
Trois fois par jour, administré par voie orale avec trois repas à une dose quotidienne de 2,7 g à 9,0 g
Expérimental: AP301 à faible dose
Un médicament hypochosphate de phosphate contenant du fer, mais avec une faible dose considérée comme inefficace
Médicament: AP301 à faible dose
Trois fois par jour, administré par voie orale avec trois repas à un niveau de dose quotidien de 0,075 g à 0,25 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des concentrations de phosphate sérique dans les groupes AP301 et AP301 à faible dose
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 8
La quantité de phosphate dans le sang sera mesurée avec un test de laboratoire standard. Le changement des niveaux de phosphate sera comparé entre le groupe recevant AP301 et le groupe recevant une faible dose AP301.
De la ligne de base à la fin de la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chang dans les concentrations de phosphate sérique dans la dose de maintenance AP301 et les groupes AP301 à faible dose
Délai: Du début de la semaine 33 à la fin de la semaine 35
La quantité de phosphate dans le sang sera mesurée avec un test de laboratoire standard. Le changement des niveaux de phosphate sera comparé entre le groupe recevant une dose d'entretien AP301 et le groupe recevant une faible dose AP301.
Du début de la semaine 33 à la fin de la semaine 35
Changement des concentrations de phosphate sérique au fil du temps tout au long de l'étude
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 35
De la ligne de base à la fin de la semaine 35
Changement du calcium sérique (CA) et des niveaux d'hormones parathyroïdiens intacts au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 35
La quantité de calcium et l'hormone parathyroïdienne intacte (IPTH) dans le sang sera mesurée avec des tests de laboratoire standard.
De la ligne de base à la fin de la semaine 35
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base au suivi (jusqu'à 37 semaines)
De la ligne de base au suivi (jusqu'à 37 semaines)
Changement des intervalles QT mesurés par un test électrocardiagramme à 12 dérivations dans le temps
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 35
La durée des intervalles QT sera mesurée avec un test d'électrocardiagramme standard à 12 dérivations.
De la ligne de base à la fin de la semaine 35

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les questionnaires de qualité de vie liés à la santé de l'EQ-5D-5L chez les patients chinois uniquement
Délai: De la ligne de base à la semaine 33
Le changement des scores du questionnaire Euroqol 5-Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L), y compris le score de l'indice de la santé (plus la meilleure qualité de vie) est élevée et la meilleure qualité de vie anaglog visuelle (allant de 0 à 100; la meilleure qualité de vie).
De la ligne de base à la semaine 33
Changement dans les questionnaires de qualité de vie liés à la santé de KDQOL-36 en chinois uniquement
Délai: De la ligne de base à la semaine 33
Le changement dans les scores du questionnaire Qualité de vie rénale Qualité de vie à 36 éléments (KDQOL-36). Le score varie de 0 à 100 pour cinq domaines, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alebund Pharmaceuticals

Collaborateurs

Fortrea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP301-HP-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner