Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta rautapohjaisesta fosfaatti-sideaineesta AP301 potilailla, joilla on hyperfosfatemia Yhdysvalloissa ja Kiinassa (RESPOND-2)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alebund Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moni-alueellinen, vaiheen 3 tutkimus AP301: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi seerumin fosforin torjunnassa kroonisilla munuaissairauksilla, jotka saavat ylläpitodialyysiä hyperfosfatemiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voisiko AP301 toimia potilailla, jotka saavat ylläpitodialyysiä kohonneella verifosfaatilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko AP301 alhaisempi verifosfaattitasot?
  • Toimiiko AP301 seerumin kalsiumtasolla, kalsiumiaikojen fosfaattitasolla ja ehjillä lisäkilpirauhashormonitasolla?
  • Mitä epämukavuutta tai lääketieteellistä ongelmaa potilailla on AP301: n otettaessa?
  • Parantaako AP301 kiinalaispotilailla elämänlaatua?

Tutkijat vertaa AP301: tä tehottomaan vertailuun (samankaltainen aine, joka sisältää pieniannoksista AP301) nähdäkseen, toimiiko AP301 kohonnut verifosfaattia.

Tutkimuksessa potilaat kokevat seuraavat vaiheet kronikkaan järjestyksessä:

  • Lopeta kaikki verifosfaattia alentavien lääkkeiden käyttö,
  • Ota AP301 tai vertailu kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan,
  • Ota AP301 kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan, ja
  • Ota AP301 tai vertailu kolme kertaa päivässä 3 viikon ajan.

Ensimmäisen 32 viikon aikana AP301: n annos mukautetaan ylös tai alaspäin potilaan verifosfaattitason ja tutkijan arvioinnin perusteella.

Jos osallistujalla on verifosfaattitaso tietyn tason ylä- tai alapuolella, he saattavat saada ylimääräistä hoitoa verifosfaattitason alentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Rekrytointi
        • Peking University International Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225002
        • Rekrytointi
        • Subei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Rekrytointi
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Rekrytointi
        • Renal Consultants Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Rekrytointi
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
        • Rekrytointi
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Rekrytointi
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates, P.C. - Columbus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • Rekrytointi
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Rekrytointi
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43613
        • Rekrytointi
        • US Renal Care - Alexis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76110
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • Gamma Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätty ICF: n tarjoaminen
  • Aikuinen allekirjoitettaessa ICF
  • Dialyysipotilaat ≥ 3 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista ja koko tutkimuksen ajan
  • HD -potilaille SPKT/V ≥ 1,2; PD -potilailla kokonais KT/V ≥ 1,7/viikko

  • Potilaat, jotka saavat fosfaattisideaineita 4 viikon aikana, ja heidän seerumin fosfaattitaso on:

    1. Seulonta: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dl) ≤ seerumin fosfaatti <2,58 mmol/l (8,0 mg/dl)
    2. Washout: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) ≤ seerumin fosfaatti <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Historia tai munuaisensiirron suunnitelma
  • Lisäkilpirauhasen intervention historia tai suunnitelma 6 kuukautta ennen ICF: n allekirjoittamista
  • Seerumin kalsium <1,9 mmol/l (7,6 mg/dl) tai> 2,75 mmol/l (11 mg/dl) seulonnassa
  • Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormoni> 127 pmol/l (1200 pg/ml) seulonnassa
  • Kliinisesti merkitsevä maha -suolikanavan (GI) häiriö
  • Gastrektomian tai duodenektomian tai GI -leikkauksen historia 3 kuukauden kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista
  • Tunnettu allerginen AP301: n ainesosille tai tunnetulle allergiolle tunnetulle historialle, joka johtaa kiireelliseen lääketieteelliseen hoitoon
  • Naaras, joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AP301
Rautaa sisältävä verifosfaattia aleneva lääkitys
Lääke: AP301
Kolme kertaa päivässä, annetaan suun kautta kolmella aterialla päivittäisellä annoksella 2,7 g: sta 9,0 g
Kokeellinen: AP301 pieni annos
Rautaa sisältävä verifosfaattia aleneva lääkitys, mutta pienellä annoksella pidetään tehottomana
Lääke: AP301 pieni annos
Kolme kertaa päivässä, annetaan suun kautta kolmella aterialla päivittäisellä annostasolla 0,075 g - 0,25 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaattipitoisuuksien muutos AP301: ssä ja AP301: n pieniannoksisissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 8 loppuun
Fosfaatin määrä veressä mitataan tavanomaisella laboratoriokokeella. Fosfaattitasojen muutosta verrataan AP301: n vastaanottavan ryhmän ja AP301 -annoksen saaneen ryhmän välillä.
Lähtötilanteesta viikon 8 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chang seerumin fosfaattipitoisuuksissa AP301: n ylläpitoannoksessa ja AP301 -pieniannoksisissa ryhmissä
Aikaikkuna: Viikon 33 alusta viikon 35 loppuun
Fosfaatin määrä veressä mitataan tavanomaisella laboratoriokokeella. Fosfaattitasojen muutosta verrataan AP301 -ylläpitoannoksen ja AP301 -annoksen saaneen AP301 -ylläpitoannoksen ja ryhmän välillä.
Viikon 33 alusta viikon 35 loppuun
Seerumin fosfaattipitoisuuksien muutos ajan myötä tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 35 loppuun
Lähtötilanteesta viikon 35 loppuun
Seerumin kalsiumin (CA) ja ehjät lisäkilpirauhashormonitasojen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 35 loppuun
Kalsiumin ja ehjän lisäkilpirauhashormonin (IPTH) määrä veressä mitataan tavanomaisilla laboratoriotesteillä.
Lähtötilanteesta viikon 35 loppuun
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta seurantaan (enintään 37 viikkoon)
Lähtötasosta seurantaan (enintään 37 viikkoon)
Muutos QT-välein mitattuna 12-johdolla elektrokardiagrammilla ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 35 loppuun
QT-väliajojen kesto mitataan tavanomaisella 12-johdon elektrokardiagrammilla.
Lähtötilanteesta viikon 35 loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAIN Kiinan potilailla muutos terveyteen liittyvissä elämänlaadun kyselylomakkeissa EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 33
Kyselylomakkeen Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) tulosten muutos, mukaan lukien Health State -indeksin pistemäärä (mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu) ja visuaalinen anaglog-asteikko (vaihtelee 0-100; mitä korkeampi, sitä parempi elämänlaatu).
Lähtötilanteesta viikkoon 33
KDQOL-36: n terveyteen liittyvien elämänlaadun kyselylomakkeiden muutos vain kiinaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 33
Kyselylomakkeen muutos munuaissairauden elämänlaadun 36-osaa lyhyen muoto (KDQOL-36). Pistemäärä on välillä 0 - 100 viidelle verkkotunnukselle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta viikkoon 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alebund Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Fortrea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP301-HP-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa