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コミュニティに住んでいる高齢者の間で筋肉肥大を管理するための家族支援(famnutri)を含む食事修正介入

2025年4月17日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

コミュニティに住んでいる高齢者の間で皮肉肥満を管理するための家族支援(famnutri)を含む食事修正介入:パイロット無作為化対照試験

このパイロットRCTの目標は、コミュニティに住んでいる高齢者のサルコペニック肥満の管理に関する家族支援(Famnutri)を含む食事修正介入の実現可能性と予備的な影響を調べることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 介入は、サルコペニックな肥満を持つコミュニティに住む高齢者にとって実行可能で受け入れられますか?
  2. この集団におけるサルコペニック肥満の管理に対する介入の予備的な影響は何ですか?

研究者は、Famnutri Group、Nutriグループ、およびパッシブコントロールグループを比較して、家族の支援を伴う食事修正介入が食事修正介入だけで追加の利点があり、介入がないかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

15週間にわたって6時間の1時間の隔週セッションに参加すると、高タンパク質摂取量(Famnutriグループの場合)を備えた低カロリーの食事の順守を促進するために、隔週の電話を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上の高齢者は、コミュニティに住んでいて、毎週家族と4つ以上の共有食事を持っています
  2. 研究参加者にサポートを提供することに家族のメンバーに同意する
  3. サルコペニアのアジアワーキンググループの診断基準を使用してサルコペニック肥満を患っていると診断され、それぞれアジアの肥満のためのWHOの定義と定義は、それぞれ:3A:3A)初期段階のサルコペニアは、次の基準のいずれかを満たすことによって定義されます。男性では<7 kg/m2、女性では5.7 kg/m2未満、または短い身体性パフォーマンスバッテリー(SPPB)スコアが9未満の身体パフォーマンスが低い。 3b)肥満は、次の基準のいずれかを満たすことによって定義されます:BMI≥25kg/m2、男性で90 cm以上、女性で80 cm以上、または体脂肪の割合を> 30%> 30%
  4. 介入配信のために、深刻な話、聴覚、視力の問題なしに中国語を読み、書き、理解する能力。

除外基準:

  1. 重度の心臓病、腎疾患、うつ病、癌の進行段階など、消化や食物摂取に影響を与える既存の疾患や状態がある
  2. 食事パターン、消化、または代謝に影響を与える薬を持っている
  3. 糖尿病の食事や腎食などの特定の食事パターンまたは制限に従う
  4. アルコール使用障害によって定義されるアルコール中毒の識別テスト(監査)は、8以降のスコアリングを8以降にします。
  5. 生体電気インピーダンス分析を実施するための機器以降のペースメーカーなどの医療用インプラント(Inbody S10)は、移植されたデバイスの誤動作を引き起こす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Famnutri Group
実験的なFamnutriグループは、高齢者センターでの食事修正介入を受け取ります。 食事療法プログラムの合計6時間の1時間の隔週セッションと、高タンパク質摂取量の低カロリー食い食事の遵守を促進するために、介入期間の隔週の電話と組み合わさって介入に含まれます。 彼らは、家族の一人を一緒にセッションに出席するように招待するように求められます。
介入には、低カロリーおよび高タンパク質の食事を順守する参加者をサポートするために、15週間にわたる隔週の電話とともに、1時間の1時間の隔週の対面セッションが含まれます。 参加者は、家族の1人を一緒にセッションに参加するよう招待するように求められます。 家族は、参加者の推奨食事療法への遵守を強化するのに役立つ議論に従事します。 セッションの目的は、サルコペニア肥満と推奨される食事の修正について、参加者とその家族の間で意識を高めることであり、これらの変化の順守を支援する家族の重要な役割を強調することです。 また、参加者の動機を高め、食事の調整​​に対する障壁を減らし、家族主導のソーシャルサポートを強化して、規定のレジメンへの長期的な順守を維持することに焦点を当てています。
アクティブコンパレータ:Nutri Group
Nutri Groupの参加者は、15週間の介入期間の隔週の電話と合計6時間の1時間の隔週のセッションを受け、高タンパク質摂取量の低カロリー性食事の遵守を促進します。
介入には、低カロリーおよび高タンパク質の食事を順守する参加者をサポートするために、15週間にわたる隔週の電話とともに、1時間の1時間の隔週の対面セッションが含まれます。 セッションは、介入に関与する家族なしで食事の修正中に遭遇する可能性のある障壁に従うことに参加することに参加者を教育することにのみ焦点を当てます。
介入なし:コントロールグループ
この対照群は介入を受け取らず、参加者は元の食習慣を維持するように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量の変化
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
筋肉量(kg)は、生体電気インピーダンス分析を使用して測定されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
筋力の変化
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
ハンドグリップ強度(kg)は、デジタル動力計を使用して測定されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
短い物理パフォーマンスバッテリースケール
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)は、バランス、下肢の強度、機能能力を測定します。 これは、高齢者の身体機能を評価するための十分に確立されたツールです。 3種類の評価で構成されています。3つの異なる位置にフィートで10秒間立っている、3メートルまたは4メートルの歩行速度テスト、および椅子から5回上昇する時間です。 最終的な合計SPPBスコアは4〜12の範囲です。スコアは、パフォーマンスが低い(4-6)、ミドルパフォーマンス(7-9)、および最高のパフォーマンス(10-12)に分類されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
体重の変化
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
重量は測定され、キログラムで記録されます
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
身長
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
高さは測定され、メートルで記録されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
ボディマス指数の変更
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
体脂肪の割合の変化
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
生体電気インピーダンス分析を使用して、体脂肪の割合が測定されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ栄養評価(MNA)スケール
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
ミニ栄養評価(MNA)スケールを使用して、参加者の栄養状態を測定します。 MNAのスコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど栄養状態が向上します。 24-30の得点は、通常の栄養状態を示し、17-23.5を獲得することは栄養失調のリスクを示し、17未満のスコアを獲得すると栄養失調が示されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
食事品質国際インデックス(DQI-I)
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
食事の質の国際インデックス(DQI-I)を使用して、食事の質を測定します。 DQI-Iは、多様性、妥当性、節度、全体的なバランスを含む4つのダイエットの側面を評価しました。 DQI-Iの合計スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど食事の質が向上しています。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
ダイエットアドヒアランス
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
食事順守は、3日間の食事記録に基づいて、タンパク質の摂取量とカロリー制限によって測定されます。 タンパク質摂取の順守は、参加者の3日間の食事記録に基づいて計算されるDQI-Iのタンパク質スコアに反映されます。 また。相談セッションへの参加者の出席率は監視されます。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
健康行動プロセスアプローチ(HAPA)栄養自己効力感スケール
時間枠:15週間でベースラインから介入の終わりに変更する
栄養自己効力感スケールは、ラルフシュワルツァーとブリッタレナーによって作成された健康固有の自己効力感スケールの要素です。 それは5つのアイテムで構成され、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで評価されています:1 =非常に不確実、2 =かなり不確実、3 =むしろ確実、4 =非常に確実です。 より高いスコアは、より高い自己効力感を示します。 合計スコアの範囲は5〜20です。
15週間でベースラインから介入の終わりに変更する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pui Ying Mak, BSN、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20241105001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性を維持するために、すべての参加者情報は匿名のままで、参照コードに置き換えられます。 収集されたデータは安全に保存され、物理コピーはロックされた場所に保管され、電子ファイルは暗号化され、研究チームのみにアクセスできます。 すべてのデータは、この研究の終了後7年以内に破壊されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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