Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion modifiointitoimenpiteet, joihin liittyy perhetuki (FAMNUTRI), että vanhempien aikuisten sarkopeenisen liikalihavuuden hallinta

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Tämän lentäjän RCT: n tavoitteena on tutkia ruokavalion modifiointitoimenpiteen (FAMNUTRI) toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia sarkopeenisen liikalihavuuden hallintaan yhteisössä asuvien vanhempien ihmisten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Onko interventio toteutettavissa ja hyväksyttävä yhteisön asuville vanhemmille ihmisille, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus?
  2. Mitkä ovat intervention alustavat vaikutukset sarkopeenisen liikalihavuuden hallintaan tässä väestössä?

Tutkijat vertaavat Famnutri -ryhmää, Nutri -ryhmää ja passiivista kontrolliryhmää selvittämään, onko ruokavalion muuttamistoimenpiteellä perheen tuella lisäetuja pelkästään ruokavalion muokkausinterventioon eikä puuttumiseen.

Osallistujat:

Osallistu 6 kasvotusten yhden tunnin kahden viikon välein 15 viikon aikana. SAA VAIKUTTAVAT PUHTUMAT HYPOKALORISEN Ruokavalion noudattamisen edistämiseksi korkean proteiinien saannilla (famnutri-ryhmälle) kutsuvat perheenjäsenet osallistumaan istuntoihin yhdessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 65 -vuotiaat vanhemmat aikuiset, jotka asuvat yhteisössä ja joilla on vähintään 4 jaettuja aterioita perheen kanssa
  2. perheenjäsenen suostumus tarjoamaan tukea tutkimuksen osallistujalle
  3. Sarkopeenisen liikalihavuuden diagnosoidut diagnostiikkakriteerit Sarkopenia-aasialaisen työryhmän (AWGS) diagnostisia kriteerejä ja määritelmää WHO: lta Aasian liikalihavuuden suhteen: 3A) Varhaisen vaiheen sarkopenia määritetään täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä: alhaisen kädengrip-lujuuden lujuuden (28 kg miehille ja <18 kg: lle. <7 kg/m2 miehille ja <5,7 kg/m2 naisille tai alhainen fyysinen suorituskyky lyhyellä fyysisen suorituskyvyn akkulla (SPPB) <9; 3B) Lihavuus määritellään täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä: BMI ≥25 kg/m2, vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla tai kehon rasvan prosenttiosuus> 30%
  4. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää kiinaa ilman vakavia puhumis-, kuulo- ja visioongelmia interventioiden toimittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on olemassa olemassa olevaa tautia tai tilaa, joka vaikuttaa ruuansulatukseen tai ruoan saanniin, kuten vakaviin sydänsairauksiin, munuaissairauksiin, masennukseen tai syövän pitkälle edenneisiin vaiheisiin
  2. joilla on lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruokavaliomalliin, ruuansulatukseen tai aineenvaihduntaan
  3. Erityisten ruokavaliokuvioiden tai rajoitusten, kuten diabeettisten ruokavalioiden ja munuaisruokavalioiden noudattamisen jälkeen
  4. Alkoholiriippuvuuden määrittelemällä alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (audit) pisteytys 8 tai enemmän, koska se voi vaikuttaa heidän kykyyn ja päättäväisyyteensä tehdä muutoksia ruokavalion muunnoksessa
  5. Lääketieteellisten implanttien, kuten sydämentahdistimen, koska laitteet bioelektrisen impedanssianalyysin suorittamiseen (in Body S10) voi aiheuttaa implantoitujen laitteiden toimintahäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Famnutri -ryhmä
Kokeellinen Famnutri -ryhmä saa ruokavalion modifikaatiointervention vanhemmassa aikuiskeskuksessa. Ruokavalion modifiointiohjelman kahden viikon viikossa tapahtuvaa istuntoa yhdessä kahden viikon viikossa olevien puhelujen kanssa 15 viikon interventiojakson mukaisesti, jotta ne voidaan vahvistaa niiden hypokalorisen ruokavalion, jolla on korkea proteiinin saanti, tarttuu interventioon. Heitä pyydetään kutsumaan yksi heidän perheenjäsenistään osallistumaan istuntoihin yhdessä.
Interventio sisältää kuusi tunnin, kahden viikon ajan kasvotusten istuntoa, ja kahden viikon puhelinsoiton kanssa yli 15 viikon ajan, jotta osallistujia voidaan noudattaa hypokalorista ja korkea-proteiinista ruokavaliota. Osallistujia pyydetään kutsumaan yksi heidän perheenjäsenistään osallistumaan istuntoihin yhdessä. Perheenjäsenet osallistuvat keskusteluihin auttaakseen parantamaan osallistujan noudattamista suositeltuun ruokavalio -ohjelmaan. Istuntojen tavoitteena on lisätä osallistujien ja heidän perheidensä tietoisuutta sarkopenian liikalihavuudesta ja suositelluista ruokavaliomuutoksista korostaen perheen kriittistä roolia näiden muutosten noudattamisen tukemisessa. Se keskittyy myös osallistujien motivaation lisäämiseen, ruokavalion sopeutumisten esteiden vähentämiseen ja perhevetoisen sosiaalisen tuen parantamiseen asetetun hoidon pitkäaikaisen noudattamisen ylläpitämiseksi.
Active Comparator: Ravitsemusryhmä
Nutri-ryhmän osallistujat saavat yhteensä 6 kasvokkain yhden tunnin kahden viikon viikossa sijaitsevan ruokavalion modifiointiohjelman istuntoa yhdistettynä 15 viikon viikkoon puheluihin 15 viikon interventiojaksoon edistääkseen niiden tarttumista hypokaloriseen ruokavalioon, jolla on korkea proteiinin saanti.
Interventio sisältää kuusi tunnin, kahden viikon ajan kasvotusten istuntoa, ja kahden viikon puhelinsoiton kanssa yli 15 viikon ajan, jotta osallistujia voidaan noudattaa hypokalorista ja korkea-proteiinista ruokavaliota. Istunnot keskittyvät vain osallistujien kouluttamiseen ruokavalio -ohjelman noudattamiseen ja esteisiin, joita he voivat kohdata ruokavalion muuttamisen aikana ilman perhettä, joka osallistuu interventioon.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä kontrolliryhmä ei saa mitään puuttumista, ja osallistujia kehotetaan ylläpitämään alkuperäisiä ruokavalion tapojaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassan muutokset
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Lihasmassa (KG) mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Lihasvoiman muutokset
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Kädensijan lujuus (KG) mitataan digitaalisella dynamometrillä.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Lyhyt fyysinen suorituskyvyn asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB) mittaa tasapainoa, alaraajojen voimakkuutta ja toiminnallista kapasiteettia. Se on vakiintunut työkalu fyysisen toiminnan arvioimiseksi vanhemmilla aikuisilla. Se koostuu kolmen tyyppisistä arviointityypistä: seisoo 10 sekuntia jaloilla kolmessa eri asennossa, 3 metrin tai 4 metrin kävelynopeuden testi ja aika nousta tuolista viisi kertaa. Lopullinen SPPB-pistemäärä vaihtelee 4: stä 12: een. Pisteet luokitellaan alhaiseksi suorituskyvyksi (4-6), keskimmäiseksi suorituskyvylle (7-9) ja parhaaksi suorituskyvylle (10-12).
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Painonmuutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Paino mitataan ja kirjataan kilogrammoihin
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Korkeus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Korkeus mitataan ja tallennetaan metreinä.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Kehon massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Kehon rasvan prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Kehon rasvan prosenttiosuus mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini ravitsemusarviointiasteikko (MNA)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Mini -ravitsemusarviointiasteikkoa (MNA) käytetään mittaamaan osallistujien ravitsemustilaa. MNA: n pisteet ovat välillä 0–30, korkeammat pisteet osoittavat paremman ravitsemustilan. Pisteytys 24-30 osoittaa normaalin ravitsemustilan, pisteytys 17-23,5 osoittaa aliravitsemuksen riskin, ja alle 17 pisteet osoittavat aliravittua.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Ruokavalion laadun kansainvälinen indeksi (DQI-I)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Ruokavalion laadun kansainvälistä indeksia (DQI-I) käytetään ravinnon laadun mittaamiseen. DQI-I arvioi neljä ruokavalion näkökohtaa, joihin sisältyy lajike, riittävyys, maltillisuus ja yleinen tasapaino. DQI-I: n kokonaispisteet ovat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman ruokavalion laatua.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Ruokavalion tarttuminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Ruokavalion tarttuminen mitataan proteiinin saanti- ja kalorirajoituksella, joka perustuu 3 päivän ruokavaliorekisteriin. Proteiinin saannin tarttuminen heijastuu DQI-I: n proteiinipisteellä, joka lasketaan osallistujan 3 päivän ruokavaliorekisterin perusteella. Myös. Osallistujien osallistumisastetta kuulemisistuntoissa seurataan.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Terveydenhuoltoprosessin lähestymistapa (HAPA) ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa
Ravitsemuksen itsetehokkuusasteikko on osa terveyskohtaista itsetehokkuusasteikkoa, jonka ovat luoneet Ralf Schwarzer ja Britta Renner. Se koostuu viidestä tuotteesta, joista kukin on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 = erittäin epävarma, 2 = melko epävarma, 3 = melko varma ja 4 = erittäin varma. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetehokkuuden. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5 - 20.
Vaihda lähtötasosta intervention loppuun 15 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20241105001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuuden ylläpitämiseksi kaikki osallistujien tiedot pysyvät nimettöminä ja korvataan viitekoodeilla. Kerätyt tiedot tallennetaan turvallisesti, kun fyysiset kopiot pidetään lukitussa paikassa ja salatuissa elektronisissa tiedostoissa ja käytettävissä vain tutkimusryhmälle. Kaikki tiedot tuhoutuvat seitsemän vuoden kuluessa tämän tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa