Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsmodifiseringsintervensjon som involverer familiestøtte (FAMNUTRI) for å håndtere sarkopenisk overvekt blant eldre voksne i samfunnet

17. april 2025 oppdatert av: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Kostholdsmodifiseringsintervensjon som involverer familiestøtte (FAMNUTRI) for å håndtere sarkopenisk overvekt blant eldre voksne i samfunnet: en pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne pilot -RCT er å undersøke gjennomførbarheten og foreløpige effektene av en kostholdsmodifiseringsintervensjon som involverer familiestøtte (FAMNUTRI) på håndtering av sarkopenisk overvekt blant eldre mennesker som bor i samfunnet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Er intervensjonen mulig og akseptabel for eldre mennesker med sarkopenisk overvekt?
  2. Hva er de foreløpige effektene av intervensjonen på å håndtere sarkopenisk overvekt i denne befolkningen?

Forskere vil sammenligne Famnutri -gruppen, Nutri -gruppen og en passiv kontrollgruppe for å se om kostholdsmodifiseringsintervensjonen med familiestøtte har ytterligere fordeler i forhold til kostholdsmodifiseringsintervensjonen alene og ingen intervensjon.

Deltakerne vil:

Delta på 6 ansikt til ansikt en times to-ukentlig økter i løpet av 15 uker motta to-ukentlige telefonsamtaler for å fremme overholdelse av det hypokaloriske kostholdet med høyt proteininntak (for Famnutri-gruppen) invitere et familiemedlem til å delta på øktene sammen

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Eldre voksne i alderen 65 år eller over som bor i samfunnet og ikke har mindre enn 4 delte måltider med familie ukentlig
  2. Å ha et familiemedlems samtykke til å tilby støtte til studiedeltakeren
  3. Diagnostisert som å ha sarkopenisk overvekt ved bruk av diagnostiske kriterier fra asiatisk arbeidsgruppe for sarkopeni (AWG) for sarkopeni og definisjon fra WHO for overvekt for asiatisk, henholdsvis: 3a) tidlig-trinns sarkopeni er definert ved å møte en av følgende kriterier: lavt håndgrip styrke <28 kg for menn og <18 kghøyde for menn og <18 kg for menn og < kg/m2 for menn og <5,7 kg/m2 for kvinner, eller lav fysisk ytelse med en kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) på <9; 3b) Overvekt er definert ved å oppfylle et av følgende kriterier: BMI ≥25 kg/m2, midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner, eller prosentandel av kroppsfett> 30%
  4. Evne til å lese, skrive og forstå kinesisk uten alvorlig tale-, hørsels- og synsproblemer for levering av intervensjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Å ha noen eksisterende sykdom eller tilstand som påvirker fordøyelsen eller matinntaket, for eksempel alvorlige hjertesykdommer, nyresykdommer, depresjon eller avanserte kreftstadier
  2. Å ha medisiner som påvirker kostholdsmønstre, fordøyelse eller metabolisme
  3. etter spesifikt kostholdsmønster eller begrensninger, for eksempel diabetiske dietter og nyre dietter
  4. Å ha alkoholavhengighet definert av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon) som scorer 8 eller over, siden det kan påvirke deres evne og deres besluttsomhet til å gjøre endringer i kostholdsmodifisering
  5. Å ha medisinske implantater som en pacemaker siden utstyret for å utføre bioelektrisk impedansanalyse (Inbody S10) kan forårsake funksjonsfeil i de implanterte enhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Famnutri Group
Den eksperimentelle Famnutri -gruppen vil motta kostholdsmodifiseringsintervensjon i det eldre voksnesenteret. Totalt 6 ansikt til ansikt en times to-ukentlig økter med kostholdsmodifiseringsprogrammet kombinert med to-ukentlige telefonsamtaler for intervensjonsperioden på 15 uker for å fremme deres overholdelse av det hypokaloriske kostholdet med høyt proteininntak vil bli inkludert i intervensjonen. De vil bli bedt om å invitere et av familiemedlemmene sine til å delta på øktene sammen.
Intervensjonen inkluderer seks en times times, to-ukentlig ansikt til ansikt-økter, sammen med to-ukentlige telefonsamtaler i løpet av 15 uker, for å støtte deltakere i å følge et hypokalorisk og høye proteinkosthold. Deltakerne vil bli bedt om å invitere et av familiemedlemmene sine til å delta på øktene sammen. Familiemedlemmer vil være engasjert i diskusjoner for å bidra til å styrke deltakerens overholdelse av det anbefalte kostholdsregimet. Målene med øktene er å øke bevisstheten blant deltakerne og deres familier om sarkopeni overvekt og de anbefalte kostholdsmodifikasjonene, og understreker familiens kritiske rolle i å støtte overholdelse av disse endringene. Det fokuserer også på å øke deltakernes motivasjon, redusere hindringer for kostholdsjusteringer og styrke familiedrevet sosial støtte for å bidra til å opprettholde langsiktig overholdelse av det foreskrevne regimet.
Aktiv komparator: Nutri Group
Deltakerne i Nutri Group vil motta totalt 6 ansikt til ansikt en times times ukentlig økter med kostholdsmodifiseringsprogrammet kombinert med to-ukentlige telefonsamtaler for intervensjonsperioden på 15 uker for å fremme sin overholdelse av det hypokaloriske kostholdet med høyt proteininntak.
Intervensjonen inkluderer seks en times times, to-ukentlig ansikt til ansikt-økter, sammen med to-ukentlige telefonsamtaler i løpet av 15 uker, for å støtte deltakere i å følge et hypokalorisk og høye proteinkosthold. Øktene vil bare fokusere på å utdanne deltakerne på å følge kostholdsregimet og adressere barrierer de kan møte under kostholdsmodifisering uten familie som involverer intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne kontrollgruppen vil ikke motta noen inngrep, og deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sine opprinnelige kostholdsvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Muskelmasse (kg) vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Endringer av muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Håndgripestyrke (kg) vil bli målt ved å bruke det digitale dynamometeret.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Den korte fysiske ytelsesbatteriets skala
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) måler balanse, styrke i nedre ekstremitet og funksjonskapasitet. Det er et veletablert verktøy for å vurdere fysisk funksjon hos eldre voksne. Den består av tre typer vurderinger: å stå i 10 sekunder med føtter i tre forskjellige posisjoner, en 3-meters eller 4 meter lang ganghastighetstest, og tiden til å heve seg fra en stol i fem ganger. Den endelige totale SPPB-poengsummen varierer fra 4 til 12. Poeng vil bli kategorisert som lav ytelse (4-6), midtre ytelse (7-9) og beste ytelse (10-12).
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Vektbytte
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Vekt vil bli målt og registrert i kilo
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Høyde
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Høyden vil bli målt og registrert i meter.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Endringer av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Endringer av prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Prosentandel av kroppsfett vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Nutritional Assessment (MNA) skala
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Mini Nutritional Assessment (MNA) skala vil bli brukt til å måle deltakernes ernæringsstatus. Poeng på MNA varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre ernæringsstatus. Å score 24-30 indikerer normal ernæringsstatus, scoring 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring, og å score mindre enn 17 indikerer underernært.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Kostholdskvalitet International-Index (DQI-I)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Kostholdskvalitets internasjonal-indeks (DQI-I) vil bli brukt til å måle kostholdskvaliteten. DQI-I vurderte fire aspekter ved kosthold som inkluderer variasjon, tilstrekkelighet, moderasjon og generell balanse. Total score på DQI-I varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre kvalitet på kostholdet.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Kostholdstodning
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Kostholdsadherens vil bli målt ved proteininntaket og kaloribegrensningen basert på 3-dagers kostholdsrekord. Overholdelsen av proteininntaket vil gjenspeiles av proteinscore i DQI-I som vil bli beregnet basert på deltakerens 3-dagers kostholdsrekord. Også. Deltakernes fremmøte i konsultasjonsøktene vil bli overvåket.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Helsehandlingsprosesstilnærming (HAPA) ernæring Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker
Ernæringens egeneffektivitetsskala er en komponent i den helsespesifikke egeneffektivitetsskalaen, laget av Ralf Schwarzer og Britta Renner. Den består av 5 elementer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala: 1 = veldig usikker, 2 = ganske usikker, 3 = ganske sikkert, og 4 = veldig sikker. Høyere score indikerer større egeneffektivitet. De totale poengsumene varierer fra 5 til 20.
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen etter 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20241105001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å opprettholde konfidensialitet vil all deltakerinformasjon forbli anonym og erstattet med referansekoder. De innsamlede dataene vil bli lagret sikkert, med fysiske kopier oppbevart på et låst sted og elektroniske filer kryptert og bare tilgjengelige for forskerteamet. Alle data vil bli ødelagt innen syv år etter avslutningen av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere