Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja modyfikacji diety obejmująca wsparcie rodzinne (FAMNUTRI) w zarządzaniu otyłością sarkopeniczną wśród starszych dorosłych mieszkających w społeczności

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Interwencja modyfikacji diety obejmująca wsparcie rodzinne (FAMNUTRI) w zarządzaniu otyłością sarkopeniczną wśród starszych dorosłych: pilotażowo randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego RCT jest zbadanie wykonalności i wstępnych skutków interwencji modyfikacji diety obejmującej wsparcie rodzinne (FAMNUTRI) na zarządzanie otyłością sarkopeniczną wśród osób starszych mieszkających w społeczności. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla osób starszych mieszkających w społeczności z otyłością sarkopeniczną?
  2. Jaki jest wstępny wpływ interwencji na zarządzanie otyłością sarkopeniczną w tej populacji?

Naukowcy porównają grupę FamNutri, grupę Nutri i grupę kontrolną pasywną, aby sprawdzić, czy interwencja modyfikacji diety przy wsparciu rodziny ma dodatkowe korzyści z samej interwencji modyfikacji diety i braku interwencji.

Uczestnicy:

Weź udział w 6 jednogodzinnych dwutygodniowych sesjach w ciągu 15 tygodni, otrzymuj dwutygodniowe połączenia telefoniczne, aby wspierać przestrzeganie diety hipokalorycznej z wysokim spożyciem białka (dla grupy famnutri), zaproś członka rodziny do wspólnego uczestnictwa w sesjach

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Starsi dorośli w wieku 65 lat lub więcej, którzy mieszkają w społeczności i nie mniej niż 4 wspólne posiłki z rodziną tygodniowo
  2. posiadanie członka rodziny zgody na wsparcie uczestnika badania
  3. Zdiagnozowano, że posiadający otyłość sarkopeniczną wykorzystującą kryteria diagnostyczne azjatyckiej grupy roboczej dla sarkopenii (AWG) dla sarkopenii i definicja Who dla otyłości dla azjatyckich, odpowiednio: 3a) Sarkopenia we wczesnym stadium Muz o niskim stadium (jako MUSICE MUSKULA MUSKLE (jakm, jakoMM). <7 kg/m2 dla mężczyzn i <5,7 kg/m2 dla kobiet lub niskie działanie fizyczne z krótkim wynikiem akumulatorów fizycznych (SPPB) wynoszącej <9; 3b) Otyłość jest definiowana przez spełnienie jednego z następujących kryteriów: BMI ≥25 kg/m2, obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet lub procent tkanki tłuszczowej> 30% 30%
  4. Zdolność do czytania, pisania i rozumienia chińskiego bez poważnych problemów z mówieniem, słuchem i wizją w celu dostarczania interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  1. posiadanie istniejącej choroby lub stanu, które wpływają na trawienie lub spożycie pokarmu, takie jak ciężkie choroby serca, choroby nerek, depresja lub zaawansowane stadia raka
  2. Posiadanie leków, które wpływają na wzorce dietetyczne, trawienie lub metabolizm
  3. Zgodnie z określonymi wzorcami lub ograniczeniami dietetycznymi, takimi jak diety cukrzycowe i diety nerkowe
  4. Zdefiniowanie uzależnienia od alkoholu przez zaburzenia alkoholu do identyfikacji testu identyfikacyjnego (audytu), które oceniają 8 lub nowsze, ponieważ może to wpłynąć na ich zdolność i ich ustalenie, aby wprowadzić zmiany w modyfikacji diety
  5. Posiadanie implantów medycznych, takich jak rozrusznik serca, ponieważ sprzęt do przeprowadzenia analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody S10) może powodować nieprawidłowe działanie wszczepionych urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Famnutri
Eksperymentalna grupa FAMNUTRI otrzyma interwencję modyfikacji diety w starszym centrum dla dorosłych. W sumie 6 jednogodzinnych dwutygodniowych sesji programu modyfikacji diety w połączeniu z dwukrotnie telefonicznymi w okresie interwencji wynoszącym 15 tygodni w celu zwiększenia ich przestrzegania diety hipokalorycznej z wysokim spożyciem białka zostanie uwzględnione w interwencji. Zostaną poproszeni o zaproszenie jednego z członków rodziny do wspólnego uczestnictwa w sesjach.
Interwencja obejmuje sześć godzinnych, dwutygodniowych sesji twarzą w twarz, a także dwutygodniowe rozmowy telefoniczne w ciągu 15 tygodni, aby wspierać uczestników w przestrzeganiu diety hipokalorycznej i wysokobiałkowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaproszenie jednego z członków rodziny do wspólnego uczestnictwa w sesjach. Członkowie rodziny będą zaangażowani w dyskusje, które pomogą zwiększyć przestrzeganie zalecanego schematu diety. Celem sesji jest zwiększenie świadomości wśród uczestników i ich rodzin na temat otyłości sarkopenii i zalecanych modyfikacji diety, podkreślając kluczową rolę rodziny we wspieraniu przestrzegania tych zmian. Koncentruje się również na zwiększeniu motywacji uczestników, zmniejszaniu barier w dostosowaniach diety i zwiększeniu wsparcia społecznego prowadzonego przez rodzinę, aby pomóc w utrzymaniu długoterminowego przestrzegania przepisanego schematu.
Aktywny komparator: Grupa Nutri
Uczestnicy Nutri Group otrzymają w sumie 6 jednogodzinnych dwutygodniowych sesji programu modyfikacji diety w połączeniu z dwukrotnie telefonicznymi przez okres interwencji wynoszący 15 tygodni w celu wspierania ich przestrzegania diety hipokalorycznej o wysokim spożyciu białka.
Interwencja obejmuje sześć godzinnych, dwutygodniowych sesji twarzą w twarz, a także dwutygodniowe rozmowy telefoniczne w ciągu 15 tygodni, aby wspierać uczestników w przestrzeganiu diety hipokalorycznej i wysokobiałkowej. Sesje będą koncentrować się tylko na edukacji uczestników na przestrzeni reżimu dietetycznego i zajęciu się barierami, które mogą napotkać podczas modyfikacji diety bez rodziny obejmującej interwencję.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, a uczestnicy zostaną pouczeni, aby zachować oryginalne nawyki dietetyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Masa mięśniowa (kg) będzie mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Wytrzymałość ręczna (kg) będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Krótka fizyczna skala akumulatora
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Krótka bateria fizyczna (SPPB) mierzy równowagę, wytrzymałość kończyny dolnej i pojemność funkcjonalną. Jest to dobrze ugruntowane narzędzie do oceny funkcji fizycznej u osób starszych. Składa się z trzech rodzajów ocen: stojącego przez 10 sekund z stopami w trzech różnych pozycjach, 3-metrowy lub 4-metrowy test prędkości chodzenia i czas na pięć razy powstać z krzesła. Ostateczny całkowity wynik SPPB wynosi od 4 do 12. Wyniki zostaną sklasyfikowane jako niska wydajność (4-6), wydajność środkowa (7-9) i najlepsza wydajność (10-12).
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Waga będzie mierzona i rejestrowana w kilogramach
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Wysokość będzie mierzona i rejestrowana w metrach.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Zmiany odsetka tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Procent tłuszczu tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Skala oceny żywieniowej (MNA)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Do pomiaru stanu żywieniowego uczestników zostanie zastosowana skala oceny żywieniowej (MNA). Wyniki na MNA wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan żywieniowy. Ocena 24-30 wskazuje na normalny stan odżywczych, zdobycie 17-23,5 wskazuje na ryzyko niedożywienia, a punktacja mniej niż 17 oznacza niedożywienie.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Międzynarodowa jakość diety (DQI-I)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Do pomiaru jakości dietetycznej zostanie wykorzystana międzynarodowa jakość diety (DQI-I). DQI-I oceniono cztery aspekty diety, które obejmują różnorodność, adekwatność, moderację i ogólną równowagę. Całkowite wyniki na DQI-I obejmują od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Przyleganie diety
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Przyleganie diety będzie mierzone przez spożycie białka i ograniczenie kaloryczne w oparciu o 3-dniowy zapis dietetyczny. Przyleganie do spożycia białka zostanie odzwierciedlone przez wynik białka w DQI-I, który zostanie obliczony na podstawie 3-dniowej diety uczestnika. Również. Wskaźnik frekwencji uczestników w sesjach konsultacyjnych będzie monitorowany.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Podejście do procesu zdrowia (HAPA) Skala własnej skuteczności żywieniowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach
Skala własnej skuteczności żywieniowej jest składnikiem skali własnej skuteczności specyficznej dla zdrowia, stworzonej przez Ralfa Schwarzera i Britty Renner. Składa się z 5 pozycji, każdy oceniony w 4-punktowej skali Likerta: 1 = bardzo niepewny, 2 = raczej niepewny, 3 = raczej pewny, a 4 = bardzo pewny. Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność. Całkowite wyniki wahają się od 5 do 20.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec interwencji po 15 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20241105001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować poufność, wszystkie informacje o uczestnikach pozostaną anonimowe i zastąpione kodami referencyjnymi. Zebrane dane będą bezpiecznie przechowywane, a kopie fizyczne przechowywane w zablokowanej lokalizacji oraz elektroniczne pliki szyfrowane i dostępne tylko dla zespołu badawczego. Wszystkie dane zostaną zniszczone w ciągu siedmiu lat po zakończeniu tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj