Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmodifikationsintervention, der involverer familiestøtte (FAMNUTRI) til styring af sarkopenisk fedme blandt ældre voksne i samfundet

17. april 2025 opdateret af: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Diætmodifikationsintervention, der involverer familiestøtte (FAMNUTRI) til styring af sarkopenisk fedme blandt ældre voksne i samfundet.

Målet med denne pilot RCT er at undersøge gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en diætændringsintervention, der involverer familiestøtte (FAMNUTRI) på håndteringen af ​​sarkopenisk fedme blandt ældre, der bor i samfundet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er interventionen mulig og acceptabel for ældre mennesker med sarkopenisk fedme?
  2. Hvad er de foreløbige virkninger af interventionen på styring af sarkopenisk fedme i denne befolkning?

Forskere vil sammenligne Famnutri -gruppen, Nutri -gruppen og en passiv kontrolgruppe for at se, om diætændringsinterventionen med familiestøtte har yderligere fordele i forhold til diætmodifikationsinterventionen alene og ingen intervention.

Deltagerne vil:

Deltag i 6 ansigt til ansigt en time to-ugentlige sessioner over 15 uger modtager to-ugentlige telefonopkald for at fremme overholdelse af den hypokaloriske diæt med højt proteinindtag (for Famnutri-gruppen) Inviter et familiemedlem til at deltage

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ældre voksne i alderen 65 år eller derover, der bor i samfundet og har ikke mindre end 4 delte måltider med familie ugentligt
  2. At have et familiemedlem samtykke til at tilbyde støtte til undersøgelsesdeltageren
  3. Diagnosticeret som at have sarkopenisk fedme ved hjælp af de diagnostiske kriterier for den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS) for sarkopeni og definition fra WHO for fedme for asiatisk, henholdsvis: 3A) SARCOPENIENS SARCOPENIEN TIL MØDE EN AF FØLGENDE KRITERIER: LAVE HANDGRIP STYRKE <28 kg for mænd og <18 kg for kvinder, lavt tilsættende skeletmuskelmuskel (ASM) /ASM) /LAVE2 Kg/m2 for mænd og <5,7 kg/m2 for kvinder eller lav fysisk ydeevne med et kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score på <9; 3b) Fedme defineres ved at opfylde et af følgende kriterier: BMI ≥25 kg/m2, taljeomkrets ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder eller procentdel af kropsfedt> 30%
  4. Evne til at læse, skrive og forstå kinesisk uden alvorlig tale-, hørings- og synsproblemer for interventionslevering.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have nogen eksisterende sygdom eller tilstand, der påvirker fordøjelsen eller madindtagelsen, såsom alvorlige hjertesygdomme, nyresygdomme, depression eller avancerede stadier af kræft
  2. At have medicin, der påvirker diætmønstre, fordøjelse eller stofskifte
  3. Efter specifikke diætmønster eller begrænsninger, såsom diabetiske diæter og nyrediet
  4. At have alkoholafhængighed defineret af alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (revision), der scorer 8 eller derover, da det kan påvirke deres evne og deres vilje til at foretage ændringer i diætændring
  5. At have medicinske implantater såsom en pacemaker siden udstyret til at udføre bioelektrisk impedansanalyse (INBODY S10) kan forårsage funktionsfejl i de implanterede enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Famnutri Group
Den eksperimentelle famnutri -gruppe vil modtage diætmodifikationsintervention i det ældre voksne centrum. I alt 6 ansigt til ansigt en time to-uges sessioner i diætmodifikationsprogrammet kombineret med to-ugentlige telefonopkald til interventionsperioden på 15 uger for at fremme deres overholdelse af den hypokaloriske diæt med højt proteinindtag vil blive inkluderet i interventionen. De bliver bedt om at invitere et af deres familiemedlemmer til at deltage i sessionerne sammen.
Interventionen inkluderer seks en time, to-ugentlig ansigt til ansigt-sessioner sammen med to-ugentlige telefonopkald over 15 uger for at støtte deltagerne i at overholde en hypokalorisk og højprotein-diæt. Deltagerne bliver bedt om at invitere et af deres familiemedlemmer til at deltage i sessionerne sammen. Familiemedlemmer vil være engageret i diskussioner for at hjælpe med at forbedre deltagerens overholdelse af det anbefalede diætregime. Målet med sessionerne er at skabe opmærksomhed blandt deltagere og deres familier om sarkopeni -fedme og de anbefalede diætændringer, der understreger familiens kritiske rolle i at støtte overholdelse af disse ændringer. Det fokuserer også på at øge deltagernes motivation, reducere barrierer for diætjusteringer og forbedre familiedrevet social støtte til at hjælpe med at opretholde langvarig overholdelse af det foreskrevne regime.
Aktiv komparator: Nutri Group
Deltagerne i Nutri Group vil modtage i alt 6 ansigt til ansigt en time to-uges sessioner i diætmodifikationsprogrammet kombineret med to-ugentlige telefonopkald til interventionsperioden på 15 uger for at fremme deres overholdelse af den hypokaloriske diæt med højt proteinindtag.
Interventionen inkluderer seks en time, to-ugentlig ansigt til ansigt-sessioner sammen med to-ugentlige telefonopkald over 15 uger for at støtte deltagerne i at overholde en hypokalorisk og højprotein-diæt. Sessionerne vil kun fokusere på at uddanne deltagerne om at følge diætregimet og tackle de barrierer, de kan støde på under diætændring uden familie, der involverer i interventionen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne kontrolgruppe vil ikke modtage nogen intervention, og deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres oprindelige diætvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af muskelmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Muskelmasse (kg) måles ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Ændringer af muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Håndgribestyrke (kg) måles ved hjælp af det digitale dynamometer.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Den korte fysiske ydelsesbatteri skala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) måler balance, styrke i nedre ekstremitet og funktionel kapacitet. Det er et veletableret værktøj til vurdering af fysisk funktion hos ældre voksne. Det består af tre typer vurderinger: stående i 10 sekunder med fødder i tre forskellige positioner, en 3-meter eller 4 meter gåhastighedstest og tiden til at stige fra en stol i fem gange. Den endelige samlede SPPB-score varierer fra 4 til 12. Resultater vil blive kategoriseret som lav ydeevne (4-6), mellempræstation (7-9) og bedste ydelse (10-12).
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Vægtændring
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Vægt måles og registreres i kg
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Højde
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Højden måles og registreres i meter.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Ændringer af kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere Bmi i kg/m^2.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Ændringer af procentdel af kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Procentdel af kropsfedt måles ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini ernæringsvurdering (MNA) skala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
MINI ernæringsvurderingen (MNA) skalaen vil blive brugt til at måle deltagernes ernæringsstatus. Resultater på MNA spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus. Scoring 24-30 indikerer normal ernæringsstatus, scoring af 17-23,5 indikerer en risiko for underernæring, og at score mindre end 17 indikerer underernæret.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Diætkvalitet International-indeks (DQI-I)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Den internationale indeks af diætkvalitet (DQI-I) vil blive brugt til at måle diætkvaliteten. DQI-I vurderede fire aspekter af diæt, der inkluderer variation, tilstrækkelighed, moderation og samlet balance. Samlede score på DQI-I spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre kvalitet af diæt.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Diætadhæsion
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Diætadhæsion måles ved proteinindtagelse og kaloribegrænsning baseret på den 3-dages diætrekord. Overholdelsen af ​​proteinindtagelse afspejles af proteinresultatet i DQI-I, som beregnes på baggrund af deltagerens 3-dages diætrekord. Også. Deltagernes deltagelsesgrad i høringssessioner overvåges.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Sundhedshandlingsprocessmetode (HAPA) ernærings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger
Ernærings-selveffektivitetsskalaen er en komponent i den sundhedsspecifikke selveffektivitetsskala, oprettet af Ralf Schwarzer og Britta Renner. Det består af 5 poster, der hver er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala: 1 = meget usikker, 2 = temmelig usikker, 3 = snarere sikker og 4 = meget sikker. Højere score indikerer større selveffektivitet. De samlede scoringer spænder fra 5 til 20.
Skift fra baseline til slutningen af ​​interventionen efter 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20241105001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at opretholde fortrolighed vil alle deltageroplysninger forblive anonyme og erstattet med referencekoder. De indsamlede data gemmes sikkert med fysiske kopier opbevaret på et låst sted og elektroniske filer krypteret og kun tilgængelige for forskerteamet. Alle data vil blive ødelagt inden for syv år efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner