Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence modifikace dietního úpravy zahrnující podporu rodiny (Famnutri) pro správu sarkopenické obezity mezi komunitou žijícími staršími dospělými

17. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Intervence modifikace dietního úpravy zahrnující podporu rodiny (Famnutri) pro správu sarkopenické obezity mezi komunitou žijícími staršími dospělými: pilot randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto pilota RCT je prozkoumat proveditelnost a předběžné účinky intervence dietní modifikace zahrnující podporu rodiny (Famnutri) na řízení sarkopenické obezity u starších lidí žijících v komunitě. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Je intervence proveditelná a přijatelná pro starší lidi žijící komunitou se sarkopenickou obezitou?
  2. Jaké jsou předběžné účinky intervence na řízení sarkopenické obezity v této populaci?

Vědci budou porovnat skupinu FAMNUTRI, skupinu Nutri a pasivní kontrolní skupinu, aby zjistili, zda intervence dietní modifikace s podporou rodiny má další výhody ohledně samotného intervence modifikace stravy a bez zásahu.

Účastníci budou:

Zúčastněte se 6 osobních hodinových hodinových dvoutýdenních zasedání po 15 týdnech dostávají dvoutýdenní telefonní hovory, abyste podpořili dodržování hypocalorické stravy s vysokým příjmem bílkovin (pro skupinu Famnutri), pozvěte člena rodiny, aby se zúčastnil relací společně

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší dospělí ve věku 65 let nebo vyšší, kteří žijí v komunitě a mají nejméně 4 sdílená jídla s rodinou týdně
  2. Souhlas člena rodiny s nabídkou podpory účastníkovi studie
  3. diagnostikována jako sarkopenická obezita pomocí diagnostických kritérií asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) pro sarkopenii a definici od Obezity pro asijskou, respektive: 3a) Včasná fáze sarkopenie je definována tím, že je s nízkými kritériích /výhodou /1 28 kg pro muže a <18 kg pro ženy, a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy, a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg pro ženy a <18 kg. <7 kg/m2 pro muže a <5,7 kg/m2 pro ženy nebo nízký fyzický výkon s krátkým skóre baterií fyzického výkonu (SPPB) <9; 3b) Obezita je definována splněním jednoho z následujících kritérií: BMI ≥ 25 kg/m2, obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen nebo procento tělesného tuku> 30%
  4. Schopnost číst, psát a porozumět čínům bez těžkých mluvení, slyšení a problémů s vizí pro dodávání intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít stávající onemocnění nebo stav, který ovlivňuje trávení nebo příjem potravy, jako jsou těžká srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, deprese nebo pokročilá fáze rakoviny
  2. Mít léky, které ovlivňují vzorce stravy, trávení nebo metabolismus
  3. Po specifickém dietním vzorci nebo omezeních, jako je diabetická strava a ledvinová strava
  4. Mít závislost na alkoholu definované testem na identifikaci poruch užívání alkoholu (audit) bodování 8 nebo vyšší, protože to může ovlivnit jejich schopnost a jejich odhodlání provádět změny v dietní úpravě
  5. Mít lékařské implantáty, jako je kardiostimulátor, protože zařízení k provádění analýzy bioelektrické impedance (Indody S10) může způsobit nefunkční implantované zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAMNUTRI GROUP
Experimentální skupina FAMNUTRI obdrží intervenci dietní modifikace do staršího centra pro dospělé. Do intervence bude zahrnuto celkem 6 osobních dvouhodinových sezení programu dietní modifikace kombinovaných s bi-týdenními telefonními hovory po intervenčním období, aby se podpořilo jejich dodržování hypokalorické stravy s vysokým příjmem bílkovin. Budou požádáni, aby pozvali jednoho ze svých rodinných příslušníků, aby se společně zúčastnili zasedání.
Intervence zahrnuje šest hodinových, dvoutýdenních osobních relací spolu s dvoudenními telefonními hovory po dobu 15 týdnů na podporu účastníků při dodržování hypokalorické a vysoce bílkovin. Účastníci budou požádáni, aby pozvali jednoho ze svých rodinných příslušníků, aby se společně zúčastnili zasedání. Členové rodiny se budou zapojit do diskusí, aby pomohli zvýšit dodržování účastníka doporučenému dietnímu režimu. Cílem zasedání je zvýšit povědomí mezi účastníky a jejich rodiny o obezitě sarkopenie a doporučené dietní úpravy, zdůrazňující kritickou roli rodiny při podpoře dodržování těchto změn. Zaměřuje se také na posílení motivace účastníků, snižování překážek úprav stravy a na posílení sociální podpory zaměřené na rodinu, aby pomohla udržet dlouhodobé dodržování předepsaného režimu.
Aktivní komparátor: Nutri Group
Účastníci ve skupině Nutri obdrží celkem 6 osobních hodinových dvoutýdenních relací programu dietní modifikace kombinovaných s dvoudenními telefonními hovory po intervenčním období 15 týdnů, aby podpořili jejich dodržování hypokalorické stravy s vysokým příjmem bílkovin.
Intervence zahrnuje šest hodinových, dvoutýdenních osobních relací spolu s dvoudenními telefonními hovory po dobu 15 týdnů na podporu účastníků při dodržování hypokalorické a vysoce bílkovin. Sezení se zaměří pouze na vzdělávání účastníků na sledování dietního režimu a řešení překážek, s nimiž se mohou setkat během úpravy stravy, aniž by se rodina zapojila do intervence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato kontrolní skupina neobdrží žádný zásah a účastníci budou instruováni, aby si udrželi své původní stravovací návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Svalová hmota (KG) bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Změny svalové síly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Síla držadla (KG) bude měřena pomocí digitálního dynamometru.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Měřítko krátkého fyzického výkonu baterie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) měří zůstatek, sílu dolní končetiny a funkční kapacitu. Je to zavedený nástroj pro hodnocení fyzické funkce u starších dospělých. Skládá se ze tří typů hodnocení: stojící po dobu 10 sekund s nohama ve třech různých polohách, test rychlosti chůze 3 metrů nebo 4 metrů a čas na pětkrát zvednutí z židle. Konečné celkové skóre SPPB se pohybuje od 4 do 12. Skóre bude kategorizováno jako nízký výkon (4-6), střední výkon (7-9) a nejlepší výkon (10-12).
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Hmotnost bude měřena a zaznamenána v kilogramech
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Výška
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Výška bude měřena a zaznamenána v metrech.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Změny procenta tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Procento tělesného tuku se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MINI Nutriční hodnocení (MNA) stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
K měření výživového stavu účastníků bude použita stupnice mini nutričního hodnocení (MNA). Skóre na MNA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší nutriční stav. Bodování 24-30 označuje normální stav výživy, skóre 17-23,5 naznačuje riziko podvýživy a skóre méně než 17 označuje podvyživené.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Dietní kvalita mezinárodního indexu (DQI-I)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
K měření kvality stravy bude použita dietní kvalita mezinárodního indexu (DQI-I). DQI-I posoudil čtyři aspekty stravy, které zahrnují rozmanitost, přiměřenost, moderování a celkovou rovnováhu. Celkové skóre na DQI-I se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu stravy.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Dodržování stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Dodržování stravy bude měřeno příjmem proteinu a kalorickým omezením na základě třídenního dietního záznamu. Dodržování příjmu proteinu se odrazí skóre proteinu v DQI-I, které bude vypočteno na základě třídenního dietního záznamu účastníka. Také. Míra účasti účastníků na konzultačních sezeních bude monitorována.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Směra vlastní účinnosti výživy zdravotního procesu (HAPA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech
Měřítko sebeúčinnosti výživy je součástí měřítka sebeúčinnosti specifické pro zdraví, vytvořené Ralf Schwarzerem a Brittou Rennerovou. Skládá se z 5 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici: 1 = velmi nejisté, 2 = spíše nejisté, 3 = spíše jisté a 4 = velmi jisté. Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20.
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence po 15 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20241105001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro zachování důvěrnosti zůstanou všechny informace o účastníku zůstat anonymní a nahrazeny referenčními kódy. Shromážděná data budou bezpečně uložena, s fyzickými kopiemi uchovávanými na uzamčeném místě a elektronické soubory šifrované a přístupné pouze výzkumnému týmu. Všechna data budou zničena do sedmi let po uzavření této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit