Intervención de modificación dietética que involucra apoyo familiar (Famnutri) para el manejo de la obesidad sarcopénica entre adultos mayores que viven en la comunidad
17 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University
Intervención de modificación dietética que involucra apoyo familiar (FAMNUTRI) para el manejo de la obesidad sarcopénica entre adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio piloto
El objetivo de este ECA piloto es examinar la viabilidad y los efectos preliminares de una intervención de modificación dietética que involucra el apoyo familiar (FAMNUTRI) en el manejo de la obesidad sarcopénica entre las personas mayores que viven en la comunidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención es factible y aceptable para personas mayores que viven en la comunidad con obesidad sarcopénica?
- ¿Cuáles son los efectos preliminares de la intervención en el manejo de la obesidad sarcopénica en esta población?
Los investigadores compararán el grupo Famnutri, el grupo Nutri y un grupo de control pasivo para ver si la intervención de modificación dietética con apoyo familiar tiene beneficios adicionales sobre la intervención de modificación dietética solo y sin intervención.
Los participantes:
Asistir a 6 sesiones quincenales cara a cara de una hora durante 15 semanas recibe llamadas telefónicas quincenales para fomentar la adhesión a la dieta hipocalórica con alta ingesta de proteínas (para el grupo Famnutri) invitar a un miembro de la familia a asistir a las sesiones juntos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Ying Mak, BSN
- Número de teléfono: 852 34008295
- Correo electrónico: pui-ying-bobo.mak@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 65 años o más que viven en la comunidad y no tienen menos de 4 comidas compartidas con la familia semanal
- tener un consentimiento de un miembro de la familia para ofrecer apoyo al participante del estudio
- Diagnosticado por tener obesidad sarcopénica utilizando los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo asiático para sarcopenia (AWGS) para sarcopenia y definición de la OMS para la obesidad para asiático, respectivamente: 3a) sarcopenia en etapa temprana se define al cumplir con uno de los siguientes criterios: Massas de la altura de la mano de las manos a la altura de los hombres. <7 kg/m2 para hombres y <5.7 kg/m2 para mujeres, o bajo rendimiento físico con un puntaje de batería de rendimiento físico corto (SPPB) de <9; 3b) La obesidad se define al cumplir con uno de los siguientes criterios: IMC ≥25 kg/m2, circunferencia de la cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres, o porcentaje de grasa corporal> 30%
- Capacidad para leer, escribir y comprender chino sin problemas severos de habla, audición y visión para la entrega de intervención.
Criterios de exclusión:
- tener cualquier enfermedad o afección existente que afecte la digestión o la ingesta de alimentos, como enfermedades cardíacas graves, enfermedades renales, depresión o etapas avanzadas del cáncer
- Tener medicamentos que afectan los patrones dietéticos, la digestión o el metabolismo
- Siguiendo el patrón o restricciones dietéticas específicas, como dietas diabéticas y dietas renales
- Tener adicción al alcohol definida por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría) puntuación 8 o más, ya que puede afectar su capacidad y su determinación de hacer cambios en la modificación de la dieta
- Tener implantes médicos, como un marcapasos, ya que el equipo para llevar a cabo un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody S10) puede causar mal funcionamiento de los dispositivos implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Famnutri
El grupo experimental Famnutri recibirá una intervención de modificación dietética en el centro de adultos mayores.
Se incluirán un total de 6 sesiones quincenales de una hora cara a cara del programa de modificación dietética combinadas con llamadas telefónicas quincenales para el período de intervención de 15 semanas para fomentar su adhesión a la dieta hipocalórica con alta ingesta de proteínas se incluirán en la intervención.
Se les pedirá que inviten a uno de los miembros de su familia a asistir juntos a las sesiones.
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La intervención incluye seis sesiones cara a cara de una hora, junto con llamadas telefónicas quincenales durante 15 semanas, para apoyar a los participantes en la adherencia a una dieta hipocalórica y alta en proteínas.
Se les pedirá a los participantes que inviten a uno de los miembros de su familia a asistir juntos a las sesiones.
Los miembros de la familia participarán en discusiones para ayudar a mejorar la adhesión del participante al régimen de dieta recomendado.
Los objetivos de las sesiones son crear conciencia entre los participantes y sus familias sobre la obesidad de la sarcopenia y las modificaciones dietéticas recomendadas, enfatizando el papel crítico de la familia para apoyar el cumplimiento de estos cambios.
También se centra en aumentar la motivación de los participantes, reducir las barreras a los ajustes dietéticos y mejorar el apoyo social impulsado por la familia para ayudar a mantener la adherencia a largo plazo al régimen prescrito.
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Comparador activo: Grupo nutri
Los participantes en Nutri Group recibirán un total de 6 sesiones quincenales cara a cara del programa de modificación dietética combinada con llamadas telefónicas quincenales para el período de intervención de 15 semanas para fomentar su adherencia a la dieta hipocalórica con alta ingesta de proteínas.
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La intervención incluye seis sesiones cara a cara de una hora, junto con llamadas telefónicas quincenales durante 15 semanas, para apoyar a los participantes en la adherencia a una dieta hipocalórica y alta en proteínas.
Las sesiones solo se centrarán en educar a los participantes en seguir el régimen dietético y abordar las barreras que pueden encontrar durante la modificación de la dieta sin familia que involucre en la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de control no recibirá ninguna intervención y los participantes recibirán instrucciones de mantener sus hábitos dietéticos originales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La masa muscular (kg) se medirá utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Cambios de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La resistencia a la empuñadura (kg) se medirá utilizando el dinamómetro digital.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La breve escala de batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La batería de rendimiento físico corto (SPPB) mide el equilibrio, la resistencia a la extremidad inferior y la capacidad funcional.
Es una herramienta bien establecida para evaluar la función física en adultos mayores.
Consiste en tres tipos de evaluaciones: de pie durante 10 segundos con pies en tres posiciones diferentes, una prueba de velocidad de caminata de 3 metros o 4 metros, y el momento de subir de una silla por cinco veces.
El puntaje total final de SPPB varía de 4 a 12. Los puntajes se clasificarán como bajo rendimiento (4-6), rendimiento medio (7-9) y el mejor rendimiento (10-12).
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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El peso se medirá y se registrará en kilogramos
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La altura se medirá y registrará en metros.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Cambios del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar IMC en Kg/M^2.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Cambios de porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini escala de evaluación nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La escala Mini Evaluación Nutricional (MNA) se utilizará para medir el estado nutricional de los participantes.
Los puntajes en el MNA varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor estado nutricional.
La puntuación 24-30 indica un estado nutricional normal, la puntuación 17-23.5 indica un riesgo de desnutrición, y la puntuación inferior a 17 indica desnutrición.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Índice internacional de calidad dietética (DQI-I)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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El índice internacional de calidad dietética (DQI-I) se utilizará para medir la calidad dietética.
El DQI-I evaluó cuatro aspectos de la dieta que incluyen variedad, adecuación, moderación y equilibrio general.
Los puntajes totales en el DQI-I varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de dieta.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La adherencia a la dieta se medirá mediante la ingesta de proteínas y la restricción calórica basada en el registro dietético de 3 días.
La adherencia a la ingesta de proteínas se reflejará por la puntuación de proteína en el DQI-I que se calculará en función del registro dietético de 3 días del participante.
También. Se monitoreará la tasa de asistencia de los participantes en las sesiones de consulta.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Escala de autoeficacia nutricional del enfoque del proceso de acción de la salud (HAPA)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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La escala de autoeficacia nutricional es un componente de la escala de autoeficacia específica de la salud, creada por Ralf Schwarzer y Britta Renner.
Consiste en 5 ítems, cada uno clasificado en una escala Likert de 4 puntos: 1 = muy incierto, 2 = más bien incierto, 3 = más bien cierto y 4 = muy cierto.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia.
Los puntajes totales varían de 5 a 20.
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Cambiar desde el inicio hasta el final de la intervención a las 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20241105001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para mantener la confidencialidad, toda la información de los participantes permanecerá en el anonimato y reemplazará por códigos de referencia.
Los datos recopilados se almacenarán de forma segura, con copias físicas mantenidas en una ubicación bloqueada y archivos electrónicos encriptados y accesibles solo para el equipo de investigación.
Todos los datos serán destruidos dentro de los siete años posteriores a la conclusión de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .