- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933823
Intervention der Ernährungsänderung mit Familienunterstützung (Famnutri) zur Behandlung von sarkopenischen Fettleibigkeit bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde in der Gemeinde in der Gemeinde
Intervention der Ernährungsänderung mit Familienunterstützung (Famnutri) zur Behandlung von sarkopenischen Fettleibigkeit bei älteren Erwachsenen in der Gemeinde: Ein randomisierter Pilot-kontrollierter Versuch
Das Ziel dieses Piloten RCT ist es, die Durchführbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer Intervention mit Ernährungsemodifikation mit Familienunterstützung (FAMNUTRI) auf das Management von Sarkopenen Fettleibigkeit bei älteren Menschen in der Gemeinde zu untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die Intervention für ältere Menschen mit sarkopenischer Fettleibigkeit machbar und akzeptabel?
- Was sind die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die Behandlung von sarkopenischen Fettleibigkeit in dieser Bevölkerung?
Die Forscher werden die Famnutri -Gruppe, die Nutri -Gruppe und eine passive Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention der Ernährungsänderung mit Familienunterstützung zusätzliche Vorteile gegenüber der Ernährungsmodifikationsintervention und ohne Intervention hat.
Die Teilnehmer werden:
Besuchen Sie 6 einstündige zweiwöchentliche persönliche Sitzungen über 15 Wochen. Erhalten Sie zweiwöchentliche Telefonanrufe, um die Einhaltung der hypokalorischen Diät mit hoher Proteinaufnahme (für die Famnutri-Gruppe) zu fördern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pui Ying Mak, BSN
- Telefonnummer: 852 34008295
- E-Mail: pui-ying-bobo.mak@connect.polyu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder mehr, die in der Gemeinde leben und mindestens 4 gemeinsame Mahlzeiten mit der Familie wöchentlich haben
- Eine Einwilligung des Familienmitglieds, um dem Studienteilnehmer Unterstützung zu bieten
- diagnostiziert mit sarkopenischen Fettleibigkeit unter Verwendung der diagnostischen Kriterien der asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie (AWGs) für Sarkopenie und Definition von WHO für Fettleibigkeit für asiatische: 3a) Frühstadien-Sarkopenie im Frühstadium wird Sarkopenie definiert, indem eine der folgenden Kriterien getroffen wird. <7 kg/m2 für Männer und <5,7 kg/m2 für Frauen oder eine geringe körperliche Leistung mit einer kurzen Kursbatterie (SPB) von <9; 3b) Fettleibigkeit wird definiert, indem eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: BMI ≥ 25 kg/m2, Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen oder Prozentsatz an Körperfett> 30%
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, ohne schwerwiegende Probleme, Hör- und Sehprobleme bei der Bereitstellung von Interventionen.
Ausschlusskriterien:
- eine vorhandene Krankheit oder Erkrankung, die die Verdauung oder Nahrungsaufnahme beeinflusst, wie z. B. schwere Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Depressionen oder fortgeschrittene Krebsstadien
- Medikamente haben, die sich auf Ernährungsmuster, Verdauung oder Stoffwechsel auswirken
- Nach spezifischem Ernährungsmuster oder Einschränkungen wie diabetischen Diäten und Nierendiäten
- Die Alkoholabhängigkeit durch Alkoholkonsumstörungen Identifikationstest (Audit) bewertet 8 oder höher, da dies ihre Fähigkeiten und ihre Bestimmung zur Änderung der Ernährungsänderung beeinflussen kann
- Durch medizinische Implantate wie ein Herzschrittmacher seit der Ausrüstung zur Durchführung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (inkörper S10) kann das implantierte Geräte eine Fehlfunktion führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Famnutri -Gruppe
Die experimentelle Famnutri -Gruppe wird im älteren Erwachsenenzentrum eine Intervention für Ernährungsmodifikation erhalten.
Insgesamt 6 einstündige zweiwöchentliche persönliche Sitzungen des Programms zur Ernährungsemodifikation in Kombination mit zweiwöchentlichen Telefonanforderungen für die Interventionsperiode von 15 Wochen, um ihre Einhaltung der hypokalorischen Ernährung mit hoher Proteinaufnahme zu fördern, wird in die Intervention einbezogen.
Sie werden gebeten, eines ihrer Familienmitglieder einzuladen, gemeinsam an den Sitzungen teilzunehmen.
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Die Intervention umfasst sechs einstündige, zweiwöchentliche persönliche Sitzungen, zusammen mit zweiwöchentlichen Telefonanrufen über 15 Wochen, um die Teilnehmer bei der Einhaltung einer hypokalorischen und proteinischen Ernährung zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eines ihrer Familienmitglieder zusammenzuladen, gemeinsam an den Sitzungen teilzunehmen.
Familienmitglieder werden an Diskussionen beteiligt sein, um die Einhaltung des empfohlenen Ernährungsregimes des Teilnehmers zu verbessern.
Ziel der Sitzungen ist es, die Teilnehmer und ihre Familien für Sarkopenie -Fettleibigkeit und die empfohlenen Ernährungsänderungen zu schärfen und die entscheidende Rolle der Familie bei der Unterstützung der Einhaltung dieser Veränderungen hervorzuheben.
Es konzentriert sich auch darauf, die Motivation der Teilnehmer zu steigern, die Hindernisse für Ernährungsanpassungen zu verringern und die familienorientierte soziale Unterstützung zu verbessern, um die langfristige Einhaltung des vorgeschriebenen Regimes aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Nutri Group
Die Teilnehmer an der Nutri Group erhalten insgesamt 6 einstündige zweiwöchentliche Sitzungen des Programms zur Ernährungsemodifikation in Kombination mit zweiwöchentlichen Telefonanrufen für die Interventionsperiode von 15 Wochen, um ihre Einhaltung der hypokalorischen Ernährung mit einer hohen Proteineinnahme zu fördern.
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Die Intervention umfasst sechs einstündige, zweiwöchentliche persönliche Sitzungen, zusammen mit zweiwöchentlichen Telefonanrufen über 15 Wochen, um die Teilnehmer bei der Einhaltung einer hypokalorischen und proteinischen Ernährung zu unterstützen.
Die Sitzungen konzentrieren sich nur auf die Aufklärung der Teilnehmer über die Befolgung des Ernährungsschemas und die Bekämpfung der Hindernisse, denen sie während der Ernährungsänderung ohne Familie mit der Intervention begegnen können.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Kontrollgruppe erhält keine Intervention und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre ursprünglichen Ernährungsgewohnheiten aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die Muskelmasse (kg) wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Handgriffstärke (KG) wird mit dem digitalen Dynamometer gemessen.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die kurze Batterieskala der kurzen physischen Leistung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die kurze Akku der physischen Leistung (SPPB) misst das Gleichgewicht, die Stärke der unteren Extremitäten und die Funktionskapazität.
Es ist ein gut etabliertes Instrument zur Bewertung der physischen Funktion bei älteren Erwachsenen.
Es besteht aus drei Arten von Bewertungen: 10 Sekunden lang mit den Füßen in drei verschiedenen Positionen, einem 3-Meter- oder 4-Meter-Gehensgeschwindigkeitstest und der Zeit, um fünfmal von einem Stuhl zu steigen.
Die endgültige SPPB-Score reicht von 4 bis 12. Die Punktzahlen werden als niedrige Leistung (4-6), die Mittelleistung (7-9) und die beste Leistung (10-12) kategorisiert.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Das Gewicht wird gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Höhe
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die Höhe wird gemessen und in Metern aufgezeichnet.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Änderungen des Body -Mass -Index
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Das Gewicht und die Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Änderungen des Prozentsatzes des Körperfetts
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Der Prozentsatz des Körperfetts wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini Nutritional Assessment (MNA) Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die MNA -Skala der Mini Nutritional Assessment (MNA) wird verwendet, um den Ernährungsstatus der Teilnehmer zu messen.
Die Bewertungen auf dem MNA liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Ernährungsstatus hinweisen.
Die Bewertung von 24-30 zeigt einen normalen Ernährungsstatus an, das Ergebnis von 17-23,5 zeigt ein Mangelernährungsrisiko an und die Bewertung von weniger als 17 zeigt unter Unterernährung an.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Nahrungsqualität International-Index (DQII-I)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die Nahrungsqualität International-Index (DQII-I) wird verwendet, um die Ernährungsqualität zu messen.
Das DQII-I bewertete vier Aspekte der Ernährung, darunter Abwechslung, Angemessenheit, Mäßigung und Gesamtbilanz.
Die Gesamtwerte für den DQII-I reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Ernährungsanwendung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die Einhaltung der Ernährung wird anhand der 3-tägigen Ernährungsaufzeichnung an der Proteinaufnahme und der Kalorienbeschränkung gemessen.
Die Einhaltung der Proteinaufnahme wird sich in der Protein-Score im DQII-I widerspiegeln, die auf der Grundlage der 3-tägigen Ernährungsrekord des Teilnehmers berechnet wird.
Auch. Die Anwesenheitsrate der Teilnehmer in den Beratungssitzungen wird überwacht.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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HAPA-Nährwertwirksamkeitsskala für Gesundheitsprozess (HAPA)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Die Ernährungs-Selbstwirksamkeitsskala ist ein Bestandteil der gesundheitsspezifischen Selbstwirksamkeitsskala, die von Ralf Schwarzer und Britta Renner erzeugt wird.
Es besteht aus 5 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden: 1 = sehr unsicher, 2 = ziemlich unsicher, 3 = eher sicher und 4 = sehr sicher.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Die Gesamtwerte reichen von 5 bis 20.
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Wechseln Sie nach 15 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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