Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в диетическую модификацию, связанное с поддержкой семьи (Famnutri) для лечения саркопенического ожирения среди пожилых людей, живущих в сообществе

17 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Justina Liu Yat Wa, The Hong Kong Polytechnic University

Вмешательство в диетическое модификацию, включающее поддержку семьи (Famnutri) для лечения саркопенического ожирения среди пожилых людей, живущих в сообществе: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного РКИ является изучение осуществимости и предварительного воздействия диетического модификационного вмешательства, связанного с поддержкой семьи (Famnutri) на лечение саркопенического ожирения среди пожилых людей, живущих в обществе. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Является ли вмешательство возможным и приемлемым для пожилых людей с саркопеническим ожирением?
  2. Каковы предварительные последствия вмешательства на лечение саркопенического ожирения в этой популяции?

Исследователи будут сравнивать группу Famnutri, группу Nutri и пассивную контрольную группу, чтобы увидеть, имеет ли вмешательство в диетическую модификацию с поддержкой семьи дополнительные преимущества по сравнению с вмешательством в рацион в одном из них и без вмешательства.

Участники будут:

Посетить 6 личных одночасовых двухнедельных сеансов в течение 15 недель. Получить телефонные звонки в две недели, чтобы способствовать приверженности гипокалорической диете с высоким потреблением белка (для группы Famnutri) пригласить члена семьи посетить сеансы вместе

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пожилые люди в возрасте 65 лет или старше, которые живут в обществе и имеют не менее 4 общих блюд с семейным еженедельным
  2. иметь согласие члена семьи, чтобы предложить поддержку участнику исследования
  3. Диагностирован как имея саркопеническое ожирение с использованием диагностических критериев азиатской рабочей группы для саркопении (AWGS) для саркопении и определения от того, кто для ожирения для азиатской, соответственно: 3A) саркопения на ранней стадии определяется в соответствии с одним из следующих критериев: низкая сила ручной группы <28 кг для мужчин и <18 кг для женщин, низкая мощность (низкая мощность (низкая мощность). 7 кг/м2 для мужчин и <5,7 кг/м2 для женщин или низкая физическая производительность с коротким батареей с физической производительностью (SPPB) <9; 3b) Ожирение определяется посредством одного из следующих критериев: ИМТ ≥25 кг/м2, окружность талии ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин или процент жира в организме> 30%
  4. Способность читать, писать и понимать китайцев без серьезных проблем с разговором, слуха и зрения для доставки вмешательства.

Критерии исключения:

  1. Наличие любого существующего заболевания или состояния, которое влияет на пищеварение или потребление пищи, такие как тяжелые заболевания сердца, заболевания почек, депрессия или усовершенствованные стадии рака
  2. Наличие лекарств, которые влияют на диетические модели, пищеварение или метаболизм
  3. Следуя конкретной диетической схеме или ограничениям, такими как диабетические диеты и почечная диеты
  4. Наличие алкогольной зависимости, определяемое с помощью идентификационного теста на расстройствах употребления алкоголя.
  5. Наличие медицинских имплантатов, таких как кардиостимулятор со времен оборудования для проведения анализа биоэлектрического импеданса (в Cobody S10), может вызвать неисправность имплантированных устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Famnutri Group
Экспериментальная группа Famnutri получит вмешательство в диетическую модификацию в старшем центре для взрослых. В общей сложности 6-часовые одночасовые двойные сеансы программы модификации питания в сочетании с двухнедельными телефонными призывами для периода вмешательства 15 недель, чтобы способствовать их соблюдению гипокалорической диеты с высоким потреблением белка, будет включено в вмешательство. Их попросят пригласить одного из членов их семьи посетить сессии вместе.
Вмешательство включает в себя шесть часовых, двухнедельных личных сеансов, а также двухнедельные телефонные звонки в течение 15 недель, чтобы поддержать участников в соблюдении гипокалорической и высокобелковой диеты. Участникам будет предложено пригласить одного из членов их семьи посетить сессии вместе. Члены семьи будут участвовать в дискуссиях, чтобы помочь улучшить приверженность участнику рекомендованному режиму диеты. Целью сессий является повышение осведомленности среди участников и их семей о саркопении ожирение и рекомендуемые диетические модификации, подчеркивая критическую роль семьи в поддержке соблюдения этих изменений. Он также фокусируется на повышении мотивации участников, сокращении барьеров для корректировки питания и повышении социальной поддержки, основанной на семье, чтобы помочь поддерживать долгосрочную соблюдение предписанного режима.
Активный компаратор: Nutri Group
Участники в Gutri Group получат в общей сложности 6 личных одночасовых двухнедельных сеансов программы модификации диетических диетических районов в сочетании с двухнедельными телефонными призывами к периоду вмешательства 15 недель, чтобы способствовать их приверженности к гипокалорической диете с высоким потреблением белка.
Вмешательство включает в себя шесть часовых, двухнедельных личных сеансов, а также двухнедельные телефонные звонки в течение 15 недель, чтобы поддержать участников в соблюдении гипокалорической и высокобелковой диеты. Сессии будут сосредоточены только на обучении участников следовать за диетическим режимом и устранения барьеров, с которыми они могут столкнуться во время диетической модификации без семьи, вовлеченной в вмешательство.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта контрольная группа не получит никакого вмешательства, и участникам будет проинструктировано поддерживать свои первоначальные диетические привычки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Мышечная масса (кг) будет измерена с использованием анализа биоэлектрического импеданса.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Прочность рук (кг) будет измерена с помощью цифрового динамометра.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Короткая шкала аккумулятора физической производительности
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Короткая физическая производительность (SPPB) измеряет баланс, прочность на нижнюю конечность и функциональную емкость. Это хорошо известный инструмент для оценки физической функции у пожилых людей. Он состоит из трех типов оценок: стоять на 10 секунд с ногами в трех разных позициях, 3-метровый или 4-метровый тест на ходьбу и время подняться со стула в течение пяти раз. Окончательный общий балл SPPB колеблется от 4 до 12. Оценки будут классифицированы как низкая производительность (4-6), средняя производительность (7-9) и лучшая производительность (10-12).
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Смена веса
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Вес будет измерен и записан в килограммах
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Высота
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Высота будет измерена и записана в метрах.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Изменения процента жира в организме
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Процент жира тела будет измерен с использованием анализа биоэлектрического импеданса.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала мини -питания (MNA)
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Шкала мини -питания (MNA) будет использоваться для измерения состояния питания участников. Оценки на MNA -диапазоне от 0 до 30, с более высокими оценками, указывающими на улучшение состояния питания. Оценка 24-30 указывает на нормальный статус питания, набег 17-23,5 указывает на риск недоедания, а набег менее 17 указывает на недоедание.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Диетическое качество международного индекса (DQI-I)
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Международная индекс (DQI-I) диетического качества (DQI-I) будет использоваться для измерения качества питания. DQI-I оценил четыре аспекта диеты, которые включают разнообразие, адекватность, умеренность и общий баланс. Общие оценки по DQ-I варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество диеты.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Приверженность диеты
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Приверженность диеты будет измерена с помощью ограничения потребления белка и калорий на основе 3-дневной диетической записи. Приверженность потреблению белка будет отражена показателем белка в DQI-I, который будет рассчитан на основе 3-дневной диетической записи участника. Также. Уровень посещаемости участников на консультационных сессиях будет контролироваться.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Подход процесса действия здоровья (HAPA) Шкала самоэффективности питания
Временное ограничение: Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель
Шкала самоэффективности питания является компонентом шкалы самоэффективности, специфичной для здоровья, созданной Ральфом Шварзером и Бриттой Реннером. Он состоит из 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень неопределенное, 2 = довольно неопределенное, 3 = довольно определенное и 4 = очень определенное. Более высокие оценки указывают на большую самоэффективность. Общие оценки варьируются от 5 до 20.
Переход с исходного уровня к концу вмешательства через 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pui Ying Mak, BSN, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSEARS20241105001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы поддерживать конфиденциальность, вся информация участников останется анонимной и заменена эталонными кодами. Собранные данные будут надежно сохранены, с физическими копиями хранятся в заблокированном месте, а электронные файлы зашифрованы и доступны только для исследовательской группы. Все данные будут уничтожены в течение семи лет после завершения этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться