2型糖尿病患者における最適化された炭水化物食の介入効果
2025年9月5日 更新者：Li Huating、Shanghai 6th People's Hospital
この研究は、上海の第6人民病院およびその他のセンターで実施された、マルチセンター、無作為化、クロスオーバー研究者が開始した試験です。
各参加者は、合計30週間の研究期間、6週間のウォッシュアウトで区切られた2つの12週間の食事介入段階を経ます。
参加者は、2つの介入命令のいずれかに対して1：1の比率でランダムに割り当てられます：（1）最適化された炭水化物粉砕廃棄物と耐毒性のある糖尿病食、または（2）従来の糖尿病ダイエット洗浄型炭水化物食事。
最適化された炭水化物の食事は、調整された炭水化物の組成と割合を備えた修正された食事ですが、従来の糖尿病食は糖尿病の食事ガイドラインに従ってエネルギーが一致したプロトコルを遵守します。
この研究の目的は、2型糖尿病患者における血糖コントロールとグルコース代謝に対する最適化された炭水化物食の影響を調査し、認知機能への影響と、生理学的および心理的指標の範囲（うつ病、不安、食欲、睡眠、腸の秘密など）の範囲を体系的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ADA診断基準に従って2型糖尿病と診断された患者
- HBA1C≥7％および<9％
- 抗糖尿病薬は、募集前に少なくとも3か月間安定しています
- 35〜70歳
- インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準：
- インスリンによる治療
- GLP-1受容体アゴニストまたはDPP-4阻害剤による治療
- 過去1年以内に、糖尿病性ケトシドーシス、乳酸酸性症、高浸透圧com睡、または再発性重度の低血糖の発生
- 進行した糖尿病性網膜症、マクロアルブミン尿（尿アルブミンとクレアチニン比≥300mg/g）、または腎機能障害（EGFR≤60mL/min/1.733/1.733/1.733/1.73 m²）
- 過去6か月以内に、心血管イベント（心筋梗塞、ステント留置、不安定な狭心症、心不全、心機能障害）または脳血管血管疾患（例えば、展開脳術、虚血性脳卒中）の存在
- 急性または慢性の胃腸疾患（潰瘍など）、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、制御されていない高血圧、寛解のない活性悪性腫瘍、または他の生命にかかわる疾患の診断
- 過去3週間以内に抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの最近の使用、または長期使用の必要性
- 不安定な薬物レジメンまたは代謝に影響を与える処方薬の使用（甲状腺ホルモン、グルココルチコイドなど）
- 妊娠、母乳育児、または妊娠計画
- ペースメーカーまたは金属のインプラント、閉所恐怖症、またはfMRIへのその他の禁忌の存在
- 精神障害協力障害
- 予想されるコンプライアンスが予想されます
- 現在または最近（研究開始の4週間以内）他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化された炭水化物ダイエット洗浄服用型糖尿病糖尿病食
最適化された炭水化物食から始まるグループ
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この食事パターンでは、総エネルギーの50〜60％が炭水化物に由来し、タンパク質から15〜20％、脂肪から25〜30％に由来しています。
炭水化物の中で、耐性澱粉（RS）は、毎日の澱粉摂取量（約40 g/日）の15〜20％、ゆっくり消化可能な澱粉（SDS）5％、急速に消化可能な澱粉（RDS）75-80％を構成し、1000 kCalあたり20-40gの食事繊維が5％未満のエネルギーに貢献します。
この食事パターンでは、総エネルギーの50〜60％が炭水化物に由来し、タンパク質から15〜20％、脂肪から25〜30％に由来しています。
炭水化物の中で、耐性澱粉（RS）は毎日の澱粉摂取量の5％、ゆっくりと消化可能な澱粉（SDS）5％、急速に消化可能な澱粉（RDS）90％を構成し、1000 kcalあたり14gの食物繊維、総エネルギーの5％未満の食物繊維が生成されます。
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実験的：従来の糖尿病の食事療法洗浄剤で最適化された炭水化物食
従来の糖尿病食から始まるグループ
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この食事パターンでは、総エネルギーの50〜60％が炭水化物に由来し、タンパク質から15〜20％、脂肪から25〜30％に由来しています。
炭水化物の中で、耐性澱粉（RS）は、毎日の澱粉摂取量（約40 g/日）の15〜20％、ゆっくり消化可能な澱粉（SDS）5％、急速に消化可能な澱粉（RDS）75-80％を構成し、1000 kCalあたり20-40gの食事繊維が5％未満のエネルギーに貢献します。
この食事パターンでは、総エネルギーの50〜60％が炭水化物に由来し、タンパク質から15〜20％、脂肪から25〜30％に由来しています。
炭水化物の中で、耐性澱粉（RS）は毎日の澱粉摂取量の5％、ゆっくりと消化可能な澱粉（SDS）5％、急速に消化可能な澱粉（RDS）90％を構成し、1000 kcalあたり14gの食物繊維、総エネルギーの5％未満の食物繊維が生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3時間にわたる食後血糖の曲線（IAUC）の下の平均増分面積の変化
時間枠：-2、0、10、16、18、28週
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3時間にわたる食後血糖の曲線下の平均増分面積（IAUC）は、連続グルコース監視システムを使用して-2、0、10、16、18、および28週間で測定されます。
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-2、0、10、16、18、28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続グルコースモニタリングの他のパラメーターの変化
時間枠：-2、0、10、16、18、28週
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範囲の時間（TIR）、範囲（TAR）、時間以下の時間（TBR）、平均グルコース、グルコース変動、血糖遠位、曲線下面積（AUC）、およびその他の関連指標など、連続グルコースモニタリングのその他のパラメーターは、-2、0、16、16、18、18、18、18、18、8週間で評価されます。
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-2、0、10、16、18、28週
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HBA1cの変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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HBA1Cは、12、18、30週間、ベースラインで測定されます。
HBA1cはmmol/molで発現します。
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ベースライン、12、18、30週間
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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インスリン感受性は、12、18、30週間、ベースラインで評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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他の臨床生化学指標の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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他の臨床生化学指標は、ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間で測定されます。
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ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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血糖の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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空腹時血糖は、ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間で測定されます。
ベースラインでの食事許容耐性（MTT）、12、18、30週間では、0、30、60、90、120分の血糖値が測定されます。
グルコース濃度はmmol/lで発現します
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ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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インスリンおよびCペプチド分泌の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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空腹時のインスリンとCペプチド濃度は、ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間で評価されます。
ベースラインでの食事耐性試験（MTT）、12、18、30週間では、0、30、60、90、120分のインスリンおよびCペプチド濃度が測定されます。
インスリン濃度はUu/mlで発現します。
Cペプチド濃度はng/mlで発現します。
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ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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人体測定および体組成パラメーターの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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人体測定および体組成パラメーターは、ベースライン、4、8、12、18、22、26、および30週間で測定されます。
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ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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認知機能と行動パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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認知機能の変化は、アンケート（ミニメンタル状態検査（MMSE）、モントリオール認知評価（MOCA、北京バージョン）、神経心理学的状態（RBANS）の評価のための繰り返し可能なバッテリー、トレイルメイキングテスト、ストループ色と単語テストなど）を使用して、ベースライン、12 18年、30週間を使用して評価されます。 行動のパフォーマンスは、ベースライン、12、18、および30週間のNバックおよびその他のパラダイムを使用して評価されます。 さらに、2つのアーム内のサブグループはfMRIを受けて、ベースライン、12 18、および30週間で認知機能を評価します。 |
ベースライン、12、18、30週間
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食欲の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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食欲は、視覚アナログスケール（VAS）およびその他の関連するスケールによって測定され、ベースライン、12、18、および30週間で評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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感情の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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感情は、PHQ-9うつ病スクリーニングスケール、糖尿病（有料）アンケートの問題領域、およびベースライン、12、18、および30週間のその他の関連スケールを使用して測定されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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睡眠の品質は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）アンケートおよびベースラインでのその他の方法、12、18、および30週間で評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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心肺運動テストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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心肺運動試験のパフォーマンスは、12、18、30週間のベースラインで実施されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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血液脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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血液脂質プロファイルは、ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間で測定されます。
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ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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腸の習慣の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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腸の習慣は、ブリストルスツールフォームスケール（BSFS;範囲：1〜7、より高いスコアが緩い便を示す）およびベースライン、12、18、および30週間のその他の関連スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各食事後3時間にわたって食後の血糖のIAUCの変化
時間枠：-2、0、10、16、18、28週
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2型糖尿病患者の各食事後3時間後の食後血糖のIAUCは、連続グルコース監視システムを使用して-2、0、10、16、18、および28週間で測定されます。
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-2、0、10、16、18、28週
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肝脂肪含有量の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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肝脂肪含有量は、12、18、30週間のベースラインでフィブロスカンによって評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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サイトカインのレベルの変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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FGF21、アディポネクチン、A-FABP、LCN2などを含むサイトカインのレベルは、ベースライン、12、18、および30週間の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）およびその他の方法を使用して評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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免疫機能の変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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免疫学的機能は、ベースライン、12、18、および30週間の末梢血単核細胞の分離と分析を通じて評価されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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マルチオミクスの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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メタゲノムシーケンス、メタボロミクス分析、プロテオミクス、リピドミクス、ゲノミクスなどを含むマルチオミクス研究は、ベースライン、4、8、12、18、22、26、および30週間で評価されます。
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ベースライン、4、8、12、18、22、26、30週間
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食欲関連ホルモンの変化
時間枠：ベースライン、12、18、30週間
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食欲関連のホルモン（たとえば、グレリン、Pyy、GLP-1など）の濃度は、ベースライン、12、18、および30週間で測定されます。
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ベースライン、12、18、30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。