Interventionseffekter av optimerad kolhydratdiet hos patienter med typ 2 -diabetes
5 september 2025 uppdaterad av: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Denna studie är en multicenter, randomiserad, crossover-utredare-initierad studie som genomfördes vid Shanghai Sixth People's Hospital och andra centra.
Varje deltagare kommer att genomgå två 12-veckors dietinterventionsfaser, åtskilda med en 6-veckors tvättning, under en total studievaraktighet på 30 veckor.
Deltagarna kommer slumpmässigt tilldelade i ett 1: 1-förhållande till en av två interventionsorder: (1) optimerad kolhydratdiet-utslagskonventionell diabetesdiet, eller (2) konventionell diabetes diet-utslag-optimerad kolhydratdiet.
Den optimerade kolhydratdieten är en modifierad diet med justerad kolhydratkomposition och proportioner, medan den konventionella diabetesdieten följer ett energimatchat protokoll i enlighet med diabetesens riktlinjer.
Studien syftar till att undersöka effekterna av den optimerade kolhydratdieten på blodglukoskontroll och glukosmetabolism hos patienter med typ 2 -diabetes, och att systematiskt bedöma dess påverkan på kognitiv funktion och en rad fysiologiska och psykologiska indikatorer (såsom depression, ångest, aptit, sömn, båglökar och andra).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med typ 2 -diabetes enligt ADA -diagnostiska kriterier
- HbA1c ≥ 7% och <9%
- Antidiabetisk medicinering har varit stabil i minst 3 månader före rekrytering
- I åldern 35-70 år
- Undertecknade det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
- Behandling med insulin
- Behandling med GLP-1-receptoragonister eller DPP-4-hämmare
- Förekomst av diabetisk ketoacidos, mjölksyra, hyperosmolär koma eller återkommande svår hypoglykemi under det senaste året
- Med en eller flera allvarliga kroniska diabetiska komplikationer, inklusive avancerad diabetisk retinopati, makroalbuminuri (urinalbumin-till-kreatininförhållande ≥300 mg/g) eller nedsatt njurfunktion (EGFR ≤60 ml/min/1,73 m²)
- Närvaro av kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stentplacering, instabil angina, hjärtsvikt, hjärtdysfunktion) eller cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. intracerebral blödning, ischemisk stroke) under de senaste 6 månaderna
- Diagnos av akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. sår), hypertyreos eller hypotyreos, okontrollerad hypertoni, aktiv malignitet inte i remission eller andra livshotande sjukdomar
- Senare användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika under de senaste tre veckorna eller behovet av långvarig användning
- Instabil medicineringsregim eller användning av receptbelagda mediciner som påverkar metabolism (t.ex. sköldkörtelhormoner, glukokortikoider)
- Graviditet, amning eller planering av graviditet
- Närvaro av en pacemaker eller metallimplantat, klaustrofobi eller andra kontraindikationer till fMRI
- Psykiatriska störningar som försämrar samarbete
- Förväntad dålig efterlevnad
- Nuvarande eller nyligen (inom fyra veckor före studieinitiering) deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optimerad kolhydratdiet-utslagskonventionell diabetesdiet
Grupp som börjar med den optimerade kolhydratdieten
|
I detta dietmönster härrör 50-60% av den totala energin från kolhydrater, 15-20% från protein och 25-30% från fett.
Bland kolhydraterna utgör resistent stärkelse (RS) 15-20% av det dagliga stärkelsesintaget (cirka 40 g/dag), långsamt smältbar stärkelse (SDS) 5%, snabbt smältbar stärkelse (RDS) 75-80%, med dietfiber vid 20-40 g per 1000 kcal och fritt socker bidrar mindre än 5% av den totala energin.
I detta dietmönster härrör 50-60% av den totala energin från kolhydrater, 15-20% från protein och 25-30% från fett.
Bland kolhydraterna utgör resistent stärkelse (RS) 5% av det dagliga stärkelsesintaget, långsamt smältbar stärkelse (SDS) 5%, snabbt smältbar stärkelse (RD) 90%, med kostfiber vid 14 g per 1000 kcal och fria socker som bidrar mindre än 5% av total energi.
|
|
Experimentell: Konventionell diabetes diet-utslag-optimerad kolhydratdiet
Grupp som börjar med den konventionella diabetesdieten
|
I detta dietmönster härrör 50-60% av den totala energin från kolhydrater, 15-20% från protein och 25-30% från fett.
Bland kolhydraterna utgör resistent stärkelse (RS) 15-20% av det dagliga stärkelsesintaget (cirka 40 g/dag), långsamt smältbar stärkelse (SDS) 5%, snabbt smältbar stärkelse (RDS) 75-80%, med dietfiber vid 20-40 g per 1000 kcal och fritt socker bidrar mindre än 5% av den totala energin.
I detta dietmönster härrör 50-60% av den totala energin från kolhydrater, 15-20% från protein och 25-30% från fett.
Bland kolhydraterna utgör resistent stärkelse (RS) 5% av det dagliga stärkelsesintaget, långsamt smältbar stärkelse (SDS) 5%, snabbt smältbar stärkelse (RD) 90%, med kostfiber vid 14 g per 1000 kcal och fria socker som bidrar mindre än 5% av total energi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga inkrementella området under kurvan (IAUC) av postprandialt blodglukos under 3 timmar
Tidsram: -2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor
|
Genomsnittligt inkrementellt område under kurvan (IAUC) av postprandial blodglukos under 3 timmar kommer att mätas vid -2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor med användning av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet.
|
-2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andra parametrar för kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: -2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor
|
Andra parametrar för kontinuerlig glukosövervakning, inklusive tid inom räckvidd (TIR), tid över intervallet (TAR), tid under intervallet (TBR), medelvärdet glukos, glukosvariabilitet, glykemiska utflykter, område under kurvan (AUC) och andra relevanta metriker, kommer att bedömas vid -2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor.
|
-2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor
|
|
Förändring i Hba1c
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
HBA1C kommer att mätas vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
HbA1c kommer att uttryckas i mmol/mol.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Insulinkänslighet kommer att bedömas vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i andra kliniska biokemiska indikatorer
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
Andra kliniska biokemiska indikatorer kommer att mätas vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
|
Förändring i blodglukos
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
Fastande blodglukos mäts vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor.
Under måltidstoleransprovet (MTT) vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor, kommer blodglukos vid 0, 30, 60, 90, 120 minuter att mätas.
Glukoskoncentration kommer att uttryckas i mmol/L
|
Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
|
Förändring i insulin- och C -peptidsekretion
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
Fastande insulin- och C -peptidkoncentration kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor.
Under måltidstoleranstest (MTT) vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor kommer insulin- och C -peptidkoncentration vid 0, 30, 60, 90, 120 minuter att mätas.
Insulinkoncentration kommer att uttryckas i UU/ml.
C -peptidkoncentration kommer att uttryckas i Ng/ml.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
|
Förändring i antropometri och kroppssammansättningsparametrar
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
Antropometri och kroppssammansättningsparametrar kommer att mätas vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
|
Förändring i kognitiv funktion och beteendemässig prestanda
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Kognitiva funktionsförändringar kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär (inklusive mini-mental stateundersökning (MMSE), Montreal kognitiv bedömning (MOCA, Peking-version), repeterbart batteri för bedömningen av neuropsykologisk status (RBAN), Trail Making Test, Stroop Color and Word Test, och andra) vid baslinjen, 12 18 och 30 veckor. Beteendeprestanda kommer att utvärderas med N-back och andra paradigmer vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor. Dessutom kommer undergrupper inom de två armarna att genomgå fMRI för att bedöma kognitiv funktion vid baslinjen, 12 18 och 30 veckor. |
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Aptitförändring
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Appetit kommer att mätas med visuella analoga skalor (VAS) och andra relevanta skalor och kommer att bedömas vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i känslor
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Känslor kommer att mätas med hjälp av phq-9-screeningskalan, problemområdena i diabetes (betald) frågeformulär och andra relevanta skalor vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär och andra metoder vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i prestanda för hjärt -lopulmonär träningstestning
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Kardiopulmonal träningstestprestanda kommer att genomföras vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i blodlipidprofiler
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
Blodlipidprofiler kommer att mätas vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
|
Förändring i tarmvanor
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Tarmvanor kommer att utvärderas med hjälp av Bristol-avföringsformsskalan (BSFS; intervall: 1-7, med högre poäng som indikerar lösare avföring) och andra relevanta skalor vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IAUC av postprandialt blodglukos under 3 timmar efter varje måltid
Tidsram: -2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor
|
IAUC av postprandialt blodglukos under 3 timmar efter varje måltid hos patienter med typ 2 -diabetes kommer att mätas vid -2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor med användning av det kontinuerliga glukosövervakningssystemet.
|
-2, 0, 10, 16, 18 och 28 veckor
|
|
Förändring i leverfettinnehåll
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Hepatiskt fettinnehåll kommer att bedömas av fibroskan vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i nivåerna av cytokiner
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Nivåerna av cytokiner, inklusive FGF21, adiponectin, A-FABP, LCN2 och andra, kommer att bedömas med användning av enzymbundna immunosorbentanalyser (ELISA) och andra metoder vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i immunologisk funktion
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Den immunologiska funktionen kommer att bedömas genom isolering och analys av perifera mononukleära blodceller vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
|
Förändring i multi-omics
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
Multi-omics-forskning, inklusive metagenomisk sekvensering, metabolomikanalys, proteomik, lipidomik, genomik etc., kommer att bedömas vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 18, 22, 26 och 30 veckor
|
|
Förändring i aptitrelaterade hormoner
Tidsram: Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Koncentration av aptitrelaterade hormoner (t.ex. Ghrelin, Pyy, GLP-1 och andra) kommer att mätas vid baslinjen, 12, 18 och 30 veckor.
|
Baslinje, 12, 18 och 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2025
Första postat (Faktisk)
20 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .