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Interventionseffekte einer optimierten Kohlenhydrat -Diät bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

5. September 2025 aktualisiert von: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, crossover-initiierte Studie, die im Shanghai Sechsten Volkskrankenhaus und anderen Zentren durchgeführt wurde. Jeder Teilnehmer unterliegt zwei 12-wöchige Ernährungsinterventionsphasen, die durch eine 6-wöchige Auswaschung für eine Gesamtstudiendauer von 30 Wochen getrennt sind. Die Teilnehmer werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zu einer von zwei Interventionsordnung zugeordnet: (1) optimierte Kohlenhydrat-Diät-Gewehr-konventionelle Diabetes-Ernährung oder (2) herkömmliche Diät-Diät-Diät-Optimierung von Diabetes. Die optimierte Kohlenhydrat-Diät ist eine modifizierte Ernährung mit angepasster Kohlenhydratzusammensetzung und Proportionen, während die herkömmliche Diabetes-Diät an einem energieübergreifenden Protokoll entsprechend den Diabetes-Ernährungsrichtlinien haftet. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der optimierten Kohlenhydrat -Ernährung auf die Blutzuckerkontrolle und den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die kognitive Funktion und eine Reihe physiologischer und psychologischer Indikatoren systematisch zu bewerten (wie Depressionen, Angst, Appetit, Schlafen, Bogenjagd und andere).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ -2 -Diabetes gemäß den ADA -Diagnosekriterien diagnostiziert
  2. Hba1c ≥ 7% und <9%
  3. Antidiabetische Medikamente sind vor der Einstellung mindestens 3 Monate lang stabil
  4. 35-70 Jahre alt
  5. Unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Insulin
  2. Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten oder DPP-4-Inhibitoren
  3. Auftreten von diabetischer Ketoazidose, Lacticazidose, hyperosmolarem Koma oder wiederkehrender schwerer Hypoglykämie im vergangenen Jahr
  4. Ein oder mehr schwere chronische diabetische Komplikationen haben, einschließlich fortschrittlicher diabetischer Retinopathie, Makroalbuminurie (Urinalbumin-zu-Creatinin-Verhältnis ≥ 300 mg/g) oder beeinträchtigte Nierenfunktion (EGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m²)
  5. Vorhandensein kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Stentplatzierung, instabiler Angina, Herzinsuffizienz, Herzfunktionsstörung) oder zerebrovaskulärem Erkrankungen (z. B. intrazerebrale Blutung, ischämischer Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Diagnose akuter oder chronischer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Geschwüre), Hyperthyreose oder Hypothyreose, unkontrollierte Hypertonie, aktive Malignität nicht in Remission oder andere lebensbedrohliche Krankheiten
  7. Jüngste Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Wochen oder Bedarf an langfristigem Gebrauch
  8. Instabiles Medikamentenregime oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Schilddrüsenhormone, Glukokortikoide)
  9. Schwangerschaft, Stillen oder Planung der Schwangerschaft
  10. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder Metallimplantate, Klaustrophobie oder anderer Kontraindikationen gegen FMRI
  11. Psychiatrische Störungen beeinträchtigen die Zusammenarbeit
  12. Erwartete schlechte Einhaltung
  13. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 4 Wochen vor der Studieninitiation) Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: optimierte Kohlenhydrat-Diät-Gewichts-konventionelle Diabetes-Diät
Gruppe, die mit der optimierten Kohlenhydrat -Diät beginnt
Sonstiges: optimierte Kohlenhydrat -Diät
In diesem Ernährungsmuster werden 50-60% der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 15 bis 20% aus Protein und 25 bis 30% aus Fett abgeleitet. Unter den Kohlenhydraten macht resistente Stärke (RS) 15 bis 20% der täglichen Stärkeaufnahme (ca. 40 g/Tag), langsam verdauliche Stärke (SDS), rasch verdauliche Stärke (RDS) 75-80%, wobei die diätetische Faser bei 20 bis 40 g pro 1000 kal und freien SuGARs mit 5% der Gesamtenergien beitragen.
Sonstiges: Konventionelle Diabetes -Diät
In diesem Ernährungsmuster werden 50-60% der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 15 bis 20% aus Protein und 25 bis 30% aus Fett abgeleitet. Unter den Kohlenhydraten macht resistente Stärke (RS) 5% der täglichen Stärkeaufnahme aus, langsam verdauliche Stärke (SDS) 5%, schnell verdauliche Stärke (RDS) 90%, wobei die diätetische Faser bei 14 g pro 1000 kcal und freie Zucker weniger als 5% der Gesamtenergie beitragen.
Experimental: Konventionelle Diabetes-Ernährung, optimierte Kohlenhydrat-Diät
Gruppe, die mit der konventionellen Diabetes -Diät beginnt
Sonstiges: optimierte Kohlenhydrat -Diät
In diesem Ernährungsmuster werden 50-60% der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 15 bis 20% aus Protein und 25 bis 30% aus Fett abgeleitet. Unter den Kohlenhydraten macht resistente Stärke (RS) 15 bis 20% der täglichen Stärkeaufnahme (ca. 40 g/Tag), langsam verdauliche Stärke (SDS), rasch verdauliche Stärke (RDS) 75-80%, wobei die diätetische Faser bei 20 bis 40 g pro 1000 kal und freien SuGARs mit 5% der Gesamtenergien beitragen.
Sonstiges: Konventionelle Diabetes -Diät
In diesem Ernährungsmuster werden 50-60% der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 15 bis 20% aus Protein und 25 bis 30% aus Fett abgeleitet. Unter den Kohlenhydraten macht resistente Stärke (RS) 5% der täglichen Stärkeaufnahme aus, langsam verdauliche Stärke (SDS) 5%, schnell verdauliche Stärke (RDS) 90%, wobei die diätetische Faser bei 14 g pro 1000 kcal und freie Zucker weniger als 5% der Gesamtenergie beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) des postprandialen Blutzuckers über 3 Stunden
Zeitfenster: -2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen
Die durchschnittliche inkrementelle Fläche im Rahmen der Kurve (IAUC) des postprandialen Blutzuckers über 3 Stunden wird bei -2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems gemessen.
-2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung anderer Parameter der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: -2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen
Andere Parameter der kontinuierlichen Glukoseüberwachung, einschließlich Zeitzeit im Bereich (TIR), Zeit über Reichweite (TAR), Zeit unter Reichweite (TBR), mittlerer Glukose, Glukosevariabilität, glykämische Ausflüge, Fläche unter der Kurve (AUC) und anderen relevanten Metriken, werden mit -2, 0, 10, 16 und 28 und 28 Wochen bewertet.
-2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen
Änderung der Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
HbA1c wird zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen gemessen. HbA1c wird in MMOL/Mol exprimiert.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung der Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Insulinempfindlichkeit wird zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung anderer klinischer biochemischer Indikatoren
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Weitere klinische biochemische Indikatoren werden zu Studienbeginn gemessen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen.
Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Blutzuckerwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Der Nüchternblutzucker wird zu Studienbeginn gemessen, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen. Während des Mahlzeitstoleranztests (MTT) zu Studienbeginn werden 12, 18 und 30 Wochen mit 0, 30, 60, 90, 120 Minuten Blutzucker gemessen. Die Glukosekonzentration wird in mmol/l exprimiert
Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Änderung der Insulin- und C -Peptidsekretion
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Die Peptidkonzentration für das Nüchterninsulin und C wird zu Studienbeginn 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen bewertet. Während des Mahlzeitstoleranztests (MTT) zu Studienbeginn werden 12, 18 und 30 Wochen die Insulin- und C -Peptidkonzentration bei 0, 30, 60, 90, 120 Minuten gemessen. Die Insulinkonzentration wird in UU/ml exprimiert. Die C -Peptidkonzentration wird in ng/ml exprimiert.
Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Änderung der Anthropometrie- und Körperzusammensetzungsparameter
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Anthropometrie- und Körperzusammensetzungsparameter werden zu Studienbeginn 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen gemessen.
Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion und Verhaltensleistung
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen

Änderungen der kognitiven Funktionen werden anhand von Fragebögen (einschließlich der Mini-Mental-Statusuntersuchung (MMSE), der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA, Peking-Version), wiederholbarer Batterie für die Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBAN), der THEAP-Test, Stroop-Farbe und Word-Test) bewertet. Die Verhaltensleistung wird unter Verwendung von N-Back und anderen Paradigmen zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen bewertet.

Darüber hinaus werden Untergruppen innerhalb der beiden Arme fMRI unterzogen, um die kognitive Funktion zu Studienbeginn, 12 18 und 30 Wochen zu bewerten.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung des Appetits
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Der Appetit wird mit visuellen Analogskalen (VAS) und anderen relevanten Skalen gemessen und zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Veränderung der Emotionen
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Emotionen werden anhand der PHQ-9-Depressions-Screening-Skala, der Problembereiche des Diabetes-Fragebogens und anderer relevanter Skalen zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen gemessen.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des PSQI -Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index) und anderer Methoden zu Studienbeginn (12, 18 und 30 Wochen) bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung der kardiopulmonalen Übungs -Testleistung
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Leistung von kardiopulmonalen Übungen wird zu Studienbeginn mit 12, 18 und 30 Wochen durchgeführt.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung der Blutlipidprofile
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Blutlipidprofile werden zu Studienbeginn 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen gemessen.
Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Änderung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Darmgewohnheiten werden anhand der Bristol-Stuhlformskala (BSFs; Bereich: 1-7 mit höheren Werten, die lockerer Stühle anzeigen) und andere relevante Skalen zu Studienbeginn, 12, 18 und 30 Wochen, bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IAUC des postprandialen Blutzuckers über 3 Stunden nach jeder Mahlzeit
Zeitfenster: -2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen
Die IAUC des postprandialen Blutzuckers über 3 Stunden nach jeder Mahlzeit bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes wird unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei -2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen gemessen.
-2, 0, 10, 16, 18 und 28 Wochen
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Der hepatische Fettgehalt wird von Fibroscan zu Studienbeginn, 12, 18 und 30 Wochen, bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Veränderung der Zytokinespiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Zytokinespiegel, einschließlich FGF21, Adiponectin, A-FABP, LCN2 und andere, werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) und anderen Methoden zu Studienbeginn mit 12, 18 und 30 Wochen bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Veränderung der immunologischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die immunologische Funktion wird durch Isolierung und Analyse von mononukleären Zellen peripherer Blut zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen bewertet.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Änderung der Multi-OMICS
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Multi-AMICS-Forschung, einschließlich metagenomischer Sequenzierung, Metabolomikanalyse, Proteomik, Lipidomik, Genomik usw., werden zu Studienbeginn 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen bewertet.
Grundlinie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 und 30 Wochen
Änderung der appetitbedingten Hormone
Zeitfenster: Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen
Die Konzentration von appetitbedingten Hormonen (z. B. Ghrelin, Pyy, GLP-1 und andere) wird zu Studienbeginn 12, 18 und 30 Wochen gemessen.
Grundlinie, 12, 18 und 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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