Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekter af optimeret kulhydratdiæt hos patienter med type 2 -diabetes

5. september 2025 opdateret af: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, crossover-efterforsker-initieret forsøg udført på Shanghai Sixth People's Hospital og andre centre. Hver deltager vil gennemgå to 12-ugers diætinterventionsfaser, adskilt af en 6-ugers udvaskning, i en samlet undersøgelsesvarighed på 30 uger. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til en af ​​to interventionsordre: (1) optimeret kulhydrat-diæt-washout-konventionel diabetes diæt, eller (2) konventionel diabetes diæt-washout-optimeret kulhydratdiæt. Den optimerede kulhydratdiæt er en modificeret diæt med justeret kulhydratsammensætning og proportioner, mens den konventionelle diabetes-diæt klæber til en energimatceret protokol i overensstemmelse med diætets diætretningslinjer. Undersøgelsen sigter mod at undersøge virkningerne af den optimerede kulhydratdiæt på blodglukosekontrol og glukosemetabolisme hos patienter med type 2 -diabetes og systematisk vurdere dens indflydelse på kognitiv funktion og en række fysiologiske og psykologiske indikatorer (såsom depression, angst, appetit, søvn, tarmhabe og andre).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes i henhold til ADA -diagnostiske kriterier
  2. Hba1c ≥ 7% og <9%
  3. Antidiabetisk medicin har været stabil i mindst 3 måneder før rekruttering
  4. I alderen 35-70 år
  5. Underskrevet formularen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med insulin
  2. Behandling med GLP-1-receptoragonister eller DPP-4-hæmmere
  3. Forekomst af diabetisk ketoacidose, mælkesyreasis, hyperosmolær koma eller tilbagevendende svær hypoglykæmi inden for det forløbne år
  4. At have en eller mere alvorlig kroniske diabetiske komplikationer, herunder avanceret diabetisk retinopati, makroalbuminuri (urinalbumin-til-creatinin-forhold ≥300 mg/g) eller nedsat nyrefunktion (EGFR ≤60 ml/min/1,73 m²)
  5. Tilstedeværelse af kardiovaskulære begivenheder (f.eks. Myokardieinfarkt, stentplacering, ustabil angina, hjertesvigt, hjertedysfunktion) eller cerebrovaskulære sygdomme (f.eks. Intracerebral blødning, iskæmisk slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
  6. Diagnose af akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. Mavesår), hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme, ukontrolleret hypertension, aktiv malignitet ikke i remission eller andre livstruende sygdomme
  7. Seneste brug af antibiotika, probiotika eller prebiotika inden for de sidste 3 uger eller behov for langvarig brug
  8. Ustabil medicinregime eller brug af receptpligtig medicin, der påvirker stofskiftet (f.eks. Skjoldbruskkirtelhormoner, glukokortikoider)
  9. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet
  10. Tilstedeværelse af en pacemaker eller metalimplantater, klaustrofobi eller andre kontraindikationer til fMRI
  11. Psykiatriske lidelser forringer samarbejde
  12. Forventet dårlig overholdelse
  13. Nuværende eller nyere (inden for 4 uger før undersøgelsen af ​​initiering) Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret kulhydrat-diæt-washout-konventionel diabetes diæt
Gruppe, der starter med den optimerede kulhydratdiæt
Andet: Optimeret kulhydratdiæt
I dette diætmønster er 50-60% af den samlede energi afledt af kulhydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fedt. Blandt kulhydraterne udgør resistent stivelse (RS) 15-20% af den daglige stivelseindtagelse (ca. 40 g/dag), langsomt fordøjelig stivelse (SDS) 5%, hurtigt fordøjelig stivelse (RDS) 75-80%, med diætfiber ved 20-40 g pr. 1000 kcal og frie sukker, der bidrager med mere end 5% af den samlede energi.
Andet: Konventionel diabetes diæt
I dette diætmønster er 50-60% af den samlede energi afledt af kulhydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fedt. Blandt kulhydraterne udgør resistent stivelse (RS) 5% af den daglige stivelseindtag, langsomt fordøjelig stivelse (SDS) 5%, hurtigt fordøjelig stivelse (RDS) 90%, med diætfiber ved 14 g pr. 1000 kcal og frie sukker, der bidrager med mindre end 5% af den samlede energi.
Eksperimentel: Konventionel diabetes-washout-optimeret kulhydratdiæt
Gruppe, der starter med den konventionelle diabetes diæt
Andet: Optimeret kulhydratdiæt
I dette diætmønster er 50-60% af den samlede energi afledt af kulhydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fedt. Blandt kulhydraterne udgør resistent stivelse (RS) 15-20% af den daglige stivelseindtagelse (ca. 40 g/dag), langsomt fordøjelig stivelse (SDS) 5%, hurtigt fordøjelig stivelse (RDS) 75-80%, med diætfiber ved 20-40 g pr. 1000 kcal og frie sukker, der bidrager med mere end 5% af den samlede energi.
Andet: Konventionel diabetes diæt
I dette diætmønster er 50-60% af den samlede energi afledt af kulhydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fedt. Blandt kulhydraterne udgør resistent stivelse (RS) 5% af den daglige stivelseindtag, langsomt fordøjelig stivelse (SDS) 5%, hurtigt fordøjelig stivelse (RDS) 90%, med diætfiber ved 14 g pr. 1000 kcal og frie sukker, der bidrager med mindre end 5% af den samlede energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige trinvise område under kurven (IAUC) af postprandial blodsukker over 3 timer
Tidsramme: -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger
Gennemsnitligt inkrementelt areal under kurven (IAUC) for postprandial blodsukker over 3 timer måles til -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger ved hjælp af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem.
-2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre parametre for kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger
Andre parametre for kontinuerlig glukoseovervågning, herunder tid inden for rækkevidde (TIR), tid over rækkevidde (TAR), tid under rækkevidde (TBR), gennemsnitlig glukose, glukosevariabilitet, glykæmiske udflugter, område under kurven (AUC) og andre relevante målinger, vurderes ved -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger.
-2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger
Ændring i Hba1c
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
HbA1c måles ved baseline, 12, 18 og 30 uger. Hba1c udtrykkes i mmol/mol.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Insulinfølsomhed vurderes ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i andre kliniske biokemiske indikatorer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Andre kliniske biokemiske indikatorer måles ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger.
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Fastende blodsukker måles ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger. Under måltidstolerance -test (MTT) ved baseline, 12, 18 og 30 uger, måles blodsukker ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter. Glukosekoncentration udtrykkes i mmol/l
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Ændring i insulin og C -peptidudskillelse
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Fastende insulin- og C -peptidkoncentration vurderes ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger. Under måltidstolerance -test (MTT) ved baseline, 12, 18 og 30 uger, vil insulin- og C -peptidkoncentration ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter blive målt. Insulinkoncentration udtrykkes i UU/ml. C -peptidkoncentration udtrykkes i NG/ml.
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Ændring i parametre for antropometri og kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Antropometri og kropssammensætningsparametre måles ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger.
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Ændring i kognitiv funktion og adfærdsydelse
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger

Ændringer i kognitive funktionen vurderes ved hjælp af spørgeskemaer (inklusive mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Beijing-version), gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS), trailfremstillingstest, Stroop-farve og ordtest og andre) ved baselinen, 12 18 og 30 uger. Adfærdsydelse vurderes ved hjælp af N-back og andre paradigmer ved baseline, 12, 18 og 30 uger.

Derudover vil undergrupper inden for de to arme gennemgå fMRI for at vurdere kognitiv funktion ved baseline, 12 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Appetit måles ved visuelle analoge skalaer (VAS) og andre relevante skalaer og vurderes ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i følelser
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Følelser vil blive målt ved hjælp af PHQ-9 depression screeningsskala, problemområderne i diabetes (betalt) spørgeskema og andre relevante skalaer ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema og andre metoder ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i cardiopulmonal øvelse testpræstation
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Kardiopulmonal træningstestpræstation udføres ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i blodlipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Blodlipidprofiler måles ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger.
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Ændring i tarmvaner
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Tarmvaner vil blive vurderet ved hjælp af Bristol-afføringsformularen (BSFS; rækkevidde: 1-7, med højere score, der angiver løsere afføring) og andre relevante skalaer ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IAUC af postprandial blodsukker over 3 timer efter hvert måltid
Tidsramme: -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger
IAUC for postprandial blodsukker over 3 timer efter hvert måltid hos patienter med type 2 -diabetes måles ved -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger ved hjælp af det kontinuerlige glukosesøgningssystem.
-2, 0, 10, 16, 18 og 28 uger
Ændring i indhold af leverfedt
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Hepatisk fedtindhold vurderes af Fibroscan ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i niveauerne af cytokiner
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Niveauerne af cytokiner, herunder FGF21, adiponectin, A-FABP, LCN2 og andre, vurderes ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og andre metoder ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i immunologisk funktion
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Den immunologiske funktion vurderes ved isolering og analyse af perifere mononukleære blodceller ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger
Ændring i multi-omik
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Multi-Omics-forskning, herunder metagenomisk sekventering, metabolomikanalyse, proteomik, lipidomik, genomik osv., Vurderes ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger.
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uger
Ændring i appetitrelaterede hormoner
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uger
Koncentration af appetitrelaterede hormoner (f.eks. Ghrelin, PYY, GLP-1 og andre) måles ved baseline, 12, 18 og 30 uger.
Baseline, 12, 18 og 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Optimeret kulhydratdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner